YL-13027 et/ou HY-0102 associés à une chimiothérapie AG pour le cancer du pancréas métastatique
27 octobre 2024 mis à jour par: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Un essai clinique randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle, multicentrique de phase Ib/Ⅱ de YL-13027 et/ou HY-0102 associé à un régime de chimiothérapie AG (Nab-paclitaxel et Gemcitabine) pour le cancer du pancréas métastatique
Dans l'étude de phase 1b, six sujets seront inscrits dans le bras A (régime YL-13027 + AG) et le bras B (régime HY-0102 + AG).
Les 12 premiers sujets seront évalués pour leur sécurité après un cycle.
Après évaluation de la sécurité, les sujets commenceront à s'inscrire dans le bras C (régime YL-13027 + HY-0102 + AG).
Chaque groupe devrait comprendre 12 à 20 sujets.
Selon les résultats de sécurité et d'efficacité de 3 bras de sujets en phase Ib, 1 à 2 groupes ont été sélectionnés pour l'expansion, et une étude contrôlée randomisée sera menée avec le traitement standard AG (bras 4) de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhingqiang Wang
- Numéro de téléphone: 020-87343571
- E-mail: wangzhq@sysucc.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujet âgé entre 18 et 75 ans.
- Le sujet présente un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Le sujet présente au moins une lésion métastatique évaluable selon les critères RECIST 1.1 ;
- Le sujet a un score ECOG de 0 à 1 et devrait survivre plus de 3 mois ;
- Les sujets ont un bon niveau de fonction organique.
Critères d'exclusion :
- Sujet adapté à une chirurgie potentiellement curative.
- Le sujet confirmé par tissu ou cytologie comme d'autres types pathologiques, tels que le carcinome à cellules acineuses, le carcinome neuroendocrinien, etc.
- Le sujet a déjà reçu une thérapie combinée gemcitabine et nab-paclitaxel dans les 6 mois suivant la progression ou l'intolérance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (YL-13027+AG)
YL-13027 : 180 mg BID PO Nab-paclitaxel : 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabine : 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027 est une petite molécule inhibitrice de la cible TGF-βRI.
Autres noms:
La gemcitabine est un agent chimiothérapeutique antinéoplasique à base de pyrimidine.
Autres noms:
Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) est un agent chimiothérapeutique qui agit comme agent antitumoral en inhibant la mitose des cellules tumorales.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B (HY-0102+AG)
HY-0102 : 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel : 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabine : 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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La gemcitabine est un agent chimiothérapeutique antinéoplasique à base de pyrimidine.
Autres noms:
Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) est un agent chimiothérapeutique qui agit comme agent antitumoral en inhibant la mitose des cellules tumorales.
Autres noms:
HY-0102 est un anticorps monoclonal humanisé anti-NKG2A recombinant.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027 : 180 mg BID PO HY-0102 : 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel : 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabine : 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027 est une petite molécule inhibitrice de la cible TGF-βRI.
Autres noms:
La gemcitabine est un agent chimiothérapeutique antinéoplasique à base de pyrimidine.
Autres noms:
Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) est un agent chimiothérapeutique qui agit comme agent antitumoral en inhibant la mitose des cellules tumorales.
Autres noms:
HY-0102 est un anticorps monoclonal humanisé anti-NKG2A recombinant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe D (AG)
Nab-paclitaxel : 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabine : 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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La gemcitabine est un agent chimiothérapeutique antinéoplasique à base de pyrimidine.
Autres noms:
Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) est un agent chimiothérapeutique qui agit comme agent antitumoral en inhibant la mitose des cellules tumorales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
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La proportion de sujets qui ont une réponse complète ou une réponse partielle.
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De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
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Survie sans progression
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
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La survie sans progression est définie cliniquement comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle des maladies
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
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La proportion de sujets qui ont une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
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De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
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Événements indésirables
Délai: Du moment de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Incidence des événements indésirables évaluée par NCI CTCAE v5.0
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Du moment de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Concentration plasmatique de YL-13027 et HY-0102
Délai: D'une heure avant la première dose à la dernière dose jusqu'à 24 mois.
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Ce critère d'évaluation composite mesurera la concentration plasmatique de YL-13027 et HY-0102.
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D'une heure avant la première dose à la dernière dose jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- YL-13027-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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