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術中鎮痛に対するスフェンタニルの ED50 (ED50)

2024年10月27日更新者：China International Neuroscience Institution

腹腔鏡下胆嚢摘出術中のデクスメデトミジン鎮痛を伴うスフェンタニルの ED50

スフェンタニルは強力な鎮痛剤として、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に広く使用されています。
デクスメデトミジンで促進されたスフェンタニルの低用量でも、十分な鎮痛効果が得られます。
研究者らは、「アップアンドダウン法」や「ラダー法」とも呼ばれる逐次法を使用して、デクスメデトミジンで促進されたスフェンタニルのED50または半有効濃度を決定するための最も古典的な方法を使用することを計画している。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

現在の研究の一致点は、デクスメデトミジンで促進されたスフェンタニルの低用量は、手術を通じて十分な鎮痛効果を提供できるということです。しかし、さまざまな研究で使用されるスフェンタニルの投与量は手術ごとに大きく異なります。これまでの研究では、術中鎮痛に必要なスフェンタニルの量は、デクスメデトミンジンが鎮痛を促進する間に必要な量よりも少ないことが示されています。手術に必要なスフェンタニルの適切な用量は手術の鎮痛効果を保証しますが、過剰な用量は挿管中の重度の窒息、術後の吐き気と嘔吐、痛覚過敏、および慢性術後疼痛を引き起こす可能性があります。研究者は、「アップアンドダウン法」や「ラダー法」とも呼ばれる逐次法を使用して、デクスメデトミジンと組み合わせたスフェンタインのED50または半有効濃度を決定する最も古典的な方法を計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100053
    - Xuanwu Hospital
    - コンタクト：
      
      Yanghai Cui, PHD
      
      電話番号：15010283592 83199270
      
      メール：1055885750@qq.com
    - コンタクト：
      
      Tianlong Wang, Doctor
      
      電話番号：15910851623 15910851623
      
      メール：w_tl5595@yeah.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Xuanwu Hospital で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者が選択されます。手術前に、訪問者は病棟で患者の性別、年齢、BMI、ASAグレードなどの基本情報を記録しました。

説明

包含基準:

ASA I ～ II レベル;
BMI22-30kg/m2;
腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している方。
年齢は18歳～65歳まで。

除外基準:

この研究で使用された薬物に対してアレルギーがある。
アルコール、喫煙、その他の鎮静剤の慢性使用歴のある患者。
患者は手術前にオピオイドやその他の鎮痛剤を服用した。
緊急手術;
カテコールアミンの分泌を引き起こすストレス、不安。
神経精神障害、昏睡、うつ病、認知障害、アルツハイマー病の患者。
てんかん、自律神経失調症、脳波検査結果に異常のあるその他の疾患を有する患者。
SBP < 85 mmHg または HR < 45 回/分;
ペースメーカーが埋め込まれています。
患者は研究全体を完了することを望まなかった、または完了できませんでした。
急性上気道感染症、肝不全または腎不全、重度の心肺機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1μg/kg群スフェンタニルの投与方法：最初の患者の用量は1μg/kgであり、隣接する用量間の比は1.2である。 (この研究の目標である IOC2 値 < 60 は、局所手術に十分な鎮痛効果と鎮痛レベルを示しています。 IOC2 値が 60 以上の場合は、鎮痛剤の使用が不適切であることを示します。この患者の鎮痛効果が満足のいくものであれば、次の患者はより低い用量を使用することになります。この患者の鎮痛効果が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
0.83μg/kg群スフェンタニルの投与方法：最初の患者の用量は1μg/kgであり、隣接する用量間の比は1.2である。 1/1.2=0.833 (この研究の目標である IOC2 値 < 60 は、局所手術に十分な鎮痛効果と鎮痛レベルを示しています。 IOC2 値が 60 以上の場合は、鎮痛剤の使用が不適切であることを示します。この患者の鎮痛効果が満足のいくものであれば、次の患者はより低い用量を使用することになります。この患者の鎮痛効果が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
0.69μg/kg群スフェンタニルの投与方法：最初の患者の用量は1μg/kgであり、隣接する用量間の比は1.2である。 0.833/1.2=0.694( この研究の目標である 60 未満の IOC2 値は、局所手術に十分な鎮痛効果と鎮痛レベルを示しています。 IOC2 値が 60 以上の場合は、鎮痛剤の使用が不適切であることを示します。この患者の鎮痛効果が満足のいくものであれば、次の患者はより低い用量を使用することになります。この患者の鎮痛効果が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
0.58μg/kg群スフェンタニルの投与方法：最初の患者の用量は1μg/kgであり、隣接する用量間の比は1.2である。 0.694/1.2=0.578( この研究の目標である 60 未満の IOC2 値は、局所手術に十分な鎮痛効果と鎮痛レベルを示しています。 IOC2 値が 60 以上の場合は、鎮痛剤の使用が不適切であることを示します。この患者の鎮痛効果が満足のいくものであれば、次の患者はより低い用量を使用することになります。この患者の鎮痛効果が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
0.48μg/kg群スフェンタニルの投与方法：最初の患者の用量は1μg/kgであり、隣接する用量間の比は1.2である。 0.578/1.2=0.482( この研究の目標である 60 未満の IOC2 値は、局所手術に十分な鎮痛効果と鎮痛レベルを示しています。 IOC2 値が 60 以上の場合は、鎮痛剤の使用が不適切であることを示します。この患者の鎮痛効果が満足のいくものであれば、次の患者はより低い用量を使用することになります。この患者の鎮痛効果が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
0.4μg/kg群スフェンタニルの投与方法：最初の患者の用量は1μg/kgであり、隣接する用量間の比は1.2である。 0.482/1.2=0.402( この研究の目標である 60 未満の IOC2 値は、局所手術に十分な鎮痛効果と鎮痛レベルを示しています。 IOC2 値が 60 以上の場合は、鎮痛剤の使用が不適切であることを示します。この患者の鎮痛効果が満足のいくものであれば、次の患者はより低い用量を使用することになります。この患者の鎮痛効果が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IOC2目標達成率時間枠：学習完了まで平均 1 日	研究の主要評価項目は、運用中のIOC2目標の達成率でした。	学習完了まで平均 1 日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
視覚的なアナログスケールスコア時間枠：手術後12時間後と24時間後	手術後 12 時間および 24 時間のビジュアルアナログスケール (VAS) スコア、	手術後12時間後と24時間後
嘔吐の割合時間枠：術後0日、1日、2日	嘔吐の割合	術後0日、1日、2日
収縮期血圧時間枠：0日	最高血圧は手術中の血行動態の変化を反映します	0日
最高血圧時間枠：0日	手術中の最高血圧	0日
平均血圧時間枠：0日	手術中の平均血圧	0日
心拍時間枠：0日	動作中の心拍数	0日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China International Neuroscience Institution

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)