Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED50 суфентанила для интраоперационной аналгезии (ED50)

27 октября 2024 г. обновлено: China International Neuroscience Institution

ED50 суфентанила с дексмедетомидином, анальгезия во время лапароскопической холецистэктомии

Суфентанил как сильный анальгетик широко используется при лапароскопической холецистэктомии.
Более низкие дозы суфентанила в сочетании с дексмедетомидином могут обеспечить достаточный обезболивающий эффект.
Исследователь планирует использовать наиболее классический метод определения ED50 или полуэффективной концентрации суфентанила, облегченный дексмедетомидином, с использованием последовательного метода, который также называют «методом вверх и вниз» и «методом лестницы».

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Текущие исследования подтверждают, что более низкие дозы суфентанила в сочетании с дексмедетомидином могут обеспечить достаточный обезболивающий эффект во время операции. Однако дозировки суфентанила, используемые в различных исследованиях, сильно различаются в зависимости от операции. Предыдущие исследования показали, что количество суфентанила, необходимое для интраоперационной анальгезии, меньше, чем количество, необходимое для облегчения дексмедетомидина. Хотя соответствующая дозировка суфентанила, необходимая для операции, может обеспечить обезболивающий эффект операции, чрезмерная доза может вызвать тяжелое удушье во время интубации, послеоперационную тошноту и рвоту, гипералгезию и хроническую послеоперационную боль. Исследователь планирует использовать наиболее классический метод определения ED50 или половины эффективной концентрации суфентаина в сочетании с дексмедетомидином с использованием последовательного метода, который также называется «методом вверх и вниз» и «методом лестницы».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100053
    - Xuanwu Hospital
    - Контакт:
      
      Yanghai Cui, PHD
      
      Номер телефона: 15010283592 83199270
      
      Электронная почта: 1055885750@qq.com
    - Контакт:
      
      Tianlong Wang, Doctor
      
      Номер телефона: 15910851623 15910851623
      
      Электронная почта: w_tl5595@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отбираются пациенты в больнице Сюаньу для плановой лапароскопической холецистэктомии. Перед операцией посетители записывали в палате основную информацию, такую как пол пациента, возраст, ИМТ, уровень ASA.

Описание

Критерии включения:

АСА I ~ II уровень;
ИМТ22-30кг/м2;
Тем, кто собирается пройти лапароскопическую холецистэктомию;
Возраст 18~65 лет.

Критерии исключения:

