ED50 af Sufentanil til intraoperativ analgesi (ED50)
27. oktober 2024 opdateret af: China International Neuroscience Institution
ED50 af Sufentanil med Dexmedetomidin Analgesi under laparoskopisk kolecystektomi
- Sufentanil som et stærkt analgetikum anvendes i vid udstrækning under laparoskopisk kolecystektomi.
- Lavere doser af sufentanil lettet med dexmedetomidin kan give tilstrækkelig smertestillende effekt.
- Efterforskeren planlægger at bruge den mest klassiske metode til at bestemme den ED50 eller halv effektive koncentration af sufentanil lettet med dexmedetomidin ved hjælp af sekventiel metode, som også kaldes "op og ned metode" og "stigemetode".
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overensstemmelsen med den nuværende forskning er, at lavere doser af sufentanil lettet med dexmedetomidin kan give tilstrækkelig smertestillende effekt gennem operation.
Doserne af sufentanil, der anvendes i forskellige undersøgelser, varierer dog meget fra operationer.
Tidligere undersøgelser har vist, at mængden af sufentanil, der kræves til intraoperativ analgesi, er mindre end den, der kræves, mens dexmedetomindin lettes.
Selvom den passende dosis af sufentanil, der kræves til operationen, kan sikre den smertestillende virkning af operationen, kan for høj dosis forårsage alvorlig kvælning under intubation, postoperativ kvalme og opkastning, hyperalgesi og kronisk postoperativ smerte.
Investigator-planlægningen anvender den mest klassiske metode til at bestemme ED50 eller den halve effektive koncentration af sufentainl kombineret med dexmedetomidin ved hjælp af sekventiel metode, som også kaldes "op og ned metode" og "stigemetode".
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Yanghai Cui, PHD
- Telefonnummer: 15010283592 83199270
- E-mail: 1055885750@qq.com
-
Kontakt:
- Tianlong Wang, Doctor
- Telefonnummer: 15910851623 15910851623
- E-mail: w_tl5595@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på Xuanwu Hospital til elektiv laparoskopisk kolecystektomi udvælges.
Før operationen registrerede besøgende grundlæggende oplysninger såsom patientens køn, alder, BMI, ASA-grad på afdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I ~ II niveau;
- BMI22-30kg/m2;
- Dem, der har til hensigt at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi;
- Alder 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har været allergisk over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
- Patienter med en historie med kronisk brug af alkohol, røg eller andre beroligende stoffer;
- Patienterne tog opioider og andre analgetika før operationen;
- Nødoperation;
- Stress, angst, der resulterer i sekretion af katekolamin;
- Patienter med neuropsykiatriske lidelser, koma, depression, kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom;
- Patienter med epilepsi, autonom nervøs dysfunktion og andre sygdomme med unormale EEG-resultater;
- SBP < 85 mmHg eller HR < 45 °/min;
- Har indopereret pacemaker;
- Patienterne var uvillige eller deaktiverede til at afslutte hele undersøgelsen;
- Patienter med akutte øvre luftvejsinfektioner, lever- eller nyresvigt og alvorlig kardiopulmonal dysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1μg/kg gruppe
Administrationsmetode for sufentanil: dosis af den første patient er 1μg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,2.
(IOC2-værdier på < 60, som var målet for denne undersøgelse, indikerer tilstrækkelig analgetisk effekt og smertestillende niveau til regional kirurgi.
IOC2-værdier på ≥ 60 indikerer utilstrækkelig brug af analgetika.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis.
Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder.
Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
|
|
0,83μg/ kg gruppe
Administrationsmetode for sufentanil: dosis af den første patient er 1μg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,2.
1/1,2=0,833 (IOC2-værdier på < 60, som var målet for denne undersøgelse, indikerer tilstrækkelig analgetisk effekt og analgetisk niveau til regional kirurgi.
IOC2-værdier på ≥ 60 indikerer utilstrækkelig brug af analgetika.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis.
Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder.
Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
|
|
0,69μg/kg gruppe
Administrationsmetode for sufentanil: dosis af den første patient er 1μg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,2.
0,833/1,2=0,694(
IOC2-værdier på < 60, som var målet for denne undersøgelse, indikerer tilstrækkelig analgetisk effekt og analgetisk niveau til regional kirurgi.
IOC2-værdier på ≥ 60 indikerer utilstrækkelig brug af analgetika.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis.
Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder.
Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
|
|
0,58μg/kg gruppe
Administrationsmetode for sufentanil: dosis af den første patient er 1μg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,2.
0,694/1,2=0,578(
IOC2-værdier på < 60, som var målet for denne undersøgelse, indikerer tilstrækkelig analgetisk effekt og analgetisk niveau til regional kirurgi.
IOC2-værdier på ≥ 60 indikerer utilstrækkelig brug af analgetika.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis.
Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder.
Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
|
|
0,48μg/kg gruppe
Administrationsmetode for sufentanil: dosis af den første patient er 1μg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,2.
0,578/1,2=0,482(
IOC2-værdier på < 60, som var målet for denne undersøgelse, indikerer tilstrækkelig analgetisk effekt og analgetisk niveau til regional kirurgi.
IOC2-værdier på ≥ 60 indikerer utilstrækkelig brug af analgetika.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis.
Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder.
Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
|
|
0,4μg/kg gruppe
Administrationsmetode for sufentanil: dosis af den første patient er 1μg/kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,2.
0,482/1,2=0,402(
IOC2-værdier på < 60, som var målet for denne undersøgelse, indikerer tilstrækkelig analgetisk effekt og analgetisk niveau til regional kirurgi.
IOC2-værdier på ≥ 60 indikerer utilstrækkelig brug af analgetika.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis.
Hvis den smertestillende effekt af denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis.
Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder.
Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for IOC2-målet en rækkevidde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Studiets primære endepunkt var opnåelsesraten for IOC2-målet under drift
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala score
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter operationen
|
visuel analog skala (VAS) score ved 12 timer og 24 timer efter operationen,
|
12 timer og 24 timer efter operationen
|
|
Forholdet mellem opkastning
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 2 dage efter operation
|
forholdet mellem opkastning
|
0 dag, 1 dag, 2 dage efter operation
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 dag
|
Systolisk blodtryk afspejler hæmodynamisk ændret drift
|
0 dag
|
|
Dystolisk blodtryk
Tidsramme: 0 dag
|
Dystolisk blodtryk under operation
|
0 dag
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 0 dag
|
Gennemsnitligt blodtryk under operation
|
0 dag
|
|
Puls
Tidsramme: 0 dag
|
Puls under operation
|
0 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CINI-AD-202403-13 (Anden identifikator: XuanWu Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .