Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YL-13027 a/nebo HY-0102 v kombinaci s AG režimovou chemoterapií pro metastatický karcinom pankreatu

27. října 2024 aktualizováno: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelně řízená, multicentrická klinická studie fáze Ib/Ⅱ s YL-13027 a/nebo HY-0102 v kombinaci s AG（Nab-paclitaxelem a gemcitabinem) režimem chemoterapie pro metastatický karcinom pankreatu

Ve studii fáze 1b bude šest subjektů zařazeno do ramene A (režim YL-13027 + AG) a ramene B (režim HY-0102 + AG). Prvních 12 subjektů bude hodnoceno z hlediska bezpečnosti po jednom cyklu. Po posouzení bezpečnosti se subjekty začnou zapisovat do ramene C (režim YL-13027 + HY-0102 + AG). Každá skupina je plánována tak, aby zahrnovala 12-20 subjektů. Podle výsledků bezpečnosti a účinnosti u 3 ramen subjektů ve fázi Ib byly pro expanzi vybrány 1-2 skupiny a bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se standardní léčbou AG (rameno 4) chemoterapií v režimu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt ve věku od 18 do 75 let.
  • Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom pankreatu.
  • Subjekt má alespoň jednu hodnotitelnou metastatickou lézi podle kritérií RECIST 1.1;
  • Subjekt má skóre ECOG 0-1 a očekává se, že přežije déle než 3 měsíce;
  • Subjekty mají dobrou úroveň orgánových funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět vhodný pro potenciálně kurativní chirurgii.
  • Subjekt potvrzený tkání nebo cytologií jako jiné patologické typy, jako je karcinom acinárních buněk, neuroendokrinní karcinom atd.
  • Subjekt dříve dostával kombinovanou terapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem během 6 měsíců od progrese nebo intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (YL-13027+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
Lék: YL-13027
YL-13027 je malomolekulární inhibitor cíle TGF-pRI.
Ostatní jména:
  • Tablet YL-13027
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je pyrimidinové antineoplastické chemoterapeutické činidlo.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Nab-paclitaxel
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) je chemoterapeutická látka, která působí jako protinádorová látka inhibicí mitózy nádorových buněk
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Experimentální: Skupina B (HY-0102+AG)
HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D5, D1, D1
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je pyrimidinové antineoplastické chemoterapeutické činidlo.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Nab-paclitaxel
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) je chemoterapeutická látka, která působí jako protinádorová látka inhibicí mitózy nádorových buněk
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: HY-0102
HY-0102 je rekombinantní anti-NKG2A humanizovaná monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • Vstřikování HY-0102
Experimentální: Skupina C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W, Gemcitabin: 1 g/m 10tt Q4W
Lék: YL-13027
YL-13027 je malomolekulární inhibitor cíle TGF-pRI.
Ostatní jména:
  • Tablet YL-13027
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je pyrimidinové antineoplastické chemoterapeutické činidlo.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Nab-paclitaxel
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) je chemoterapeutická látka, která působí jako protinádorová látka inhibicí mitózy nádorových buněk
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: HY-0102
HY-0102 je rekombinantní anti-NKG2A humanizovaná monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • Vstřikování HY-0102
Aktivní komparátor: Skupina D (AG)
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je pyrimidinové antineoplastické chemoterapeutické činidlo.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Nab-paclitaxel
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) je chemoterapeutická látka, která působí jako protinádorová látka inhibicí mitózy nádorových buněk
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď.
Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese je klinicky definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Podíl subjektů, které mají úplnou odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění.
Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Nežádoucí události
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Incidence nežádoucích účinků hodnocená NCI CTCAE v5.0
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Plazmatická koncentrace YL-13027 a HY-0102
Časové okno: Od jedné hodiny před první dávkou do poslední dávky až do 24 měsíců.
Tento složený koncový bod bude měřit plazmatickou koncentraci YL-13027 a HY-0102.
Od jedné hodiny před první dávkou do poslední dávky až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL-13027-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YL-13027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit