Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED50 sufentanylu do znieczulenia śródoperacyjnego (ED50)

27 października 2024 zaktualizowane przez: China International Neuroscience Institution

ED50 sufentanylu z analgezją deksmedetomidyną podczas cholecystektomii laparoskopowej

Sufentanyl jako silny lek przeciwbólowy jest szeroko stosowany podczas cholecystektomii laparoskopowej.
Niższe dawki sufentanylu wspomagane deksmedetomidyną mogą zapewnić wystarczający efekt przeciwbólowy.
Badacz planuje zastosować najbardziej klasyczną metodę oznaczania ED50, czyli połowy skutecznego stężenia sufentanylu, wspomaganą deksmedetomidyną, metodą sekwencyjną, zwaną także „metodą góra-dół” i „metodą drabinkową”.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zgodność bieżących badań jest taka, że niższe dawki sufentanylu w połączeniu z deksmedetomidyną mogą zapewnić wystarczający efekt przeciwbólowy podczas operacji. Jednakże dawki sufentanylu stosowane w różnych badaniach różnią się znacznie w zależności od operacji. Poprzednie badania wykazały, że ilość sufentanylu wymagana do znieczulenia śródoperacyjnego jest mniejsza niż ilość wymagana w przypadku stosowania deksmedetomindyny. Chociaż odpowiednia dawka sufentanylu wymagana do operacji może zapewnić przeciwbólowy efekt operacji, nadmierne dawkowanie może spowodować ciężkie zadławienie podczas intubacji, nudności i wymioty pooperacyjne, przeczulicę bólową i przewlekły ból pooperacyjny. Badacz planując stosuje najbardziej klasyczną metodę oznaczania ED50, czyli połowy skutecznego stężenia sufentainlu w połączeniu z deksmedetomidyną, stosując metodę sekwencyjną, zwaną także „metodą góra-dół” i „metodą drabinkową”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100053
    - Xuanwu Hospital
    - Kontakt:
      
      Yanghai Cui, PHD
      
      Numer telefonu: 15010283592 83199270
      
      E-mail: 1055885750@qq.com
    - Kontakt:
      
      Tianlong Wang, Doctor
      
      Numer telefonu: 15910851623 15910851623
      
      E-mail: w_tl5595@yeah.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybierani są pacjenci szpitala Xuanwu poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej. Przed operacją odwiedzający zapisywali podstawowe informacje takie jak płeć pacjenta, wiek, BMI, stopień ASA panujący na oddziale.

Opis

Kryteria włączenia:

poziom ASA I ~ II;
BMI22-30kg/m2;
Osoby, które zamierzają poddać się cholecystektomii laparoskopowej;
Wiek 18 ~ 65 lat.

Kryteria wykluczenia:

