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YL-13027 e/o HY-0102 combinati con chemioterapia con regime AG per il cancro pancreatico metastatico

27 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, aperto, controllato in parallelo, multicentrico, di fase Ib/Ⅱ di YL-13027 e/o HY-0102 combinato con chemioterapia con regime AG (Nab-paclitaxel e gemcitabina) per il cancro del pancreas metastatico

Nello studio di Fase 1b, sei soggetti saranno arruolati nel Braccio A (regime YL-13027 + AG) e nel Braccio B (regime HY-0102 + AG). I primi 12 soggetti saranno valutati per la sicurezza dopo un ciclo. Dopo la valutazione della sicurezza, i soggetti inizieranno ad arruolarsi nel braccio C (regime YL-13027 + HY-0102 + AG). Si prevede che ciascun gruppo includa 12-20 soggetti. In base ai risultati di sicurezza ed efficacia di 3 bracci di soggetti nella fase Ib, 1-2 gruppi sono stati selezionati per l'espansione e uno studio randomizzato e controllato sarà condotto con il regime chemioterapico di trattamento standard AG (Braccio 4).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il soggetto presenta un adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il soggetto ha almeno una lesione metastatica valutabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  • Il soggetto ha un punteggio ECOG pari a 0-1 e si prevede che sopravviva più di 3 mesi;
  • I soggetti hanno un buon livello di funzionalità organica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto idoneo ad un intervento chirurgico potenzialmente curativo.
  • Il soggetto confermato da tessuto o citologia come altri tipi patologici, come carcinoma a cellule acinose, carcinoma neuroendocrino, ecc.
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto una terapia di combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel entro 6 mesi dalla progressione o dall'intolleranza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GruppoA (YL-13027+AG )
YL-13027: 180 mg BID PO Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Droga: YL-13027
YL-13027 è una piccola molecola inibitrice del bersaglio TGF-βRI.
Altri nomi:
  • Compressa YL-13027
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico antineoplastico pirimidinico.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
Droga: Nab-paclitaxel
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) è un agente chemioterapico che agisce come agente antitumorale inibendo la mitosi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)
Sperimentale: Gruppo B (HY-0102+AG )
HY-0102: 10mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico antineoplastico pirimidinico.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
Droga: Nab-paclitaxel
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) è un agente chemioterapico che agisce come agente antitumorale inibendo la mitosi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)
Droga: HY-0102
HY-0102 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-NKG2A.
Altri nomi:
  • Iniezione HY-0102
Sperimentale: Gruppo C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Droga: YL-13027
YL-13027 è una piccola molecola inibitrice del bersaglio TGF-βRI.
Altri nomi:
  • Compressa YL-13027
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico antineoplastico pirimidinico.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
Droga: Nab-paclitaxel
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) è un agente chemioterapico che agisce come agente antitumorale inibendo la mitosi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)
Droga: HY-0102
HY-0102 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-NKG2A.
Altri nomi:
  • Iniezione HY-0102
Comparatore attivo: Gruppo D (AG)
Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico antineoplastico pirimidinico.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
Droga: Nab-paclitaxel
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) è un agente chemioterapico che agisce come agente antitumorale inibendo la mitosi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
La percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o una risposta parziale.
Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita clinicamente come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
La percentuale di soggetti che hanno una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile.
Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza di eventi avversi valutati da NCI CTCAE v5.0
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica di YL-13027 e HY-0102
Lasso di tempo: Da un'ora prima della prima dose all'ultima dose fino a 24 mesi.
Questo endpoint composito misurerà la concentrazione plasmatica di YL-13027 e HY-0102.
Da un'ora prima della prima dose all'ultima dose fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL-13027-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

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