Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED50 av Sufentanil for Intraoperativ Analgesi (ED50)

27. oktober 2024 oppdatert av: China International Neuroscience Institution

ED50 av Sufentanil med Dexmedetomidin Analgesi under laparoskopisk kolecystektomi

  1. Sufentanil som et sterkt smertestillende middel brukes mye under laparoskopisk kolecystektomi.
  2. Lavere doser av sufentanil tilrettelagt med dexmedetomidin kan gi nok smertestillende effekt.
  3. Etterforskeren planlegger å bruke den mest klassiske metoden for å bestemme ED50 eller halv effektiv konsentrasjon av sufentanil tilrettelagt med dexmedetomidin ved bruk av sekvensiell metode, som også kalles "opp og ned metode" og "stigemetode".

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Samsvaret med dagens forskning er at lavere doser av sufentanil tilrettelagt med dexmedetomidin kan gi nok smertestillende effekt gjennom operasjon. Doseringene av sufentanil som brukes i ulike undersøkelser varierer imidlertid sterkt fra operasjoner. Tidligere studier har vist at mengden sufentanil som kreves for intraoperativ analgesi er mindre enn nødvendig mens dexmedetomindin forenklet. Selv om den riktige dosen av sufentanil som kreves for operasjonen kan sikre den smertestillende effekten av operasjonen, kan overdosering forårsake alvorlig kvelning under intubasjon, postoperativ kvalme og oppkast, hyperalgesi og kronisk postoperativ smerte. Undersøkerens planlegging bruker den mest klassiske metoden for å bestemme ED50 eller halv effektiv konsentrasjon av sufentainl kombinert med deksmedetomidin ved bruk av sekvensiell metode, som også kalles "opp og ned metode" og "stigemetode".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tianlong Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 15910851623 15910851623
          • E-post: w_tl5595@yeah.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Xuanwu sykehus for elektiv laparoskopisk kolecystektomi velges. Før operasjonen registrerte besøkende grunnleggende informasjon som pasientens kjønn, alder, BMI, ASA-karakter på avdelingen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ASA I ~ II nivå;
  2. BMI22-30kg/m2;
  3. De som har til hensikt å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi;
  4. Alder 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har vært allergisk mot legemidlene brukt i denne studien;
  2. Pasienter med en historie med kronisk bruk av alkohol, røyk eller andre beroligende stoffer;
  3. Pasienter tok opioider og andre smertestillende midler før operasjonen;
  4. Nødoperasjon;
  5. Stress, angst som resulterer i utskillelse av katekolamin;
  6. Pasienter med nevropsykiatriske lidelser, koma, depresjon, kognitiv svikt og Alzheimers sykdom;
  7. Pasienter med epilepsi, autonom nervøs dysfunksjon og andre sykdommer med unormale EEG-resultater;
  8. SBP < 85 mmHg eller HR < 45 °/min;
  9. Har implantert pacemaker;
  10. Pasientene var uvillige eller deaktiverte å fullføre hele studien;
  11. Pasienter med akutte øvre luftveisinfeksjoner, lever- eller nyresvikt og alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1μg/kg gruppe
Administrasjonsmetode for sufentanil: dosen til den første pasienten er 1μg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,2. (IOC2-verdier på < 60, som var målet for denne studien, indikerer tilstrekkelig smertestillende effekt og smertestillende nivå for regional kirurgi. IOC2-verdier på ≥ 60 indikerer utilstrekkelig bruk av analgetika. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
0,83μg/ kg gruppe
Administrasjonsmetode for sufentanil: dosen til den første pasienten er 1μg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,2. 1/1,2=0,833 (IOC2-verdier på < 60, som var målet for denne studien, indikerer tilstrekkelig smertestillende effekt og smertestillende nivå for regional kirurgi. IOC2-verdier på ≥ 60 indikerer utilstrekkelig bruk av analgetika. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
0,69μg/ kg gruppe
Administrasjonsmetode for sufentanil: dosen til den første pasienten er 1μg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,2. 0,833/1,2=0,694( IOC2-verdier på < 60, som var målet for denne studien, indikerer tilstrekkelig analgetisk effekt og smertestillende nivå for regional kirurgi. IOC2-verdier på ≥ 60 indikerer utilstrekkelig bruk av analgetika. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
0,58μg/ kg gruppe
Administrasjonsmetode for sufentanil: dosen til den første pasienten er 1μg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,2. 0,694/1,2=0,578( IOC2-verdier på < 60, som var målet for denne studien, indikerer tilstrekkelig analgetisk effekt og smertestillende nivå for regional kirurgi. IOC2-verdier på ≥ 60 indikerer utilstrekkelig bruk av analgetika. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
0,48μg/ kg gruppe
Administrasjonsmetode for sufentanil: dosen til den første pasienten er 1μg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,2. 0,578/1,2=0,482( IOC2-verdier på < 60, som var målet for denne studien, indikerer tilstrekkelig analgetisk effekt og smertestillende nivå for regional kirurgi. IOC2-verdier på ≥ 60 indikerer utilstrekkelig bruk av analgetika. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
0,4μg/ kg gruppe
Administrasjonsmetode for sufentanil: dosen til den første pasienten er 1μg/kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,2. 0,482/1,2=0,402( IOC2-verdier på < 60, som var målet for denne studien, indikerer tilstrekkelig analgetisk effekt og smertestillende nivå for regional kirurgi. IOC2-verdier på ≥ 60 indikerer utilstrekkelig bruk av analgetika. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis den smertestillende effekten til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raten til IOC2-målet en rekkevidde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
Det primære endepunktet for studien var oppnåelsesraten for IOC2-målet under drift
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala score
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter operasjonen
visuell analog skala (VAS) score ved 12 timer og 24 timer etter operasjon,
12 timer og 24 timer etter operasjonen
Forholdet mellom oppkast
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 2 dager etter operasjon
forholdet mellom oppkast
0 dag, 1 dag, 2 dager etter operasjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 dag
Systolisk blodtrykk reflekterer hemodynamikk endret drift
0 dag
Dystolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 dag
Dystolisk blodtrykk under operasjon
0 dag
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 0 dag
Gjennomsnittlig blodtrykk under operasjon
0 dag
Hjertefrekvens
Tidsramme: 0 dag
Hjertefrekvens under operasjon
0 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CINI-AD-202403-13 (Annen identifikator: XuanWu Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere