Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YL-13027 og/eller HY-0102 kombineret med AG-regimen kemoterapi for metastatisk bugspytkirtelkræft

27. oktober 2024 opdateret af: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, multicenter, fase Ib/Ⅱ klinisk forsøg med YL-13027 og/eller HY-0102 kombineret med AG (Nab-paclitaxel og Gemcitabin) kemoterapi til metastatisk bugspytkirtelkræft

I fase 1b-studiet vil seks forsøgspersoner blive indskrevet i arm A (YL-13027 + AG-regime) og arm B (HY-0102 + AG-regime). De første 12 forsøgspersoner vil blive evalueret for sikkerhed efter en cyklus. Efter sikkerhedsvurdering vil forsøgspersoner begynde at tilmelde sig Arm C (YL-13027 + HY-0102 + AG-regimen). Hver gruppe er planlagt til at omfatte 12-20 emner. Ifølge sikkerheds- og effektivitetsresultaterne for 3 arme af forsøgspersoner i fase Ib blev 1-2 grupper udvalgt til udvidelse, og en randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført med standardbehandlingen AG (Arm 4) kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 18 til 75 år.
  • Forsøgspersonen har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Forsøgspersonen har mindst én evaluerbar metastatisk læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  • Forsøgspersonen har en ECOG-score på 0-1 og forventes at overleve mere end 3 måneder;
  • Forsøgspersoner har et godt niveau af organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne egnet til potentielt helbredende kirurgi.
  • Emnet bekræftet af væv eller cytologi som andre patologiske typer, såsom acinarcellecarcinom, neuroendokrin carcinom osv.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget gemcitabin og nab-paclitaxel kombinationsbehandling inden for 6 måneder efter progression eller intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GroupA (YL-13027+AG )
YL-13027: 180mg BID PO Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Medicin: YL-13027
YL-13027 er en lille molekyle-hæmmer af TGF-βRI-målet.
Andre navne:
  • YL-13027 tablet
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kemoterapeutisk middel.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et kemoterapeutisk middel, der virker som et antitumormiddel ved at hæmme tumorcelle mitose
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
Eksperimentel: Gruppe B (HY-0102+AG )
HY-0102: 10mg , ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000mg/m2, ivgtt, Q4、D5
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kemoterapeutisk middel.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et kemoterapeutisk middel, der virker som et antitumormiddel ved at hæmme tumorcelle mitose
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
Medicin: HY-0102
HY-0102 er et rekombinant anti-NKG2A humaniseret monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • HY-0102 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180mg BID PO HY-0102: 10mg , ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 10,0m tm 4W
Medicin: YL-13027
YL-13027 er en lille molekyle-hæmmer af TGF-βRI-målet.
Andre navne:
  • YL-13027 tablet
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kemoterapeutisk middel.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et kemoterapeutisk middel, der virker som et antitumormiddel ved at hæmme tumorcelle mitose
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
Medicin: HY-0102
HY-0102 er et rekombinant anti-NKG2A humaniseret monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • HY-0102 indsprøjtning
Aktiv komparator: Gruppe D (AG)
Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kemoterapeutisk middel.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et kemoterapeutisk middel, der virker som et antitumormiddel ved at hæmme tumorcelle mitose
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumin bundet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist svar.
Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse defineres klinisk som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
Plasmakoncentration af YL-13027 og HY-0102
Tidsramme: Fra en time før den første dosis til den sidste dosis op til 24 måneder.
Dette sammensatte endepunkt vil måle plasmakoncentrationen af ​​YL-13027 og HY-0102.
Fra en time før den første dosis til den sidste dosis op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL-13027-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med YL-13027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner