Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED50 sufentanilu pro intraoperační analgezii (ED50)

27. října 2024 aktualizováno: China International Neuroscience Institution

ED50 sufentanilu s dexmedetomidinem analgezie během laparoskopické cholecystektomie

Sufentanil jako silné analgetikum je široce používán při laparoskopické cholecystektomii.
Nižší dávky sufentanilu podporované dexmedetomidinem mohou nabídnout dostatečný analgetický účinek.
Zkoušející plánuje použít nejklasičtější metodu pro stanovení ED50 nebo poloviční účinné koncentrace sufentanilu s dexmedetomidinem pomocí sekvenční metody, která se také nazývá „metoda nahoru a dolů“ a „žebříková metoda“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Současný výzkum se shoduje v tom, že nižší dávky sufentanilu v kombinaci s dexmedetomidinem mohou nabídnout dostatečný analgetický účinek během operace. Nicméně, dávky sufentanilu používané v různých výzkumech se velmi liší podle operací. Předchozí studie ukázaly, že množství sufentanilu potřebné pro intraoperační analgezii je menší než množství požadované při usnadnění dexmedetomindinu. Přestože vhodné dávkování sufentanilu potřebné pro operaci může zajistit analgetický účinek operace, nadměrné dávkování může způsobit těžké dušení během intubace, pooperační nevolnost a zvracení, hyperalgezii a chronickou pooperační bolest. Zkoušející plánuje použít nejklasičtější metodu pro stanovení ED50 nebo poloviční účinné koncentrace sufentainlu v kombinaci s dexmedetomidinem pomocí sekvenční metody, která se také nazývá „metoda nahoru a dolů“ a „žebříková metoda“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100053
    - Xuanwu hospital
    - Kontakt:
      
      Yanghai Cui, PHD
      
      Telefonní číslo: 15010283592 83199270
      
      E-mail: 1055885750@qq.com
    - Kontakt:
      
      Tianlong Wang, Doctor
      
      Telefonní číslo: 15910851623 15910851623
      
      E-mail: w_tl5595@yeah.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou vybráni pacienti v nemocnici Xuanwu pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Návštěvníci před operací zaznamenávali na oddělení základní informace jako pohlaví pacienta, věk, BMI, ASA stupeň.

Popis

Kritéria zahrnutí:

úroveň ASA I ~ II;
BMI22-30kg/m2;
Ti, kteří mají v úmyslu podstoupit laparoskopickou cholecystektomii;
Věk 18~65 let.

Kritéria vyloučení:

byl alergický na léky používané v této studii;
Pacienti s anamnézou chronického užívání alkoholu, kouře nebo jiných sedativních drog;
Pacienti před operací užívali opioidy a jiná analgetika;
Nouzový provoz;
Stres, úzkost vedoucí k sekreci katecholaminů;
Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami, komatem, depresí, kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou;
Pacienti s epilepsií, autonomní nervovou dysfunkcí a dalšími onemocněními s abnormálními výsledky EEG;
SBP < 85 mmHg nebo HR < 45°C/min;
Má implantovaný kardiostimulátor;
Pacienti nebyli ochotni nebo znemožnili dokončit celou studii;
Pacienti s akutními infekcemi horních cest dýchacích, selháním jater nebo ledvin a těžkou kardiopulmonální dysfunkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1μg/kg skupina Způsob podání sufentanilu: dávka pro prvního pacienta je 1 μg / kg a poměr mezi sousedními dávkami je 1,2. ( Hodnoty IOC2 < 60, které byly cílem této studie, indikují adekvátní analgetický účinek a analgetický stupeň pro regionální chirurgii. Hodnoty IOC2 ≥ 60 ukazují na nedostatečné použití analgetik. Pokud je analgetický účinek tohoto pacienta uspokojivý, další pacient použije nižší dávku. Pokud analgetický účinek tohoto pacienta není uspokojivý, další pacient použije vyšší dávku. Počínaje prvním případem nespokojenosti se počítá počet pozorovacích jednotek. Nespokojenost - spokojenost nastává u 7 směnných bodů a poté test končí.)
0,83 μg/kg skupina Způsob podání sufentanilu: dávka pro prvního pacienta je 1 μg / kg a poměr mezi sousedními dávkami je 1,2. 1/1,2=0,833 (hodnoty IOC2 < 60, které byly cílem této studie, indikují adekvátní analgetický účinek a analgetický stupeň pro regionální chirurgii. Hodnoty IOC2 ≥ 60 ukazují na nedostatečné použití analgetik. Pokud je analgetický účinek tohoto pacienta uspokojivý, další pacient použije nižší dávku. Pokud analgetický účinek tohoto pacienta není uspokojivý, další pacient použije vyšší dávku. Počínaje prvním případem nespokojenosti se počítá počet pozorovacích jednotek. Nespokojenost - spokojenost nastává u 7 směnných bodů a poté test končí.)
0,69μg/kg skupina Způsob podání sufentanilu: dávka pro prvního pacienta je 1 μg / kg a poměr mezi sousedními dávkami je 1,2. 0,833/1,2=0,694( Hodnoty IOC2 < 60, které byly cílem této studie, indikují adekvátní analgetický účinek a analgetický stupeň pro regionální chirurgii. Hodnoty IOC2 ≥ 60 ukazují na nedostatečné použití analgetik. Pokud je analgetický účinek tohoto pacienta uspokojivý, další pacient použije nižší dávku. Pokud analgetický účinek tohoto pacienta není uspokojivý, další pacient použije vyšší dávku. Počínaje prvním případem nespokojenosti se počítá počet pozorovacích jednotek. Nespokojenost - spokojenost nastává u 7 směnných bodů a poté test končí.)
0,58 μg/kg skupina Způsob podání sufentanilu: dávka pro prvního pacienta je 1 μg / kg a poměr mezi sousedními dávkami je 1,2. 0,694/1,2=0,578( Hodnoty IOC2 < 60, které byly cílem této studie, indikují adekvátní analgetický účinek a analgetický stupeň pro regionální chirurgii. Hodnoty IOC2 ≥ 60 ukazují na nedostatečné použití analgetik. Pokud je analgetický účinek tohoto pacienta uspokojivý, další pacient použije nižší dávku. Pokud analgetický účinek tohoto pacienta není uspokojivý, další pacient použije vyšší dávku. Počínaje prvním případem nespokojenosti se počítá počet pozorovacích jednotek. Nespokojenost - spokojenost nastává u 7 směnných bodů a poté test končí.)
0,48μg/kg skupina Způsob podání sufentanilu: dávka pro prvního pacienta je 1 μg / kg a poměr mezi sousedními dávkami je 1,2. 0,578/1,2=0,482( Hodnoty IOC2 < 60, které byly cílem této studie, indikují adekvátní analgetický účinek a analgetický stupeň pro regionální chirurgii. Hodnoty IOC2 ≥ 60 ukazují na nedostatečné použití analgetik. Pokud je analgetický účinek tohoto pacienta uspokojivý, další pacient použije nižší dávku. Pokud analgetický účinek tohoto pacienta není uspokojivý, další pacient použije vyšší dávku. Počínaje prvním případem nespokojenosti se počítá počet pozorovacích jednotek. Nespokojenost - spokojenost nastává u 7 směnných bodů a poté test končí.)
0,4μg/kg skupina Způsob podání sufentanilu: dávka pro prvního pacienta je 1 μg / kg a poměr mezi sousedními dávkami je 1,2. 0,482/1,2=0,402( Hodnoty IOC2 < 60, které byly cílem této studie, indikují adekvátní analgetický účinek a analgetický stupeň pro regionální chirurgii. Hodnoty IOC2 ≥ 60 ukazují na nedostatečné použití analgetik. Pokud je analgetický účinek tohoto pacienta uspokojivý, další pacient použije nižší dávku. Pokud analgetický účinek tohoto pacienta není uspokojivý, další pacient použije vyšší dávku. Počínaje prvním případem nespokojenosti se počítá počet pozorovacích jednotek. Nespokojenost - spokojenost nastává u 7 směnných bodů a poté test končí.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra cíle IOC2 je dosah Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den	Primárním cílovým parametrem studie byla míra dosažení cíle IOC2 během operace	dokončením studia v průměru 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
skóre vizuální analogové stupnice Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po operaci	skóre vizuální analogové stupnice (VAS) za 12 hodin a 24 hodin po operaci,	12 hodin a 24 hodin po operaci
Poměr zvracení Časové okno: 0 den, 1 den, 2 dny po operaci	poměr zvracení	0 den, 1 den, 2 dny po operaci
Systolický krevní tlak Časové okno: 0 den	Systolický krevní tlak odráží hemodynamiku měnící se operace	0 den
Dystolický krevní tlak Časové okno: 0 den	Dystolický krevní tlak během operace	0 den
Průměrný krevní tlak Časové okno: 0 den	Střední krevní tlak během operace	0 den
Srdeční frekvence Časové okno: 0 den	Srdeční frekvence během operace	0 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China International Neuroscience Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)