YL-13027 e/ou HY-0102 combinado com quimioterapia de regime AG para câncer de pâncreas metastático
27 de outubro de 2024 atualizado por: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado em paralelo, multicêntrico, de fase Ib/Ⅱ de YL-13027 e/ou HY-0102 combinado com quimioterapia de regime AG （Nab-paclitaxel e gemcitabina para câncer de pâncreas metastático
No estudo de Fase 1b, seis indivíduos serão inscritos no Braço A (regime YL-13027 + AG) e no Braço B (regime HY-0102 + AG).
Os primeiros 12 indivíduos serão avaliados quanto à segurança após um ciclo.
Após avaliação de segurança, os indivíduos começarão a se inscrever no Braço C (regime YL-13027 + HY-0102 + AG).
Cada grupo está planejado para incluir de 12 a 20 sujeitos.
De acordo com os resultados de segurança e eficácia de 3 braços de indivíduos na fase Ib, 1-2 grupos foram selecionados para expansão, e um estudo randomizado controlado será conduzido com o tratamento padrão AG （Braço 4） regime de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhingqiang Wang
- Número de telefone: 020-87343571
- E-mail: wangzhq@sysucc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeito com idade entre 18 e 75 anos.
- O indivíduo tem adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
- O sujeito tem pelo menos uma lesão metastática avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
- O sujeito tem uma pontuação ECOG de 0-1 e espera-se que sobreviva mais de 3 meses;
- Os indivíduos têm um bom nível de função orgânica.
Critérios de exclusão:
- Sujeito adequado para cirurgia potencialmente curativa.
- O sujeito confirmado por tecido ou citologia como outros tipos patológicos, como carcinoma de células acinares, carcinoma neuroendócrino, etc.
- O sujeito já recebeu terapia combinada de gencitabina e nab-paclitaxel dentro de 6 meses após progressão ou intolerância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GrupoA (YL-13027+AG)
YL-13027: 180mg BID PO Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027 é um inibidor de molécula pequena do alvo TGF-βRI.
Outros nomes:
A gemcitabina é um agente quimioterápico antineoplásico pirimidina.
Outros nomes:
Paclitaxel para injeção (ligado à albumina) é um agente quimioterápico que atua como agente antitumoral, inibindo a mitose de células tumorais
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B (HY-0102+AG)
HY-0102: 10mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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A gemcitabina é um agente quimioterápico antineoplásico pirimidina.
Outros nomes:
Paclitaxel para injeção (ligado à albumina) é um agente quimioterápico que atua como agente antitumoral, inibindo a mitose de células tumorais
Outros nomes:
HY-0102 é um anticorpo monoclonal humanizado anti-NKG2A recombinante.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180mg BID PO HY-0102: 10mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027 é um inibidor de molécula pequena do alvo TGF-βRI.
Outros nomes:
A gemcitabina é um agente quimioterápico antineoplásico pirimidina.
Outros nomes:
Paclitaxel para injeção (ligado à albumina) é um agente quimioterápico que atua como agente antitumoral, inibindo a mitose de células tumorais
Outros nomes:
HY-0102 é um anticorpo monoclonal humanizado anti-NKG2A recombinante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo D (AG)
Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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A gemcitabina é um agente quimioterápico antineoplásico pirimidina.
Outros nomes:
Paclitaxel para injeção (ligado à albumina) é um agente quimioterápico que atua como agente antitumoral, inibindo a mitose de células tumorais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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A proporção de sujeitos que têm uma resposta completa ou parcial.
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Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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A sobrevida livre de progressão é definida clinicamente como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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A proporção de indivíduos que apresentam resposta completa, resposta parcial e doença estável.
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Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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Eventos adversos
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose.
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Incidência de eventos adversos avaliada pelo NCI CTCAE v5.0
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Desde o momento da primeira dose até 30 dias após a última dose.
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Concentração plasmática de YL-13027 e HY-0102
Prazo: Desde uma hora antes da primeira dose até a última dose até 24 meses.
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Este endpoint composto medirá a concentração plasmática de YL-13027 e HY-0102.
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Desde uma hora antes da primeira dose até a última dose até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel ligado à albumina
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- YL-13027-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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