전이성 췌장암에 대한 AG 요법 화학요법과 결합된 YL-13027 및/또는 HY-0102
2024년 10월 27일 업데이트: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
전이성 췌장암에 대한 YL-13027 및/또는 HY-0102와 AG(Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine) 요법의 병용 요법에 대한 무작위, 개방, 병렬 대조, 다기관, Ib/II상 임상 시험
1b상 연구에서는 6명의 피험자가 Arm A(YL-13027 + AG 요법) 및 Arm B(HY-0102 + AG 요법)에 등록됩니다.
처음 12명의 피험자는 한 주기 후에 안전성을 평가받게 됩니다.
안전성 평가 후, 피험자는 Arm C(YL-13027 + HY-0102 + AG 요법)에 등록하기 시작합니다.
각 그룹은 12~20명의 과목을 포함할 계획입니다.
Ib상 3개군 대상자의 안전성 및 유효성 결과에 따라 1~2개군을 확대 선정해 표준치료 AG(Arm 4) 항암화학요법으로 무작위대조연구를 진행한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhingqiang Wang
- 전화번호: 020-87343571
- 이메일: wangzhq@sysucc.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 피험자.
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장관 선암종을 앓고 있습니다.
- 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있습니다.
- 대상의 ECOG 점수는 0-1이며 3개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 좋은 수준의 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 잠재적으로 치료적 수술에 적합한 피험자입니다.
- 조직검사 또는 세포검사상 선조세포암종, 신경내분비암종 등 다른 병리학적 유형으로 확인된 자.
- 대상자는 이전에 진행 또는 불내증 6개월 이내에 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 병용 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹A(YL-13027+AG)
YL-13027: 180mg BID PO Nab-파클리탁셀: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W 젬시타빈: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027은 TGF-βRI 표적의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 피리미딘 항종양성 화학요법제입니다.
다른 이름들:
주사용 파클리탁셀(알부민 결합)은 종양 세포 유사분열을 억제하여 항종양제 역할을 하는 화학요법제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B (HY-0102+AG)
HY-0102: 10mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-파클리탁셀: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W 젬시타빈: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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젬시타빈은 피리미딘 항종양성 화학요법제입니다.
다른 이름들:
주사용 파클리탁셀(알부민 결합)은 종양 세포 유사분열을 억제하여 항종양제 역할을 하는 화학요법제입니다.
다른 이름들:
HY-0102는 재조합 항-NKG2A 인간화 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C(YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180mg BID PO HY-0102: 10mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-파클리탁셀: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W 젬시타빈: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027은 TGF-βRI 표적의 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 피리미딘 항종양성 화학요법제입니다.
다른 이름들:
주사용 파클리탁셀(알부민 결합)은 종양 세포 유사분열을 억제하여 항종양제 역할을 하는 화학요법제입니다.
다른 이름들:
HY-0102는 재조합 항-NKG2A 인간화 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D(AG)
Nab-파클리탁셀: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W 젬시타빈: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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젬시타빈은 피리미딘 항종양성 화학요법제입니다.
다른 이름들:
주사용 파클리탁셀(알부민 결합)은 종양 세포 유사분열을 억제하여 항종양제 역할을 하는 화학요법제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 첫 번째 투여일부터 질병이 진행된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월입니다.
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완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 비율입니다.
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첫 번째 투여일부터 질병이 진행된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월입니다.
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무진행 생존
기간: 첫 번째 투여일부터 질병이 진행된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월입니다.
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무진행 생존기간은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 임상적으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여일부터 질병이 진행된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병관리율
기간: 첫 번째 투여일부터 질병이 진행된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월입니다.
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완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 보이는 피험자의 비율입니다.
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첫 번째 투여일부터 질병이 진행된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월입니다.
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부작용
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종일로부터 30일까지.
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용 발생률
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첫 접종일부터 마지막 접종일로부터 30일까지.
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YL-13027 및 HY-0102의 혈장 농도
기간: 첫 번째 투여 1시간 전부터 마지막 투여까지 최대 24개월입니다.
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이 복합 평가변수는 YL-13027 및 HY-0102의 혈장 농도를 측정합니다.
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첫 번째 투여 1시간 전부터 마지막 투여까지 최대 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YL-13027-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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