Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED50 van Sufentanil voor intraoperatieve analgesie (ED50)

27 oktober 2024 bijgewerkt door: China International Neuroscience Institution

ED50 van Sufentanil met Dexmedetomidine-analgesie tijdens laparoscopische cholecystectomie

Sufentanil wordt als sterk analgeticum op grote schaal gebruikt tijdens laparoscopische cholecystectomie.
Lagere doseringen sufentanil, gecombineerd met dexmedetomidine, kunnen voldoende analgetisch effect bieden.
De onderzoeker is van plan de meest klassieke methode te gebruiken voor het bepalen van de ED50 of de halfeffectieve concentratie van sufentanil, gefaciliteerd met dexmedetomidine, met behulp van de sequentiële methode, die ook wel de "op en neer-methode" en "laddermethode" wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De overeenstemming van het huidige onderzoek is dat lagere doseringen sufentanil, gefaciliteerd met dexmedetomidine, tijdens een operatie voldoende analgetisch effect kunnen bieden. De doseringen van sufentanil die in verschillende onderzoeken worden gebruikt, variëren echter sterk per operatie. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de hoeveelheid sufentanil die nodig is voor intraoperatieve analgesie kleiner is dan de hoeveelheid die nodig is terwijl dexmedetomindine wordt vergemakkelijkt. Hoewel de juiste dosis sufentanil die nodig is voor de operatie het analgetische effect van de operatie kan garanderen, kan een overmatige dosering ernstige verstikking tijdens intubatie, postoperatieve misselijkheid en braken, hyperalgesie en chronische postoperatieve pijn veroorzaken. De onderzoeker is van plan de meest klassieke methode te gebruiken voor het bepalen van de ED50 of de halfeffectieve concentratie van sufentainl gecombineerd met dexmedetomidine met behulp van de sequentiële methode, die ook wel de "op en neer-methode" en "laddermethode" wordt genoemd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100053
    - Xuanwu Hospital
    - Contact:
      
      Yanghai Cui, PHD
      
      Telefoonnummer: 15010283592 83199270
      
      E-mail: 1055885750@qq.com
    - Contact:
      
      Tianlong Wang, Doctor
      
      Telefoonnummer: 15910851623 15910851623
      
      E-mail: w_tl5595@yeah.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het Xuanwu-ziekenhuis voor electieve laparoscopische cholecystectomie worden geselecteerd. Vóór de operatie registreerden bezoekers basisinformatie zoals het geslacht, de leeftijd, de BMI en het ASA-cijfer van de patiënt op de afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA I ~ II-niveau;
BMI22-30kg/m2;
Degenen die van plan zijn laparoscopische cholecystectomie te ondergaan;
Leeftijd 18~65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Is allergisch geweest voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van alcohol, rook of andere kalmerende medicijnen;
Patiënten gebruikten vóór de operatie opioïden en andere analgetica;
Noodoperatie;
Stress, angst resulterend in de afscheiding van catecholamine;
Patiënten met neuropsychiatrische stoornissen, coma, depressie, cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer;
Patiënten met epilepsie, autonome zenuwstoornissen en andere ziekten met abnormale EEG-resultaten;
SBP< 85 mmHg of HR< 45°C/min;
Heeft een pacemaker geïmplanteerd;
Patiënten waren niet bereid of konden het hele onderzoek niet afmaken;
Patiënten met acute infecties van de bovenste luchtwegen, lever- of nierfalen en ernstige cardiopulmonale disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1μg/kg groep Toedieningsmethode van sufentanil: de dosis van de eerste patiënt is 1μg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,2. (IOC2-waarden van < 60, die het doel van deze studie waren, duiden op een adequaat analgetisch effect en analgetisch niveau voor regionale chirurgie. IOC2-waarden van ≥ 60 duiden op onvoldoende gebruik van analgetica. Als het analgetische effect bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Indien de pijnstillende werking bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid vindt plaats op 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
0,83 μg/kg-groep Toedieningsmethode van sufentanil: de dosis van de eerste patiënt is 1μg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,2. 1/1,2=0,833 (IOC2-waarden van < 60, die het doel van deze studie waren, duiden op een adequaat analgetisch effect en analgetisch niveau voor regionale chirurgie. IOC2-waarden van ≥ 60 duiden op onvoldoende gebruik van analgetica. Als het analgetische effect bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Indien de pijnstillende werking bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid vindt plaats op 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
0,69 μg/kg-groep Toedieningsmethode van sufentanil: de dosis van de eerste patiënt is 1μg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,2. 0,833/1,2=0,694( IOC2-waarden van < 60, die het doel van deze studie waren, duiden op een adequaat analgetisch effect en analgetisch niveau voor regionale chirurgie. IOC2-waarden van ≥ 60 duiden op onvoldoende gebruik van analgetica. Als het analgetische effect bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Indien de pijnstillende werking bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid vindt plaats op 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
0,58 μg/kg-groep Toedieningsmethode van sufentanil: de dosis van de eerste patiënt is 1μg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,2. 0,694/1,2=0,578( IOC2-waarden van < 60, die het doel van deze studie waren, duiden op een adequaat analgetisch effect en analgetisch niveau voor regionale chirurgie. IOC2-waarden van ≥ 60 duiden op onvoldoende gebruik van analgetica. Als het analgetische effect bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Indien de pijnstillende werking bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid vindt plaats op 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
0,48 μg/kg-groep Toedieningsmethode van sufentanil: de dosis van de eerste patiënt is 1μg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,2. 0,578/1,2=0,482( IOC2-waarden van < 60, die het doel van deze studie waren, duiden op een adequaat analgetisch effect en analgetisch niveau voor regionale chirurgie. IOC2-waarden van ≥ 60 duiden op onvoldoende gebruik van analgetica. Als het analgetische effect bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Indien de pijnstillende werking bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid vindt plaats op 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
0,4μg/kg-groep Toedieningsmethode van sufentanil: de dosis van de eerste patiënt is 1μg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,2. 0,482/1,2=0,402( IOC2-waarden van < 60, die het doel van deze studie waren, duiden op een adequaat analgetisch effect en analgetisch niveau voor regionale chirurgie. IOC2-waarden van ≥ 60 duiden op onvoldoende gebruik van analgetica. Als het analgetische effect bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Indien de pijnstillende werking bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid vindt plaats op 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De koers van het IOC2 streeft naar een bereik Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag	Het primaire eindpunt van het onderzoek was het bereik van de IOC2-doelstelling tijdens de operatie	na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
visuele analoge schaalscore Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur na de operatie	score op visuele analoge schaal (VAS) 12 uur en 24 uur na de operatie,	12 uur en 24 uur na de operatie
De verhouding van braken Tijdsspanne: 0 dag, 1 dag, 2 dag na operatie	de verhouding van braken	0 dag, 1 dag, 2 dag na operatie
Systolische bloeddruk Tijdsspanne: 0 dag	De systolische bloeddruk weerspiegelt de veranderende hemodynamiek tijdens het functioneren	0 dag
Dystolische bloeddruk Tijdsspanne: 0 dag	Dystolische bloeddruk tijdens operatie	0 dag
Gemiddelde bloeddruk Tijdsspanne: 0 dag	Gemiddelde bloeddruk tijdens de operatie	0 dag
Hartslag Tijdsspanne: 0 dag	Hartslag tijdens bedrijf	0 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)