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ED50 von Sufentanil zur intraoperativen Analgesie (ED50)

27. Oktober 2024 aktualisiert von: China International Neuroscience Institution

ED50 von Sufentanil mit Dexmedetomidin-Analgesie während der laparoskopischen Cholezystektomie

  1. Sufentanil wird als starkes Analgetikum häufig bei der laparoskopischen Cholezystektomie eingesetzt.
  2. Niedrigere Dosierungen von Sufentanil, unterstützt durch Dexmedetomidin, können eine ausreichende analgetische Wirkung erzielen.
  3. Der Forscher plant die Verwendung der klassischsten Methode zur Bestimmung des ED50 oder der halbwirksamen Konzentration von Sufentanil, erleichtert mit Dexmedetomidin, unter Verwendung der sequentiellen Methode, die auch „Auf- und Ab-Methode“ und „Leitermethode“ genannt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Forschung stimmt überein, dass niedrigere Sufentanil-Dosierungen, unterstützt durch Dexmedetomidin, durch eine Operation eine ausreichende analgetische Wirkung erzielen können. Allerdings variieren die in verschiedenen Untersuchungen verwendeten Dosierungen von Sufentanil je nach Operation stark. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Menge an Sufentanil, die für die intraoperative Analgesie erforderlich ist, geringer ist als die Menge, die erforderlich ist, während Dexmedetomindin dies erleichtert. Obwohl die für die Operation erforderliche angemessene Dosierung von Sufentanil die analgetische Wirkung der Operation sicherstellen kann, kann eine übermäßige Dosierung zu schwerem Ersticken während der Intubation, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Hyperalgesie und chronischen postoperativen Schmerzen führen. Die Untersuchungsplanung verwendet die klassischste Methode zur Bestimmung des ED50 oder der halbwirksamen Konzentration von Sufentainl in Kombination mit Dexmedetomidin unter Verwendung der sequentiellen Methode, die auch als „Auf- und Ab-Methode“ und „Leitermethode“ bezeichnet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianlong Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 15910851623 15910851623
          • E-Mail: w_tl5595@yeah.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Xuanwu-Krankenhaus für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie werden ausgewählt. Vor der Operation erfassten die Besucher auf der Station grundlegende Informationen wie Geschlecht, Alter, BMI und ASA-Grad des Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA I ~ II-Stufe;
  2. BMI22-30kg/m2;
  3. Diejenigen, die beabsichtigen, sich einer laparoskopischen Cholezystektomie zu unterziehen;
  4. Alter 18~65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. War allergisch gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
  2. Patienten mit chronischem Konsum von Alkohol, Rauch oder anderen Beruhigungsmitteln in der Vorgeschichte;
  3. Die Patienten nahmen vor der Operation Opioide und andere Analgetika ein;
  4. Notbetrieb;
  5. Stress, Angstzustände, die zur Ausschüttung von Katecholamin führen;
  6. Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen, Koma, Depression, kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit;
  7. Patienten mit Epilepsie, autonomer Nervenstörung und anderen Krankheiten mit abnormalen EEG-Ergebnissen;
  8. SBP < 85 mmHg oder HF < 45 °/min;
  9. Hat einen Herzschrittmacher implantiert;
  10. Die Patienten waren nicht bereit oder nicht in der Lage, die gesamte Studie zu beenden.
  11. Patienten mit akuten Infektionen der oberen Atemwege, Leber- oder Nierenversagen und schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 μg/kg Gruppe
Verabreichungsmethode von Sufentanil: Die Dosis des ersten Patienten beträgt 1 μg/kg und das Verhältnis zwischen benachbarten Dosen beträgt 1,2. ( IOC2-Werte von < 60, die das Ziel dieser Studie waren, weisen auf eine ausreichende analgetische Wirkung und ein ausreichendes analgetisches Niveau für regionale Operationen hin. IOC2-Werte von ≥ 60 weisen auf eine unzureichende Anwendung von Analgetika hin. Wenn die analgetische Wirkung dieses Patienten zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient die niedrigere Dosis anwenden. Wenn die analgetische Wirkung bei diesem Patienten nicht zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient eine höhere Dosis anwenden. Ab dem ersten Fall der Unzufriedenheit wird die Anzahl der Beobachtungseinheiten gezählt. Unzufriedenheit – Zufriedenheit tritt an 7 Austauschpunkten auf und dann endet der Test.)
0,83 μg/kg Gruppe
Verabreichungsmethode von Sufentanil: Die Dosis des ersten Patienten beträgt 1 μg/kg und das Verhältnis zwischen benachbarten Dosen beträgt 1,2. 1/1,2 = 0,833 ( IOC2-Werte von < 60, die das Ziel dieser Studie waren, weisen auf eine ausreichende analgetische Wirkung und ein ausreichendes analgetisches Niveau für regionale Operationen hin. IOC2-Werte von ≥ 60 weisen auf eine unzureichende Anwendung von Analgetika hin. Wenn die analgetische Wirkung dieses Patienten zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient die niedrigere Dosis anwenden. Wenn die analgetische Wirkung bei diesem Patienten nicht zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient eine höhere Dosis anwenden. Ab dem ersten Fall der Unzufriedenheit wird die Anzahl der Beobachtungseinheiten gezählt. Unzufriedenheit – Zufriedenheit tritt an 7 Austauschpunkten auf und dann endet der Test.)
