YL-13027 i/lub HY-0102 w połączeniu z chemioterapią według schematu AG w leczeniu przerzutowego raka trzustki
27 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/Ⅱ dotyczące schematu YL-13027 i/lub HY-0102 w połączeniu z AG (Nab-paklitakselem i gemcytabiną) Chemioterapia w leczeniu przerzutowego raka trzustki
Do badania fazy 1b sześciu pacjentów zostanie włączonych do grupy A (schemat YL-13027 + AG) i grupy B (schemat HY-0102 + AG).
Po jednym cyklu pierwszych 12 pacjentów zostanie poddanych ocenie pod kątem bezpieczeństwa.
Po ocenie bezpieczeństwa pacjenci zaczną włączać się do grupy C (schemat YL-13027 + HY-0102 + AG).
W każdej grupie planuje się uwzględnić 12-20 osób.
Zgodnie z wynikami bezpieczeństwa i skuteczności 3 ramion pacjentów w fazie Ib, do rozszerzenia wybrano 1-2 grupy i przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane ze standardowym leczeniem schematem chemioterapii AG (Ramię 4).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhingqiang Wang
- Numer telefonu: 020-87343571
- E-mail: wangzhq@sysucc.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w wieku od 18 do 75 lat.
- U pacjenta stwierdzono histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami.
- U pacjenta występuje co najmniej jedna zmiana przerzutowa możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
- Pacjent ma wynik ECOG 0-1 i oczekuje się, że przeżyje ponad 3 miesiące;
- Pacjenci mają dobry poziom funkcji narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Obiekt odpowiedni do potencjalnie leczniczej operacji.
- U pacjenta potwierdzono badaniem tkanki lub cytologią inne typy patologiczne, takie jak rak groniastokomórkowy, rak neuroendokrynny itp.
- Pacjent otrzymywał wcześniej terapię skojarzoną gemcytabiną i nab-paklitakselem w ciągu 6 miesięcy od progresji lub nietolerancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GrupaA (YL-13027+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO Nab-paklitaksel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 co 4W Gemcytabina: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
|
YL-13027 jest małocząsteczkowym inhibitorem celu TGF-βRI.
Inne nazwy:
Gemcytabina jest pirymidynowym przeciwnowotworowym środkiem chemioterapeutycznym.
Inne nazwy:
Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami) jest chemioterapeutykiem działającym jako środek przeciwnowotworowy poprzez hamowanie mitozy komórek nowotworowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (HY-0102+AG)
HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paklitaksel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcytabina: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
|
Gemcytabina jest pirymidynowym przeciwnowotworowym środkiem chemioterapeutycznym.
Inne nazwy:
Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami) jest chemioterapeutykiem działającym jako środek przeciwnowotworowy poprzez hamowanie mitozy komórek nowotworowych
Inne nazwy:
HY-0102 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-NKG2A.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paklitaksel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcytabina: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8 ,D15 Q4W
|
YL-13027 jest małocząsteczkowym inhibitorem celu TGF-βRI.
Inne nazwy:
Gemcytabina jest pirymidynowym przeciwnowotworowym środkiem chemioterapeutycznym.
Inne nazwy:
Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami) jest chemioterapeutykiem działającym jako środek przeciwnowotworowy poprzez hamowanie mitozy komórek nowotworowych
Inne nazwy:
HY-0102 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-NKG2A.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa D (AG)
Nab-paklitaksel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcytabina: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
|
Gemcytabina jest pirymidynowym przeciwnowotworowym środkiem chemioterapeutycznym.
Inne nazwy:
Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami) jest chemioterapeutykiem działającym jako środek przeciwnowotworowy poprzez hamowanie mitozy komórek nowotworowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa.
|
Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się klinicznie jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i choroba stabilna.
|
Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przez NCI CTCAE v5.0
|
Od chwili pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.
|
|
Stężenie YL-13027 i HY-0102 w osoczu
Ramy czasowe: Od jednej godziny przed pierwszą dawką do ostatniej dawki do 24 miesięcy.
|
Ten złożony punkt końcowy będzie mierzyć stężenie YL-13027 i HY-0102 w osoczu.
|
Od jednej godziny przed pierwszą dawką do ostatniej dawki do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Paklitaksel związany z albuminami
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL-13027-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .