転移性膵臓がんに対する YL-13027 および/または HY-0102 と AG レジメン化学療法の併用
2024年10月27日 更新者：Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
転移性膵臓がんに対する YL-13027 および/または HY-0102 と AG（Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン）レジメン化学療法の併用の無作為化、非公開、並行対照、多施設共同第 Ib/Ⅱ相臨床試験
第 1b 相試験では、6 人の被験者がアーム A (YL-13027 + AG レジメン) およびアーム B (HY-0102 + AG レジメン) に登録されます。
最初の 12 人の被験者は 1 サイクル後に安全性が評価されます。
安全性評価後、被験者はアーム C (YL-13027 + HY-0102 + AG レジメン) への登録を開始します。
各グループには 12 ～ 20 人の被験者が含まれる予定です。
第Ib相の被験者の3群の安全性と有効性の結果に基づいて、拡張のために1〜2群が選択され、標準治療AG（第4群）レジメン化学療法によるランダム化比較試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhingqiang Wang
- 電話番号：020-87343571
- メール：wangzhq@sysucc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳から75歳まで。
- 対象は組織学的または細胞学的に転移性膵管腺癌であることが確認された。
- 被験者はRECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの評価可能な転移病変を有する。
- 対象のECOGスコアは0-1で、3か月以上生存すると予想されます。
- 被験者は良好なレベルの臓器機能を持っています。
除外基準:
- 潜在的に治癒的な手術に適した被験者。
- 被験者は組織または細胞診により、腺房細胞癌、神経内分泌癌などの他の病理学的タイプであることが確認された。
- 被験者は、進行または不耐症の6か月以内にゲムシタビンとnab-パクリタキセルの併用療法を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA (YL-13027+AG)
YL-13027: 180mg BID PO Nab-パクリタキセル: 125mg/m2、ivgtt、D1、D8、D15 Q4W ゲムシタビン: 1000mg/m2、ivgtt、D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027 は、TGF-βRI 標的の小分子阻害剤です。
他の名前：
ゲムシタビンはピリミジン系抗腫瘍化学療法剤です。
他の名前：
注射用パクリタキセル（アルブミン結合）は、腫瘍細胞の有糸分裂を阻害することにより抗腫瘍剤として作用する化学療法剤です。
他の名前：
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実験的：グループB (HY-0102+AG)
HY-0102: 10mg 、ivgtt、D1、D15 Q4W ナブパクリタキセル: 125mg/m2、ivgtt、D1、D8、D15 Q4W ゲムシタビン: 1000mg/m2、ivgtt、D1、D8、D15 Q4W
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ゲムシタビンはピリミジン系抗腫瘍化学療法剤です。
他の名前：
注射用パクリタキセル（アルブミン結合）は、腫瘍細胞の有糸分裂を阻害することにより抗腫瘍剤として作用する化学療法剤です。
他の名前：
HY-0102 は、組換え抗 NKG2A ヒト化モノクローナル抗体です。
他の名前：
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実験的：グループC (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180mg BID PO HY-0102: 10mg 、ivgtt、D1、D15 Q4W Nab-パクリタキセル: 125mg/m2、ivgtt、D1、D8、D15 Q4W ゲムシタビン: 1000mg/m2、ivgtt、D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027 は、TGF-βRI 標的の小分子阻害剤です。
他の名前：
ゲムシタビンはピリミジン系抗腫瘍化学療法剤です。
他の名前：
注射用パクリタキセル（アルブミン結合）は、腫瘍細胞の有糸分裂を阻害することにより抗腫瘍剤として作用する化学療法剤です。
他の名前：
HY-0102 は、組換え抗 NKG2A ヒト化モノクローナル抗体です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループD（AG）
Nab-パクリタキセル: 125mg/m2、ivgtt、D1、D8、D15 Q4W ゲムシタビン: 1000mg/m2、ivgtt、D1、D8、D15 Q4W
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ゲムシタビンはピリミジン系抗腫瘍化学療法剤です。
他の名前：
注射用パクリタキセル（アルブミン結合）は、腫瘍細胞の有糸分裂を阻害することにより抗腫瘍剤として作用する化学療法剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最初の投与から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月。
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完全奏効または部分奏効を示した被験者の割合。
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最初の投与から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月。
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無増悪生存期間
時間枠：最初の投与から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月。
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無増悪生存期間は臨床的に、ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最初の投与から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：最初の投与から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月。
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完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している被験者の割合。
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最初の投与から病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月。
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有害事象
時間枠：初回投与時から最後の投与後30日まで。
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の発生率
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初回投与時から最後の投与後30日まで。
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YL-13027 および HY-0102 の血漿中濃度
時間枠：最初の投与の 1 時間前から最後の投与まで、最長 24 か月間。
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この複合エンドポイントは、YL-13027 と HY-0102 の血漿濃度を測定します。
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最初の投与の 1 時間前から最後の投与まで、最長 24 か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月30日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YL-13027-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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