Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YL-13027 en/of HY-0102 gecombineerd met AG-chemotherapie voor gemetastaseerde pancreaskanker

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde, multicenter, fase Ib/Ⅱ klinische studie met YL-13027 en/of HY-0102 gecombineerd met AG (Nab-paclitaxel en gemcitabine) chemotherapie voor gemetastaseerde pancreaskanker

In het fase 1b-onderzoek zullen zes proefpersonen deelnemen aan arm A (YL-13027 + AG-regime) en arm B (HY-0102 + AG-regime). De eerste 12 proefpersonen worden na één cyclus op veiligheid beoordeeld. Na de veiligheidsbeoordeling zullen de proefpersonen zich gaan inschrijven voor Arm C (YL-13027 + HY-0102 + AG-regime). Het is de bedoeling dat elke groep 12 tot 20 onderwerpen omvat. Op basis van de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van 3 groepen proefpersonen in fase Ib, werden 1-2 groepen geselecteerd voor uitbreiding, en zal er een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met het standaardbehandeling AG (Arm 4) chemotherapieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene tussen de 18 en 75 jaar.
  • De proefpersoon heeft histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
  • De proefpersoon heeft ten minste één evalueerbare metastatische laesie volgens de RECIST 1.1-criteria;
  • De proefpersoon heeft een ECOG-score van 0-1 en zal naar verwachting langer dan 3 maanden overleven;
  • De proefpersonen hebben een goed niveau van orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp geschikt voor potentieel curatieve chirurgie.
  • De patiënt wordt door weefsel of cytologie bevestigd als andere pathologische typen, zoals acinair celcarcinoom, neuro-endocrien carcinoom, enz.
  • De proefpersoon heeft eerder een combinatietherapie met gemcitabine en nab-paclitaxel gekregen binnen 6 maanden na progressie of intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GroepA (YL-13027+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabine: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
Geneesmiddel: YL-13027
YL-13027 is een kleine molecuulremmer van het TGF-βRI-doelwit.
Andere namen:
  • YL-13027-tablet
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een pyrimidine-antineoplastisch chemotherapeutisch middel.
Andere namen:
  • Gemcitabine Hydrochloride voor injectie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Paclitaxel voor injectie (gebonden aan albumine) is een chemotherapeutisch middel dat werkt als een antitumormiddel door de mitose van tumorcellen te remmen
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Experimenteel: Groep B (HY-0102+AG)
HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabine: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een pyrimidine-antineoplastisch chemotherapeutisch middel.
Andere namen:
  • Gemcitabine Hydrochloride voor injectie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Paclitaxel voor injectie (gebonden aan albumine) is een chemotherapeutisch middel dat werkt als een antitumormiddel door de mitose van tumorcellen te remmen
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Geneesmiddel: HY-0102
HY-0102 is een recombinant anti-NKG2A gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
  • HY-0102 injectie
Experimenteel: Groep C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabine: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
Geneesmiddel: YL-13027
YL-13027 is een kleine molecuulremmer van het TGF-βRI-doelwit.
Andere namen:
  • YL-13027-tablet
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een pyrimidine-antineoplastisch chemotherapeutisch middel.
Andere namen:
  • Gemcitabine Hydrochloride voor injectie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Paclitaxel voor injectie (gebonden aan albumine) is een chemotherapeutisch middel dat werkt als een antitumormiddel door de mitose van tumorcellen te remmen
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Geneesmiddel: HY-0102
HY-0102 is een recombinant anti-NKG2A gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
  • HY-0102 injectie
Actieve vergelijker: Groep D (AG)
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabine: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een pyrimidine-antineoplastisch chemotherapeutisch middel.
Andere namen:
  • Gemcitabine Hydrochloride voor injectie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Paclitaxel voor injectie (gebonden aan albumine) is een chemotherapeutisch middel dat werkt als een antitumormiddel door de mitose van tumorcellen te remmen
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.
Het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons heeft.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.
Progressievrije overleving wordt klinisch gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.
Het percentage proefpersonen met een volledige respons, een gedeeltelijke respons en een stabiele ziekte.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie van bijwerkingen geëvalueerd door NCI CTCAE v5.0
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis.
Plasmaconcentratie van YL-13027 en HY-0102
Tijdsspanne: Vanaf één uur vóór de eerste dosis tot de laatste dosis tot 24 maanden.
Dit samengestelde eindpunt zal de plasmaconcentratie van YL-13027 en HY-0102 meten.
Vanaf één uur vóór de eerste dosis tot de laatste dosis tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL-13027-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren