YL-13027 y/o HY-0102 combinados con quimioterapia de régimen AG para el cáncer de páncreas metastásico
27 de octubre de 2024 actualizado por: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Un ensayo clínico de fase Ib / Ⅱ, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo, multicéntrico de YL-13027 y / o HY-0102 combinado con quimioterapia en régimen de AG （Nab-paclitaxel y gemcitabina) para el cáncer de páncreas metastásico
En el estudio de Fase 1b, se inscribirán seis sujetos en el Grupo A (régimen YL-13027 + AG) y el Grupo B (régimen HY-0102 + AG).
Se evaluará la seguridad de los primeros 12 sujetos después de un ciclo.
Después de la evaluación de seguridad, los sujetos comenzarán a inscribirse en el Grupo C (régimen YL-13027 + HY-0102 + AG).
Está previsto que cada grupo incluya entre 12 y 20 sujetos.
De acuerdo con los resultados de seguridad y eficacia de 3 grupos de sujetos en la fase Ib, se seleccionaron 1-2 grupos para la expansión y se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio con el tratamiento estándar de quimioterapia del régimen AG (grupo 4).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhingqiang Wang
- Número de teléfono: 020-87343571
- Correo electrónico: wangzhq@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- El sujeto tiene adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
- El sujeto tiene al menos una lesión metastásica evaluable según los criterios RECIST 1.1;
- El sujeto tiene una puntuación ECOG de 0-1 y se espera que sobreviva más de 3 meses;
- Los sujetos tienen un buen nivel de función orgánica.
Criterios de exclusión:
- Sujeto apto para cirugía potencialmente curativa.
- El sujeto confirmado mediante tejido o citología como otros tipos patológicos, como carcinoma de células acinares, carcinoma neuroendocrino, etc.
- El sujeto ha recibido previamente una terapia combinada de gemcitabina y nab-paclitaxel dentro de los 6 meses posteriores a la progresión o intolerancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (YL-13027+AG)
YL-13027: 180 mg BID VO Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027 es una molécula pequeña inhibidora de la diana TGF-βRI.
Otros nombres:
La gemcitabina es un agente quimioterapéutico antineoplásico de pirimidina.
Otros nombres:
Paclitaxel inyectable (unido a albúmina) es un agente quimioterapéutico que actúa como agente antitumoral al inhibir la mitosis de las células tumorales.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (HY-0102+AG)
HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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La gemcitabina es un agente quimioterapéutico antineoplásico de pirimidina.
Otros nombres:
Paclitaxel inyectable (unido a albúmina) es un agente quimioterapéutico que actúa como agente antitumoral al inhibir la mitosis de las células tumorales.
Otros nombres:
HY-0102 es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-NKG2A recombinante.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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YL-13027 es una molécula pequeña inhibidora de la diana TGF-βRI.
Otros nombres:
La gemcitabina es un agente quimioterapéutico antineoplásico de pirimidina.
Otros nombres:
Paclitaxel inyectable (unido a albúmina) es un agente quimioterapéutico que actúa como agente antitumoral al inhibir la mitosis de las células tumorales.
Otros nombres:
HY-0102 es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-NKG2A recombinante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D (AG)
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
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La gemcitabina es un agente quimioterapéutico antineoplásico de pirimidina.
Otros nombres:
Paclitaxel inyectable (unido a albúmina) es un agente quimioterapéutico que actúa como agente antitumoral al inhibir la mitosis de las células tumorales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses.
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La proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses.
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La supervivencia libre de progresión se define clínicamente como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses.
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La proporción de sujetos que tienen una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable.
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Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 24 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.
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Incidencia de eventos adversos evaluados por NCI CTCAE v5.0
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Desde el momento de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.
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Concentración plasmática de YL-13027 y HY-0102.
Periodo de tiempo: Desde una hora antes de la primera dosis hasta la última dosis hasta los 24 meses.
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Este criterio de valoración compuesto medirá la concentración plasmática de YL-13027 y HY-0102.
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Desde una hora antes de la primera dosis hasta la última dosis hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- YL-13027-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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