0,69 μg/kg Gruppe
Verabreichungsmethode von Sufentanil: Die Dosis des ersten Patienten beträgt 1 μg/kg und das Verhältnis zwischen benachbarten Dosen beträgt 1,2. 0,833/1,2=0,694( IOC2-Werte von < 60, die das Ziel dieser Studie waren, weisen auf eine ausreichende analgetische Wirkung und ein ausreichendes analgetisches Niveau für regionale Operationen hin. IOC2-Werte von ≥ 60 weisen auf eine unzureichende Anwendung von Analgetika hin. Wenn die analgetische Wirkung dieses Patienten zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient die niedrigere Dosis anwenden. Wenn die analgetische Wirkung bei diesem Patienten nicht zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient eine höhere Dosis anwenden. Ab dem ersten Fall der Unzufriedenheit wird die Anzahl der Beobachtungseinheiten gezählt. Unzufriedenheit – Zufriedenheit tritt an 7 Austauschpunkten auf und dann endet der Test.)
0,58 μg/kg Gruppe
Verabreichungsmethode von Sufentanil: Die Dosis des ersten Patienten beträgt 1 μg/kg und das Verhältnis zwischen benachbarten Dosen beträgt 1,2. 0,694/1,2=0,578( IOC2-Werte von < 60, die das Ziel dieser Studie waren, weisen auf eine ausreichende analgetische Wirkung und ein ausreichendes analgetisches Niveau für regionale Operationen hin. IOC2-Werte von ≥ 60 weisen auf eine unzureichende Anwendung von Analgetika hin. Wenn die analgetische Wirkung dieses Patienten zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient die niedrigere Dosis anwenden. Wenn die analgetische Wirkung bei diesem Patienten nicht zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient eine höhere Dosis anwenden. Ab dem ersten Fall der Unzufriedenheit wird die Anzahl der Beobachtungseinheiten gezählt. Unzufriedenheit – Zufriedenheit tritt an 7 Austauschpunkten auf und dann endet der Test.)
0,48 μg/kg Gruppe
Verabreichungsmethode von Sufentanil: Die Dosis des ersten Patienten beträgt 1 μg/kg und das Verhältnis zwischen benachbarten Dosen beträgt 1,2. 0,578/1,2=0,482( IOC2-Werte von < 60, die das Ziel dieser Studie waren, weisen auf eine ausreichende analgetische Wirkung und ein ausreichendes analgetisches Niveau für regionale Operationen hin. IOC2-Werte von ≥ 60 weisen auf eine unzureichende Anwendung von Analgetika hin. Wenn die analgetische Wirkung dieses Patienten zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient die niedrigere Dosis anwenden. Wenn die analgetische Wirkung bei diesem Patienten nicht zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient eine höhere Dosis anwenden. Ab dem ersten Fall der Unzufriedenheit wird die Anzahl der Beobachtungseinheiten gezählt. Unzufriedenheit – Zufriedenheit tritt an 7 Austauschpunkten auf und dann endet der Test.)
0,4 μg/kg Gruppe
Verabreichungsmethode von Sufentanil: Die Dosis des ersten Patienten beträgt 1 μg/kg und das Verhältnis zwischen benachbarten Dosen beträgt 1,2. 0,482/1,2=0,402( IOC2-Werte von < 60, die das Ziel dieser Studie waren, weisen auf eine ausreichende analgetische Wirkung und ein ausreichendes analgetisches Niveau für regionale Operationen hin. IOC2-Werte von ≥ 60 weisen auf eine unzureichende Anwendung von Analgetika hin. Wenn die analgetische Wirkung dieses Patienten zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient die niedrigere Dosis anwenden. Wenn die analgetische Wirkung bei diesem Patienten nicht zufriedenstellend ist, wird der nächste Patient eine höhere Dosis anwenden. Ab dem ersten Fall der Unzufriedenheit wird die Anzahl der Beobachtungseinheiten gezählt. Unzufriedenheit – Zufriedenheit tritt an 7 Austauschpunkten auf und dann endet der Test.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der IOC2-Zielerreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Der primäre Endpunkt der Studie war die Erreichungsrate des IOC2-Ziels während des Betriebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
visuelle Analogskala (VAS)-Score 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation,
12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Das Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 0 Tag, 1 Tag, 2 Tage nach der Operation
das Verhältnis von Erbrechen
0 Tag, 1 Tag, 2 Tage nach der Operation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 Tag
Der systolische Blutdruck spiegelt die während der Operation veränderte Hämodynamik wider
0 Tag
Dystolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 Tag
Dystolischer Blutdruck während der Operation
0 Tag
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 0 Tag
Mittlerer Blutdruck während des Betriebs
0 Tag
Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 Tag
Herzfrequenz während des Betriebs
0 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINI-AD-202403-13 (Andere Kennung: XuanWu Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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