Miał uczulenie na leki stosowane w tym badaniu;
Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu, palili papierosy lub inne leki uspokajające;
Pacjenci przyjmowali przed operacją opioidy i inne leki przeciwbólowe;
Praca awaryjna;
Stres, niepokój powodujący wydzielanie katecholamin;
Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, śpiączką, depresją, zaburzeniami funkcji poznawczych i chorobą Alzheimera;
Pacjenci z padaczką, dysfunkcją układu autonomicznego i innymi chorobami z nieprawidłowymi wynikami EEG;
SBP < 85 mmHg lub HR < 45°/min;
Ma wszczepiony rozrusznik serca;
Pacjenci nie chcieli lub nie mogli ukończyć całego badania;
Pacjenci z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych, niewydolnością wątroby lub nerek oraz ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1μg/kg Sposób podawania sufentanylu: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 1 μg/kg, a stosunek pomiędzy sąsiednimi dawkami wynosi 1,2. ( Wartości IOC2 < 60, które były celem tego badania, wskazują na odpowiedni efekt przeciwbólowy i poziom analgezji dla chirurgii regionalnej. Wartości IOC2 ≥ 60 wskazują na niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych. Jeśli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta nie będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje większą dawkę. Zaczynając od pierwszego przypadku niezadowolenia, liczy się liczbę jednostek obserwacyjnych. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się w 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Grupa 0,83 µg/kg Sposób podawania sufentanylu: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 1 μg/kg, a stosunek pomiędzy sąsiednimi dawkami wynosi 1,2. 1/1,2=0,833 ( Wartości IOC2 < 60, które były celem tego badania, wskazują na odpowiedni efekt i poziom analgezji dla chirurgii regionalnej. Wartości IOC2 ≥ 60 wskazują na niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych. Jeśli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta nie będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje większą dawkę. Zaczynając od pierwszego przypadku niezadowolenia, liczy się liczbę jednostek obserwacyjnych. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się w 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Grupa 0,69 µg/kg Sposób podawania sufentanylu: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 1 μg/kg, a stosunek pomiędzy sąsiednimi dawkami wynosi 1,2. 0,833/1,2=0,694( Wartości IOC2 < 60, które były celem tego badania, wskazują na odpowiedni efekt i poziom analgezji dla chirurgii regionalnej. Wartości IOC2 ≥ 60 wskazują na niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych. Jeśli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta nie będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje większą dawkę. Zaczynając od pierwszego przypadku niezadowolenia, liczy się liczbę jednostek obserwacyjnych. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się w 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Grupa 0,58 µg/kg Sposób podawania sufentanylu: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 1 μg/kg, a stosunek pomiędzy sąsiednimi dawkami wynosi 1,2. 0,694/1,2=0,578( Wartości IOC2 < 60, które były celem tego badania, wskazują na odpowiedni efekt i poziom analgezji dla chirurgii regionalnej. Wartości IOC2 ≥ 60 wskazują na niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych. Jeśli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta nie będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje większą dawkę. Zaczynając od pierwszego przypadku niezadowolenia, liczy się liczbę jednostek obserwacyjnych. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się w 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Grupa 0,48 μg/kg Sposób podawania sufentanylu: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 1 μg/kg, a stosunek pomiędzy sąsiednimi dawkami wynosi 1,2. 0,578/1,2=0,482( Wartości IOC2 < 60, które były celem tego badania, wskazują na odpowiedni efekt i poziom analgezji dla chirurgii regionalnej. Wartości IOC2 ≥ 60 wskazują na niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych. Jeśli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta nie będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje większą dawkę. Zaczynając od pierwszego przypadku niezadowolenia, liczy się liczbę jednostek obserwacyjnych. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się w 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Grupa 0,4 µg/kg Sposób podawania sufentanylu: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 1 μg/kg, a stosunek pomiędzy sąsiednimi dawkami wynosi 1,2. 0,482/1,2=0,402( Wartości IOC2 < 60, które były celem tego badania, wskazują na odpowiedni efekt i poziom analgezji dla chirurgii regionalnej. Wartości IOC2 ≥ 60 wskazują na niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych. Jeśli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli efekt przeciwbólowy u tego pacjenta nie będzie zadowalający, następny pacjent zastosuje większą dawkę. Zaczynając od pierwszego przypadku niezadowolenia, liczy się liczbę jednostek obserwacyjnych. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się w 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Tempo docelowego IOC2 osiągnęło poziom Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień	Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był stopień osiągnięcia docelowej wartości IOC2 podczas działania	do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
wynik wizualnej skali analogowej Ramy czasowe: 12 godzin i 24 godziny po zabiegu	wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 godzinach i 24 godzinach po operacji,	12 godzin i 24 godziny po zabiegu
Stosunek wymiotów Ramy czasowe: 0 dzień, 1 dzień, 2 dzień po operacji	stosunek wymiotów	0 dzień, 1 dzień, 2 dzień po operacji
Ciśnienie skurczowe Ramy czasowe: 0 dzień	Skurczowe ciśnienie krwi odzwierciedla operację zmieniającą hemodynamikę	0 dzień
Dysstoliczne ciśnienie krwi Ramy czasowe: 0 dzień	Dysstoliczne ciśnienie krwi podczas operacji	0 dzień
Średnie ciśnienie krwi Ramy czasowe: 0 dzień	Średnie ciśnienie krwi podczas operacji	0 dzień
Tętno Ramy czasowe: 0 dzień	Tętno podczas pracy	0 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)