ED50 de sufentanilo para analgesia intraoperatoria (ED50)
27 de octubre de 2024 actualizado por: China International Neuroscience Institution
DE50 de sufentanilo con analgesia de dexmedetomidina durante la colecistectomía laparoscópica
- El sufentanilo como analgésico potente se utiliza ampliamente durante la colecistectomía laparoscópica.
- Dosis más bajas de sufentanilo facilitadas con dexmedetomidina pueden ofrecer suficiente efecto analgesia.
- El investigador está planeando utilizar el método más clásico para determinar la DE50 o la concentración media efectiva de sufentanilo facilitada con dexmedetomidina utilizando el método secuencial, que también se denomina "método de arriba y abajo" y "método de escalera".
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La concordancia de la investigación actual es que dosis más bajas de sufentanilo facilitadas con dexmedetomidina pueden ofrecer suficiente efecto analgesia durante la operación.
Sin embargo, las dosis de sufentanilo utilizadas en diversas investigaciones varían mucho según las operaciones.
Estudios anteriores han demostrado que la cantidad de sufentanilo necesaria para la analgesia intraoperatoria es menor que la necesaria mientras se facilitaba la dexmedetomindina.
Aunque la dosis adecuada de sufentanilo necesaria para la operación puede garantizar el efecto analgésico de la operación, una dosis excesiva puede provocar asfixia grave durante la intubación, náuseas y vómitos posoperatorios, hiperalgesia y dolor posoperatorio crónico.
La planificación del investigador utiliza el método más clásico para determinar la DE50 o la concentración media efectiva de sufentainl combinado con dexmedetomidina utilizando el método secuencial, que también se denomina "método de arriba y abajo" y "método de escalera".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
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Contacto:
- Yanghai Cui, PHD
- Número de teléfono: 15010283592 83199270
- Correo electrónico: 1055885750@qq.com
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Contacto:
- Tianlong Wang, Doctor
- Número de teléfono: 15910851623 15910851623
- Correo electrónico: w_tl5595@yeah.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se seleccionan pacientes en el Hospital Xuanwu para colecistectomía laparoscópica electiva.
Antes de la cirugía, los visitantes registraban información básica como el sexo, la edad, el IMC y el grado ASA del paciente en la sala.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel ASA I ~ II;
- IMC 22-30 kg/m2;
- Quienes pretendan someterse a una colecistectomía laparoscópica;
- Edad 18~65 años.
Criterios de exclusión:
- Ha sido alérgico a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Pacientes con antecedentes de consumo crónico de alcohol, humo u otras drogas sedantes;
- Los pacientes tomaron opioides y otros analgésicos antes de la cirugía;
- Operación de emergencia;
- Estrés, ansiedad que resulta en la secreción de catecolaminas;
- Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos, coma, depresión, deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer;
- Pacientes con epilepsia, disfunción nerviosa autónoma y otras enfermedades con resultados anormales de EEG;
- PAS < 85 mmHg o FC < 45 °C/min;
- Tiene implantado marcapasos;
- Los pacientes no quisieron o no pudieron terminar todo el estudio;
- Pacientes con infecciones agudas de las vías respiratorias superiores, insuficiencia hepática o renal y disfunción cardiopulmonar grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de 1μg/kg
Método de administración de sufentanilo: la dosis del primer paciente es de 1 μg / kg y la relación entre dosis adyacentes es de 1,2.
(Los valores de COI2 <60, que fueron el objetivo de este estudio, indican un efecto analgésico y un nivel analgésico adecuados para la cirugía regional.
Valores de COI2 ≥ 60 indican un uso inadecuado de analgésicos.
Si el efecto analgésico de este paciente es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará la dosis más baja.
Si el efecto analgésico de este paciente no es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción ocurre en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Grupo de 0,83μg/kg
Método de administración de sufentanilo: la dosis del primer paciente es de 1 μg / kg y la relación entre dosis adyacentes es de 1,2.
1/1,2 = 0,833 (Los valores de COI2 <60, que fueron el objetivo de este estudio, indican un efecto analgésico y un nivel analgésico adecuados para la cirugía regional.
Valores de COI2 ≥ 60 indican un uso inadecuado de analgésicos.
Si el efecto analgésico de este paciente es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará la dosis más baja.
Si el efecto analgésico de este paciente no es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción ocurre en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Grupo de 0,69μg/kg
Método de administración de sufentanilo: la dosis del primer paciente es de 1 μg / kg y la relación entre dosis adyacentes es de 1,2.
0,833/1,2=0,694(
Los valores de COI2 <60, que fueron el objetivo de este estudio, indican un efecto analgésico y un nivel analgésico adecuados para la cirugía regional.
Valores de COI2 ≥ 60 indican un uso inadecuado de analgésicos.
Si el efecto analgésico de este paciente es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará la dosis más baja.
Si el efecto analgésico de este paciente no es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción ocurre en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Grupo de 0,58μg/kg
Método de administración de sufentanilo: la dosis del primer paciente es de 1 μg / kg y la relación entre dosis adyacentes es de 1,2.
0,694/1,2=0,578(
Los valores de COI2 <60, que fueron el objetivo de este estudio, indican un efecto analgésico y un nivel analgésico adecuados para la cirugía regional.
Valores de COI2 ≥ 60 indican un uso inadecuado de analgésicos.
Si el efecto analgésico de este paciente es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará la dosis más baja.
Si el efecto analgésico de este paciente no es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción ocurre en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Grupo de 0,48μg/kg
Método de administración de sufentanilo: la dosis del primer paciente es de 1 μg / kg y la relación entre dosis adyacentes es de 1,2.
0,578/1,2=0,482(
Los valores de COI2 <60, que fueron el objetivo de este estudio, indican un efecto analgésico y un nivel analgésico adecuados para la cirugía regional.
Valores de COI2 ≥ 60 indican un uso inadecuado de analgésicos.
Si el efecto analgésico de este paciente es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará la dosis más baja.
Si el efecto analgésico de este paciente no es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción ocurre en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Grupo de 0,4μg/kg
Método de administración de sufentanilo: la dosis del primer paciente es de 1 μg / kg y la relación entre dosis adyacentes es de 1,2.
0,482/1,2=0,402(
Los valores de COI2 <60, que fueron el objetivo de este estudio, indican un efecto analgésico y un nivel analgésico adecuados para la cirugía regional.
Valores de COI2 ≥ 60 indican un uso inadecuado de analgésicos.
Si el efecto analgésico de este paciente es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará la dosis más baja.
Si el efecto analgésico de este paciente no es satisfactorio, el siguiente paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción ocurre en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ritmo del COI2 apunta a un logro
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de consecución del objetivo IOC2 durante la operación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala analógica visual (EVA) a las 12 y 24 horas después de la operación,
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12 horas y 24 horas después de la cirugía
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La proporción de vómitos.
Periodo de tiempo: 0 días, 1 día, 2 días después de la operación
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la proporción de vómitos
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0 días, 1 día, 2 días después de la operación
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 dia
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La presión arterial sistólica refleja los cambios hemodinámicos durante la operación.
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0 dia
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Presión arterial distólica
Periodo de tiempo: 0 dia
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Presión arterial distólica durante la operación
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0 dia
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0 dia
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Presión arterial media durante la operación
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0 dia
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 0 dia
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Frecuencia cardíaca durante la operación.
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0 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CINI-AD-202403-13 (Otro identificador: XuanWu Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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