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YL-13027 und/oder HY-0102 kombiniert mit AG-Chemotherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-Ib/Ⅱ-Studie mit YL-13027 und/oder HY-0102 in Kombination mit einer AG-Chemotherapie (Nab-Paclitaxel und Gemcitabin) bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In der Phase-1b-Studie werden sechs Probanden in Arm A (YL-13027 + AG-Schema) und Arm B (HY-0102 + AG-Schema) aufgenommen. Die ersten 12 Probanden werden nach einem Zyklus auf Sicherheit untersucht. Nach der Sicherheitsbewertung beginnen die Probanden mit der Einschreibung in Arm C (YL-13027 + HY-0102 + AG-Regime). Jede Gruppe soll 12–20 Probanden umfassen. Basierend auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von drei Armen der Probanden in Phase Ib wurden 1–2 Gruppen für die Erweiterung ausgewählt und eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit der Standardbehandlung AG (Arm 4)-Chemotherapie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Der Proband hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes duktales Pankreas-Adenokarzinom.
  • Der Proband weist mindestens eine auswertbare metastatische Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien auf;
  • Der Proband hat einen ECOG-Score von 0-1 und wird voraussichtlich mehr als 3 Monate überleben.
  • Die Probanden verfügen über eine gute Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Für eine potenziell kurative Operation geeignetes Subjekt.
  • Das Subjekt bestätigt durch Gewebe oder Zytologie, dass es sich um andere pathologische Typen wie Azinuszellkarzinom, neuroendokrines Karzinom usw. handelt.
  • Der Proband hatte zuvor innerhalb von 6 Monaten nach Fortschreiten oder Unverträglichkeit eine Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GruppeA (YL-13027+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Arzneimittel: YL-13027
YL-13027 ist ein niedermolekularer Inhibitor des TGF-βRI-Ziels.
Andere Namen:
  • YL-13027 Tablette
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein antineoplastisches Pyrimidin-Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) ist ein Chemotherapeutikum, das als Antitumormittel wirkt, indem es die Mitose von Tumorzellen hemmt
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Experimental: Gruppe B (HY-0102+AG)
HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein antineoplastisches Pyrimidin-Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) ist ein Chemotherapeutikum, das als Antitumormittel wirkt, indem es die Mitose von Tumorzellen hemmt
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: HY-0102
HY-0102 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-NKG2A-Antikörper.
Andere Namen:
  • HY-0102-Injektion
Experimental: Gruppe C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Arzneimittel: YL-13027
YL-13027 ist ein niedermolekularer Inhibitor des TGF-βRI-Ziels.
Andere Namen:
  • YL-13027 Tablette
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein antineoplastisches Pyrimidin-Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) ist ein Chemotherapeutikum, das als Antitumormittel wirkt, indem es die Mitose von Tumorzellen hemmt
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: HY-0102
HY-0102 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-NKG2A-Antikörper.
Andere Namen:
  • HY-0102-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe D (AG)
Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein antineoplastisches Pyrimidin-Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) ist ein Chemotherapeutikum, das als Antitumormittel wirkt, indem es die Mitose von Tumorzellen hemmt
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige oder teilweise Reaktion zeigten.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Das progressionsfreie Überleben wird klinisch als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung aufweisen.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet durch NCI CTCAE v5.0
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Plasmakonzentration von YL-13027 und HY-0102
Zeitfenster: Von einer Stunde vor der ersten Dosis bis zur letzten Dosis bis zu 24 Monate.
Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst die Plasmakonzentration von YL-13027 und HY-0102.
Von einer Stunde vor der ersten Dosis bis zur letzten Dosis bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL-13027-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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