YL-13027 и/или HY-0102 в сочетании с химиотерапией по схеме AG при метастатическом раке поджелудочной железы
27 октября 2024 г. обновлено: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое, многоцентровое, фаза Ib/Ⅱ клиническое исследование YL-13027 и/или HY-0102 в сочетании с AG (наб-паклитакселом и гемцитабином) режимом химиотерапии при метастатическом раке поджелудочной железы
В исследовании фазы 1b шесть субъектов будут включены в группу A (режим YL-13027 + AG) и группу B (режим HY-0102 + AG).
Первые 12 субъектов будут оценены на безопасность после одного цикла.
После оценки безопасности субъекты начнут записываться в группу C (режим YL-13027 + HY-0102 + AG).
В каждую группу планируется включить 12-20 предметов.
В соответствии с результатами по безопасности и эффективности 3 групп пациентов в фазе Ib, 1-2 группы были выбраны для расширения, и будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с применением стандартного режима химиотерапии AG (группа 4).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhingqiang Wang
- Номер телефона: 020-87343571
- Электронная почта: wangzhq@sysucc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 75 лет.
- У субъекта гистологически или цитологически подтверждена метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
- У субъекта имеется по крайней мере одно поддающееся оценке метастатическое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1;
- Субъект имеет оценку ECOG 0–1 и, как ожидается, проживет более 3 месяцев;
- Субъекты имеют хороший уровень функции органов.
Критерии исключения:
- Субъект подходит для потенциально излечивающей операции.
- У субъекта с помощью ткани или цитологии подтверждены другие патологические типы, такие как ацинарно-клеточная карцинома, нейроэндокринная карцинома и т. д.
- Субъект ранее получал комбинированную терапию гемцитабином и наб-паклитакселом в течение 6 месяцев после прогрессирования или непереносимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГруппаА (YL-13027+AG)
YL-13027: 180 мг два раза в день перорально. Наб-паклитаксел: 125 мг/м2, внутривенно, D1, D8, D15 Q4W. Гемцитабин: 1000 мг/м2, внутривенно, D1, D8, D15 Q4 недели.
|
YL-13027 представляет собой низкомолекулярный ингибитор мишени TGF-βRI.
Другие имена:
Гемцитабин — пиримидиновый противоопухолевый химиотерапевтический агент.
Другие имена:
Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином) представляет собой химиотерапевтический агент, который действует как противоопухолевый агент, ингибируя митоз опухолевых клеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б (HY-0102+AG)
HY-0102: 10 мг, в/в, D1, D15 Q4W Наб-паклитаксел: 125 мг/м2, в/в, D1, D8, D15 Q4W Гемцитабин: 1000 мг/м2, в/в, D1, D8, D15 Q4W
|
Гемцитабин — пиримидиновый противоопухолевый химиотерапевтический агент.
Другие имена:
Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином) представляет собой химиотерапевтический агент, который действует как противоопухолевый агент, ингибируя митоз опухолевых клеток.
Другие имена:
HY-0102 представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против NKG2A.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 мг два раза в день перорально. HY-0102: 10 мг, в/в, D1, D15 Q4W Наб-паклитаксел: 125 мг/м2, в/в, D1, D8, D15 Q4W Гемцитабин: 1000 мг/м2, в/в, D1, D8. 、D15 Q4W
|
YL-13027 представляет собой низкомолекулярный ингибитор мишени TGF-βRI.
Другие имена:
Гемцитабин — пиримидиновый противоопухолевый химиотерапевтический агент.
Другие имена:
Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином) представляет собой химиотерапевтический агент, который действует как противоопухолевый агент, ингибируя митоз опухолевых клеток.
Другие имена:
HY-0102 представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против NKG2A.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа D (АГ)
Наб-паклитаксел: 125 мг/м2, в/в, D1、D8、D15 Q4W Гемцитабин: 1000мг/м2, внутривенно, D1、D8、D15 Q4W
|
Гемцитабин — пиримидиновый противоопухолевый химиотерапевтический агент.
Другие имена:
Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином) представляет собой химиотерапевтический агент, который действует как противоопухолевый агент, ингибируя митоз опухолевых клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Доля субъектов, имеющих полный или частичный ответ.
|
От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования клинически определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Доля субъектов, у которых наблюдается полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание.
|
От первой дозы до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: С момента первой дозы до 30 дней после последней дозы.
|
Частота нежелательных явлений оценивалась с помощью NCI CTCAE v5.0.
|
С момента первой дозы до 30 дней после последней дозы.
|
|
Концентрация YL-13027 и HY-0102 в плазме
Временное ограничение: От одного часа до первой дозы до последней дозы до 24 месяцев.
|
Эта комбинированная конечная точка будет измерять концентрацию YL-13027 и HY-0102 в плазме.
|
От одного часа до первой дозы до последней дозы до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Гемцитабин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- YL-13027-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .