YL-13027 ja/tai HY-0102 yhdistettynä metastasoituneen haimasyövän AG-kemoterapiaan
sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, monikeskus, faasin Ib/Ⅱ kliininen tutkimus YL-13027:stä ja/tai HY-0102:sta yhdistettynä AG:n (Nab-paklitakseli ja gemsitabiini) kemoterapiaan metastasoituneen haimasyövän hoitoon
Vaiheen 1b tutkimuksessa kuusi potilasta otetaan mukaan käsiin A (YL-13027 + AG-hoito) ja käsiin B (HY-0102 + AG-hoito).
Ensimmäisen 12 koehenkilön turvallisuus arvioidaan yhden jakson jälkeen.
Turvallisuusarvioinnin jälkeen koehenkilöt alkavat ilmoittautua käsivarteen C (YL-13027 + HY-0102 + AG-hoito).
Jokaiseen ryhmään suunnitellaan 12-20 henkilöä.
Kolmen vaiheen Ib koehenkilöryhmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatujen tulosten mukaan 1-2 ryhmää valittiin laajentamista varten, ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan tavanomaisella AG-hoidon (haara 4) kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhingqiang Wang
- Puhelinnumero: 020-87343571
- Sähköposti: wangzhq@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde on 18-75-vuotias.
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma.
- Tutkittavalla on vähintään yksi arvioitava metastaattinen leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;
- Koehenkilön ECOG-pisteet ovat 0–1, ja sen odotetaan elävän yli 3 kuukautta;
- Koehenkilöillä on hyvä elinten toimintataso.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe soveltuu mahdollisesti parantavaan leikkaukseen.
- Kohde, joka on vahvistettu kudoksella tai sytologialla muiksi patologisiksi tyypeiksi, kuten akinaarisolusyöpä, neuroendokriininen karsinooma jne.
- Potilas on aiemmin saanut gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmähoitoa 6 kuukauden sisällä etenemisestä tai intoleranssista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (YL-13027+AG )
YL-13027: 180 mg BID PO Nab-paklitakseli: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemsitabiini: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
|
YL-13027 on pienimolekyylinen TGF-βRI-kohteen estäjä.
Muut nimet:
Gemsitabiini on pyrimidiinin antineoplastinen kemoterapeuttinen aine.
Muut nimet:
Paklitakseli injektioon (albumiiniin sidottu) on kemoterapeuttinen aine, joka toimii kasvaimia estävänä aineena estämällä kasvainsolumitoosia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (HY-0102+AG )
HY-0102: 10mg, ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paklitakseli: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemsitabiini: 1000 mg/m2, D1, ivgtd, 84
|
Gemsitabiini on pyrimidiinin antineoplastinen kemoterapeuttinen aine.
Muut nimet:
Paklitakseli injektioon (albumiiniin sidottu) on kemoterapeuttinen aine, joka toimii kasvaimia estävänä aineena estämällä kasvainsolumitoosia
Muut nimet:
HY-0102 on rekombinantti anti-NKG2A humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg , ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paklitakseli: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitab0, ivgt 、D15 Q4W
|
YL-13027 on pienimolekyylinen TGF-βRI-kohteen estäjä.
Muut nimet:
Gemsitabiini on pyrimidiinin antineoplastinen kemoterapeuttinen aine.
Muut nimet:
Paklitakseli injektioon (albumiiniin sidottu) on kemoterapeuttinen aine, joka toimii kasvaimia estävänä aineena estämällä kasvainsolumitoosia
Muut nimet:
HY-0102 on rekombinantti anti-NKG2A humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D (AG)
Nab-paklitakseli: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemsitabiini: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
|
Gemsitabiini on pyrimidiinin antineoplastinen kemoterapeuttinen aine.
Muut nimet:
Paklitakseli injektioon (albumiiniin sidottu) on kemoterapeuttinen aine, joka toimii kasvaimia estävänä aineena estämällä kasvainsolumitoosia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään kliinisesti ajalla satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 24 kuukautta.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
YL-13027:n ja HY-0102:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Tunti ennen ensimmäistä annosta viimeiseen annokseen 24 kuukauden ajan.
|
Tämä yhdistetty päätepiste mittaa YL-13027:n ja HY-0102:n plasmapitoisuutta.
|
Tunti ennen ensimmäistä annosta viimeiseen annokseen 24 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL-13027-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .