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ED50 di Sufentanil per l'analgesia intraoperatoria (ED50)

27 ottobre 2024 aggiornato da: China International Neuroscience Institution

ED50 di sufentanil con analgesia con dexmedetomidina durante colecistectomia laparoscopica

Il sufentanil come potente analgesico è ampiamente utilizzato durante la colecistectomia laparoscopica.
Dosaggi più bassi di sufentanil facilitati con dexmedetomidina possono offrire un effetto analgesico sufficiente.
Lo sperimentatore prevede di utilizzare il metodo più classico per determinare la ED50 o la metà della concentrazione effettiva di sufentanil facilitato con dexmedetomidina utilizzando il metodo sequenziale, chiamato anche "metodo su e giù" e "metodo ladder".

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La concordanza della ricerca attuale è che dosaggi più bassi di sufentanil facilitati con dexmedetomidina possono offrire un effetto analgesico sufficiente durante l'intervento. Tuttavia, i dosaggi di sufentanil utilizzati nelle varie ricerche variano notevolmente a seconda delle operazioni. Studi precedenti hanno dimostrato che la quantità di sufentanil necessaria per l’analgesia intraoperatoria è inferiore a quella richiesta mentre la dexmedetomindina la facilitava. Sebbene il dosaggio appropriato di sufentanil richiesto per l'intervento possa garantire l'effetto analgesico dell'intervento, un dosaggio eccessivo può causare grave soffocamento durante l'intubazione, nausea e vomito postoperatori, iperalgesia e dolore postoperatorio cronico. La pianificazione dello sperimentatore utilizza il metodo più classico per determinare la ED50 o la metà della concentrazione effettiva di sufentainl combinato con dexmedetomidina utilizzando il metodo sequenziale, chiamato anche "metodo su e giù" e "metodo ladder".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100053
    - Xuanwu Hospital
    - Contatto:
      
      Yanghai Cui, PHD
      
      Numero di telefono: 15010283592 83199270
      
      Email: 1055885750@qq.com
    - Contatto:
      
      Tianlong Wang, Doctor
      
      Numero di telefono: 15910851623 15910851623
      
      Email: w_tl5595@yeah.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vengono selezionati i pazienti dell'ospedale di Xuanwu per la colecistectomia laparoscopica elettiva. Prima dell'intervento chirurgico, i visitatori hanno registrato informazioni di base come sesso, età, BMI, grado ASA del paziente nel reparto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

ASA I ~ II livello;
BMI22-30 kg/m2;
Coloro che intendono sottoporsi a colecistectomia laparoscopica;
Età 18~65 anni.

Criteri di esclusione:

È stato allergico ai farmaci utilizzati in questo studio;
Pazienti con una storia di uso cronico di alcol, fumo o altri farmaci sedativi;
I pazienti assumevano oppioidi e altri analgesici prima dell'intervento chirurgico;
Operazione di emergenza;
Stress, ansia con conseguente secrezione di catecolamine;
Pazienti con disturbi neuropsichiatrici, coma, depressione, deterioramento cognitivo e morbo di Alzheimer;
Pazienti con epilessia, disfunzione nervosa autonomica e altre malattie con risultati EEG anomali;
PAS < 85 mmHg o FC < 45 µm/min;
Ha impiantato un pacemaker;
I pazienti non erano disposti o non erano in grado di portare a termine l'intero studio;
Pazienti con infezioni acute delle vie respiratorie superiori, insufficienza epatica o renale e grave disfunzione cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo da 1μg/kg Metodo di somministrazione di sufentanil: la dose del primo paziente è 1μg/kg e il rapporto tra le dosi adiacenti è 1,2. (Valori IOC2 < 60, che erano l'obiettivo di questo studio, indicano un effetto analgesico e un livello analgesico adeguati per la chirurgia regionale. Valori IOC2 ≥ 60 indicano un uso inadeguato di analgesici. Se l'effetto analgesico di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se l'effetto analgesico di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più alta. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero delle unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione avviene in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Gruppo da 0,83 μg/kg Metodo di somministrazione di sufentanil: la dose del primo paziente è 1μg/kg e il rapporto tra le dosi adiacenti è 1,2. 1/1,2=0,833 (valori IOC2 < 60, che erano l'obiettivo di questo studio, indicano un effetto analgesico e un livello analgesico adeguati per la chirurgia regionale. Valori IOC2 ≥ 60 indicano un uso inadeguato di analgesici. Se l'effetto analgesico di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se l'effetto analgesico di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più alta. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conteggia il numero delle unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione avviene in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Gruppo da 0,69μg/kg Metodo di somministrazione di sufentanil: la dose del primo paziente è 1μg/kg e il rapporto tra le dosi adiacenti è 1,2. 0,833/1,2=0,694( I valori IOC2 < 60, che erano l'obiettivo di questo studio, indicano un effetto analgesico e un livello analgesico adeguati per la chirurgia regionale. Valori IOC2 ≥ 60 indicano un uso inadeguato di analgesici. Se l'effetto analgesico di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se l'effetto analgesico di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più alta. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero delle unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione avviene in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Gruppo da 0,58μg/kg Metodo di somministrazione di sufentanil: la dose del primo paziente è 1μg/kg e il rapporto tra le dosi adiacenti è 1,2. 0,694/1,2=0,578( I valori IOC2 < 60, che erano l'obiettivo di questo studio, indicano un effetto analgesico e un livello analgesico adeguati per la chirurgia regionale. Valori IOC2 ≥ 60 indicano un uso inadeguato di analgesici. Se l'effetto analgesico di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se l'effetto analgesico di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più alta. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero delle unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione avviene in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Gruppo da 0,48μg/kg Metodo di somministrazione di sufentanil: la dose del primo paziente è 1μg/kg e il rapporto tra le dosi adiacenti è 1,2. 0,578/1,2=0,482( I valori IOC2 < 60, che erano l'obiettivo di questo studio, indicano un effetto analgesico e un livello analgesico adeguati per la chirurgia regionale. Valori IOC2 ≥ 60 indicano un uso inadeguato di analgesici. Se l'effetto analgesico di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se l'effetto analgesico di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più alta. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero delle unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione avviene in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Gruppo da 0,4μg/kg Metodo di somministrazione di sufentanil: la dose del primo paziente è 1μg/kg e il rapporto tra le dosi adiacenti è 1,2. 0,482/1,2=0,402( I valori IOC2 < 60, che erano l'obiettivo di questo studio, indicano un effetto analgesico e un livello analgesico adeguati per la chirurgia regionale. Valori IOC2 ≥ 60 indicano un uso inadeguato di analgesici. Se l'effetto analgesico di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se l'effetto analgesico di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più alta. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero delle unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione avviene in 7 punti di scambio e poi il test termina.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il tasso dell'IOC2 mira a raggiungere Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 giorno	L'endpoint primario dello studio era il tasso di raggiungimento del target IOC2 durante il funzionamento	fino al completamento degli studi, in media 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
punteggio della scala analogica visiva Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico	punteggio della scala analogica visiva (VAS) a 12 ore e 24 ore dopo l'intervento,	12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto del vomito Lasso di tempo: 0 giorno, 1 giorno, 2 giorni dopo l'operazione	il rapporto del vomito	0 giorno, 1 giorno, 2 giorni dopo l'operazione
Pressione sanguigna sistolica Lasso di tempo: 0 giorni	La pressione sanguigna sistolica riflette i cambiamenti emodinamici durante l'operazione	0 giorni
Pressione sanguigna distolica Lasso di tempo: 0 giorni	Pressione arteriosa distolica durante il funzionamento	0 giorni
Pressione sanguigna media Lasso di tempo: 0 giorni	Pressione sanguigna media durante l'operazione	0 giorni
Frequenza cardiaca Lasso di tempo: 0 giorni	Frequenza cardiaca durante il funzionamento	0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)