YL-13027 og/eller HY-0102 kombinert med AG-regime kjemoterapi for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
27. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
En randomisert, åpen, parallellkontrollert, multisenter, fase Ib/Ⅱ klinisk studie av YL-13027 og/eller HY-0102 kombinert med AG (Nab-paclitaxel og Gemcitabin) regime kjemoterapi for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
I fase 1b-studien vil seks forsøkspersoner bli registrert i arm A (YL-13027 + AG-regime) og arm B (HY-0102 + AG-regime).
De første 12 forsøkspersonene vil bli evaluert for sikkerhet etter en syklus.
Etter sikkerhetsvurdering vil forsøkspersonene begynne å registrere seg i arm C (YL-13027 + HY-0102 + AG-regime).
Hver gruppe er planlagt å inkludere 12-20 fag.
I henhold til sikkerhets- og effektresultatene til 3 armer av forsøkspersoner i fase Ib, ble 1-2 grupper valgt for utvidelse, og en randomisert kontrollert studie vil bli utført med standardbehandlingen AG (Arm 4) kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhingqiang Wang
- Telefonnummer: 020-87343571
- E-post: wangzhq@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person i alderen 18 til 75 år.
- Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Personen har minst én evaluerbar metastatisk lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene;
- Forsøkspersonen har en ECOG-score på 0-1 og forventes å overleve mer enn 3 måneder;
- Forsøkspersonene har et godt nivå av organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Emne egnet for potensielt kurativ kirurgi.
- Emnet bekreftet av vev eller cytologi som andre patologiske typer, slik som acinarcellekarsinom, nevroendokrint karsinom, etc.
- Pasienten har tidligere fått gemcitabin og nab-paklitaksel kombinasjonsbehandling innen 6 måneder etter progresjon eller intoleranse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GroupA (YL-13027+AG )
YL-13027: 180mg BID PO Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
|
YL-13027 er en liten molekylhemmer av TGF-βRI-målet.
Andre navn:
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kjemoterapeutisk middel.
Andre navn:
Paclitaxel for Injection (albuminbundet) er et kjemoterapeutisk middel som virker som et antitumormiddel ved å hemme tumorcellemitose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (HY-0102+AG )
HY-0102: 10mg , ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000mg/m2, ivgtt, Q4、D5
|
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kjemoterapeutisk middel.
Andre navn:
Paclitaxel for Injection (albuminbundet) er et kjemoterapeutisk middel som virker som et antitumormiddel ved å hemme tumorcellemitose
Andre navn:
HY-0102 er et rekombinant anti-NKG2A humanisert monoklonalt antistoff.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180mg BID PO HY-0102: 10mg , ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 10,0m2,D 10,0m 4W
|
YL-13027 er en liten molekylhemmer av TGF-βRI-målet.
Andre navn:
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kjemoterapeutisk middel.
Andre navn:
Paclitaxel for Injection (albuminbundet) er et kjemoterapeutisk middel som virker som et antitumormiddel ved å hemme tumorcellemitose
Andre navn:
HY-0102 er et rekombinant anti-NKG2A humanisert monoklonalt antistoff.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D (AG)
Nab-paklitaksel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
|
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kjemoterapeutisk middel.
Andre navn:
Paclitaxel for Injection (albuminbundet) er et kjemoterapeutisk middel som virker som et antitumormiddel ved å hemme tumorcellemitose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.
|
Andelen forsøkspersoner som har full respons eller delvis respons.
|
Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.
|
Progresjonsfri overlevelse er definert klinisk som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.
|
Andelen forsøkspersoner som har full respons, delvis respons og stabil sykdom.
|
Fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose.
|
Forekomst av uønskede hendelser evaluert av NCI CTCAE v5.0
|
Fra tidspunktet for første dose til 30 dager etter siste dose.
|
|
Plasmakonsentrasjon av YL-13027 og HY-0102
Tidsramme: Fra én time før første dose til siste dose opp til 24 måneder.
|
Dette sammensatte endepunktet vil måle plasmakonsentrasjonen av YL-13027 og HY-0102.
|
Fra én time før første dose til siste dose opp til 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Albuminbundet paklitaksel
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- YL-13027-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .