Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ED50 de sufentanil para analgesia intraoperatória (ED50)

27 de outubro de 2024 atualizado por: China International Neuroscience Institution

ED50 de sufentanil com analgesia com dexmedetomidina durante colecistectomia laparoscópica

O sufentanil como analgésico forte é amplamente utilizado durante a colecistectomia laparoscópica.
Dosagens mais baixas de sufentanil facilitadas com dexmedetomidina podem oferecer efeito analgésico suficiente.
O investigador está planejando usar o método mais clássico para determinar o ED50 ou metade da concentração efetiva de sufentanil facilitada com dexmedetomidina usando método sequencial, que também é chamado de "método para cima e para baixo" e "método de escada".

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A concordância da pesquisa atual é que dosagens mais baixas de sufentanil facilitadas com dexmedetomidina podem oferecer efeito analgésico suficiente durante a operação. Porém, as dosagens de sufentanil utilizadas em diversas pesquisas variam muito de acordo com as operações. Estudos anteriores demonstraram que a quantidade de sufentanil necessária para analgesia intraoperatória é menor do que a necessária enquanto a dexmedetomindina é facilitada. Embora a dosagem apropriada de sufentanil necessária para a operação possa garantir o efeito analgésico da operação, a dosagem excessiva pode causar asfixia grave durante a intubação, náuseas e vômitos pós-operatórios, hiperalgesia e dor pós-operatória crônica. O planejamento do investigador usa o método mais clássico para determinar o ED50 ou metade da concentração efetiva de sufentainl combinado com dexmedetomidina usando o método sequencial, que também é chamado de "método para cima e para baixo" e "método de escada".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100053
    - Xuanwu Hospital
    - Contato:
      
      Yanghai Cui, PHD
      
      Número de telefone: 15010283592 83199270
      
      E-mail: 1055885750@qq.com
    - Contato:
      
      Tianlong Wang, Doctor
      
      Número de telefone: 15910851623 15910851623
      
      E-mail: w_tl5595@yeah.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes no Hospital Xuanwu para colecistectomia laparoscópica eletiva são selecionados. Antes da cirurgia, os visitantes registravam informações básicas como sexo, idade, IMC e grau ASA do paciente na enfermaria.

Descrição

Critérios de inclusão:

Nível ASA I ~ II;
IMC22-30kg/m2;
Aqueles que pretendem se submeter à colecistectomia laparoscópica;
Idade 18 ~ 65 anos.

Critérios de exclusão:

Foi alérgico aos medicamentos utilizados neste estudo;
Pacientes com história de uso crônico de álcool, fumo ou outras drogas sedativas;
Os pacientes tomaram opioides e outros analgésicos antes da cirurgia;
Operação de emergência;
Estresse, ansiedade resultando em secreção de catecolaminas;
Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos, coma, depressão, comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer;
Pacientes com epilepsia, disfunção nervosa autônoma e outras doenças com resultados anormais de EEG;
PAS< 85 mmHg ou FC< 45次/min;
Possui marca-passo implantado;
Os pacientes não quiseram ou não conseguiram terminar todo o estudo;
Pacientes com infecções respiratórias superiores agudas, insuficiência hepática ou renal e disfunção cardiopulmonar grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1μg/kg Modo de administração do sufentanil: a dose do primeiro paciente é de 1μg/kg, e a proporção entre as doses adjacentes é de 1,2. (Valores de IOC2 < 60, alvo deste estudo, indicam efeito analgésico e nível analgésico adequados para cirurgia regional. Valores de IOC2 ≥ 60 indicam uso inadequado de analgésicos. Se o efeito analgésico deste paciente for satisfatório, o próximo paciente utilizará a dose menor. Se o efeito analgésico deste paciente não for satisfatório, o próximo paciente utilizará dose maior. A partir do primeiro caso de insatisfação, conta-se o número de unidades de observação. Insatisfação - a satisfação ocorre em 7 pontos de troca e então o teste termina.)
Grupo 0,83μg/kg Modo de administração do sufentanil: a dose do primeiro paciente é de 1μg/kg, e a proporção entre as doses adjacentes é de 1,2. 1/1,2=0,833 (valores de IOC2 < 60, alvo deste estudo, indicam efeito analgésico e nível analgésico adequados para cirurgia regional. Valores de IOC2 ≥ 60 indicam uso inadequado de analgésicos. Se o efeito analgésico deste paciente for satisfatório, o próximo paciente utilizará a dose menor. Se o efeito analgésico deste paciente não for satisfatório, o próximo paciente utilizará dose maior. A partir do primeiro caso de insatisfação, conta-se o número de unidades de observação. Insatisfação - a satisfação ocorre em 7 pontos de troca e então o teste termina.)
Grupo 0,69μg/kg Modo de administração do sufentanil: a dose do primeiro paciente é de 1μg/kg, e a proporção entre as doses adjacentes é de 1,2. 0,833/1,2=0,694( Valores de IOC2 < 60, alvo deste estudo, indicam efeito analgésico e nível analgésico adequados para cirurgia regional. Valores de IOC2 ≥ 60 indicam uso inadequado de analgésicos. Se o efeito analgésico deste paciente for satisfatório, o próximo paciente utilizará a dose menor. Se o efeito analgésico deste paciente não for satisfatório, o próximo paciente utilizará dose maior. A partir do primeiro caso de insatisfação, conta-se o número de unidades de observação. Insatisfação - a satisfação ocorre em 7 pontos de troca e então o teste termina.)
Grupo 0,58μg/kg Modo de administração do sufentanil: a dose do primeiro paciente é de 1μg/kg, e a proporção entre as doses adjacentes é de 1,2. 0,694/1,2=0,578( Valores de IOC2 < 60, alvo deste estudo, indicam efeito analgésico e nível analgésico adequados para cirurgia regional. Valores de IOC2 ≥ 60 indicam uso inadequado de analgésicos. Se o efeito analgésico deste paciente for satisfatório, o próximo paciente utilizará a dose menor. Se o efeito analgésico deste paciente não for satisfatório, o próximo paciente utilizará dose maior. A partir do primeiro caso de insatisfação, conta-se o número de unidades de observação. Insatisfação - a satisfação ocorre em 7 pontos de troca e então o teste termina.)
Grupo 0,48μg/kg Modo de administração do sufentanil: a dose do primeiro paciente é de 1μg/kg, e a proporção entre as doses adjacentes é de 1,2. 0,578/1,2=0,482( Valores de IOC2 < 60, alvo deste estudo, indicam efeito analgésico e nível analgésico adequados para cirurgia regional. Valores de IOC2 ≥ 60 indicam uso inadequado de analgésicos. Se o efeito analgésico deste paciente for satisfatório, o próximo paciente utilizará a dose menor. Se o efeito analgésico deste paciente não for satisfatório, o próximo paciente utilizará dose maior. A partir do primeiro caso de insatisfação, conta-se o número de unidades de observação. Insatisfação - a satisfação ocorre em 7 pontos de troca e então o teste termina.)
Grupo 0,4μg/kg Modo de administração do sufentanil: a dose do primeiro paciente é de 1μg/kg, e a proporção entre as doses adjacentes é de 1,2. 0,482/1,2=0,402( Valores de IOC2 < 60, alvo deste estudo, indicam efeito analgésico e nível analgésico adequados para cirurgia regional. Valores de IOC2 ≥ 60 indicam uso inadequado de analgésicos. Se o efeito analgésico deste paciente for satisfatório, o próximo paciente utilizará a dose menor. Se o efeito analgésico deste paciente não for satisfatório, o próximo paciente utilizará dose maior. A partir do primeiro caso de insatisfação, conta-se o número de unidades de observação. Insatisfação - a satisfação ocorre em 7 pontos de troca e então o teste termina.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A taxa do IOC2 visa um alcance Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia	O objetivo primário do estudo foi a taxa de cumprimento da meta IOC2 durante a operação	até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
pontuação da escala visual analógica Prazo: 12 horas e 24 horas após a cirurgia	pontuação da escala visual analógica (VAS) às 12 horas e 24 horas após a operação,	12 horas e 24 horas após a cirurgia
A proporção de vômito Prazo: 0 dia, 1 dia, 2 dias após a operação	a proporção de vômito	0 dia, 1 dia, 2 dias após a operação
Pressão arterial sistólica Prazo: 0 dia	A pressão arterial sistólica reflete alterações hemodinâmicas durante a operação	0 dia
Pressão Arterial Distólica Prazo: 0 dia	Pressão arterial distólica durante a operação	0 dia
Pressão Arterial Média Prazo: 0 dia	Pressão Arterial Média durante a operação	0 dia
Frequência cardíaca Prazo: 0 dia	Frequência cardíaca durante a operação	0 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China International Neuroscience Institution

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)