Была аллергия на препараты, использованные в этом исследовании;
Пациенты с хроническим употреблением алкоголя, курения или других седативных препаратов в анамнезе;
Перед операцией пациенты принимали опиоиды и другие анальгетики;
Аварийная работа;
Стресс, тревога, приводящие к секреции катехоламинов;
Пациенты с нервно-психическими расстройствами, комой, депрессией, когнитивными нарушениями и болезнью Альцгеймера;
Больные эпилепсией, дисфункцией вегетативной нервной системы и другими заболеваниями с отклонением результатов ЭЭГ;
САД < 85 мм рт. ст. или ЧСС < 45 мин/мин;
Имплантирован кардиостимулятор;
Пациенты не хотели или были неспособны завершить все исследование;
Пациенты с острыми инфекциями верхних дыхательных путей, печеночной или почечной недостаточностью и тяжелой сердечно-легочной дисфункцией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1 мкг/кг Способ применения суфентанила: доза первому пациенту составляет 1 мкг/кг, соотношение между соседними дозами - 1,2. (Значения IOC2 <60, которые были целью данного исследования, указывают на адекватный анальгетический эффект и уровень анальгезии для регионарной хирургии. Значения IOC2 ≥ 60 указывают на неадекватное использование анальгетиков. Если обезболивающий эффект у этого пациента удовлетворительный, следующему пациенту будет назначена меньшая доза. Если обезболивающий эффект у этого пациента неудовлетворительный, следующий пациент будет использовать более высокую дозу. Начиная с первого случая неудовлетворенности, подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность – удовлетворение возникает на 7 точках обмена и тогда тест заканчивается.)
Группа 0,83 мкг/кг Способ применения суфентанила: доза первому пациенту составляет 1 мкг/кг, соотношение между соседними дозами - 1,2. 1/1,2=0,833 (значения IOC2 <60, которые были целью данного исследования, указывают на адекватный анальгетический эффект и уровень анальгезии для регионарной хирургии. Значения IOC2 ≥ 60 указывают на неадекватное использование анальгетиков. Если обезболивающий эффект у этого пациента удовлетворительный, следующему пациенту будет назначена меньшая доза. Если обезболивающий эффект у этого пациента неудовлетворительный, следующий пациент будет использовать более высокую дозу. Начиная с первого случая неудовлетворенности, подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность – удовлетворение возникает на 7 точках обмена и тогда тест заканчивается.)
Группа 0,69 мкг/кг Способ применения суфентанила: доза первому пациенту составляет 1 мкг/кг, соотношение между соседними дозами - 1,2. 0,833/1,2=0,694( Значения IOC2 <60, которые были целью данного исследования, указывают на адекватный анальгетический эффект и уровень анальгезии для регионарной хирургии. Значения IOC2 ≥ 60 указывают на неадекватное использование анальгетиков. Если обезболивающий эффект у этого пациента удовлетворительный, следующему пациенту будет назначена меньшая доза. Если обезболивающий эффект у этого пациента неудовлетворительный, следующий пациент будет использовать более высокую дозу. Начиная с первого случая неудовлетворенности, подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность – удовлетворение возникает на 7 точках обмена и тогда тест заканчивается.)
Группа 0,58 мкг/кг Способ применения суфентанила: доза первому пациенту составляет 1 мкг/кг, соотношение между соседними дозами - 1,2. 0,694/1,2=0,578( Значения IOC2 <60, которые были целью данного исследования, указывают на адекватный анальгетический эффект и уровень анальгезии для регионарной хирургии. Значения IOC2 ≥ 60 указывают на неадекватное использование анальгетиков. Если обезболивающий эффект у этого пациента удовлетворительный, следующему пациенту будет назначена меньшая доза. Если обезболивающий эффект у этого пациента неудовлетворительный, следующий пациент будет использовать более высокую дозу. Начиная с первого случая неудовлетворенности, подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность – удовлетворение возникает на 7 точках обмена и тогда тест заканчивается.)
Группа 0,48 мкг/кг Способ применения суфентанила: доза первому пациенту составляет 1 мкг/кг, соотношение между соседними дозами - 1,2. 0,578/1,2=0,482( Значения IOC2 <60, которые были целью данного исследования, указывают на адекватный анальгетический эффект и уровень анальгезии для регионарной хирургии. Значения IOC2 ≥ 60 указывают на неадекватное использование анальгетиков. Если обезболивающий эффект у этого пациента удовлетворительный, следующему пациенту будет назначена меньшая доза. Если обезболивающий эффект у этого пациента неудовлетворительный, следующий пациент будет использовать более высокую дозу. Начиная с первого случая неудовлетворенности, подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность – удовлетворение возникает на 7 точках обмена и тогда тест заканчивается.)
Группа 0,4 мкг/кг Способ применения суфентанила: доза первому пациенту составляет 1 мкг/кг, соотношение между соседними дозами - 1,2. 0,482/1,2=0,402( Значения IOC2 <60, которые были целью данного исследования, указывают на адекватный анальгетический эффект и уровень анальгезии для регионарной хирургии. Значения IOC2 ≥ 60 указывают на неадекватное использование анальгетиков. Если обезболивающий эффект у этого пациента удовлетворительный, следующему пациенту будет назначена меньшая доза. Если обезболивающий эффект у этого пациента неудовлетворительный, следующий пациент будет использовать более высокую дозу. Начиная с первого случая неудовлетворенности, подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность – удовлетворение возникает на 7 точках обмена и тогда тест заканчивается.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость достижения цели МОК2 достигнута Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 день	Первичной конечной точкой исследования была скорость достижения целевого показателя IOC2 во время операции.	после завершения обучения, в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценка визуальной аналоговой шкалы Временное ограничение: 12 часов и 24 часа после операции	оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 12 ч и 24 ч после операции,	12 часов и 24 часа после операции
Коэффициент рвоты Временное ограничение: 0 день, 1 день, 2 день после операции	соотношение рвоты	0 день, 1 день, 2 день после операции
Систолическое артериальное давление Временное ограничение: 0 день	Систолическое артериальное давление отражает изменение гемодинамики во время операции.	0 день
Дистолическое артериальное давление Временное ограничение: 0 день	Дистолическое артериальное давление во время операции	0 день
Среднее артериальное давление Временное ограничение: 0 день	Среднее артериальное давление во время операции	0 день
Частота сердечных сокращений Временное ограничение: 0 день	Частота сердечных сокращений во время работы	0 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China International Neuroscience Institution

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)