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アフリカ膣マイクロバイオーム研究コンソーシアム (VMRC4Africa)

2025年8月1日 更新者：Jo-An Passmore、University of Cape Town

アフリカ膣マイクロバイオーム研究コンソーシアム - パイロット

  1. アフリカのさまざまな地域の膣微生物群集の動態（細菌および真菌）を特徴づけて、安定したL.crispatus優性の膣微生物叢と不安定な膣微生物叢を持つ女性に生じる微生物の多様性を理解する。
  2. アフリカのさまざまな地域の女性の低レベルの炎症に関連する膣コミュニティを特定する
  3. さまざまな地域で流行している HPV 型の蔓延と多様性、および膣微生物叢との相互作用を調査する
  4. 将来の研究や地域の代表的な細菌株の分離に使用できる、保存されたサンプルのバイオバンクを作成する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この投資は、ジョーアン・パスモア博士へのBMGFカレスタス・ジュマ科学的リーダーシップ（CJSL）フェローシップの一部を形成し、VMRC4Africaを試験的に実施し、臨床試験と膣マイクロバイオーム研究を実施する能力と専門知識を備えたアフリカのパートナーやセンター・オブ・エクセレンスとの協力的な地域ネットワークを確立することを目的としています。アフリカで。 この CJSL フェローシップへの投資により、パスモア博士とその共同研究者らは、詳細な時間的変動を評価するために、アフリカ 2 か国の 2 つの施設 (南アフリカ: デズモンド ツツ HIV 財団 [DTHF] とケニア医学研究所 [KEMRI]) から女性のコホートを並行して登録することを目指しています。アフリカ南部および東部の若くて一般に健康な女性の膣内細菌叢の研究。 これらの並行コホートは、膣微生物群集状態タイプ（CST、16S rRNA遺伝子配列決定による）と真菌群集（内部転写スペーサー（ITS）配列決定による）の詳細なプロファイルを作成し、安定した乳酸菌を有する女性を特定するために10週間集中的に追跡される。 -微生物叢が優勢で、生殖器の炎症の証拠はありません。 「アフリカの膣マイクロバイオームバイオリポジトリ」の設立を通じて、最終的に細菌を治療するための生バイオ医薬品（LBP）に配合できる健康増進特性を持つ地理的に多様なラクトバチルス・クリスパトゥス株を選択するためのバイオバンクを創設することが目的となる。世界中の女性の膣炎（BV）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、CRS の標準採用プロセスを通じて募集されます。 参加者には、ソーシャルメディア、チラシ、ポスターを通じて研究について知らされます。 各サイトは、地域の環境に最適なさまざまな採用アプローチを使用します。

採用は、コミュニティのイベントや動員、適切なプログラムとの提携、人気のソーシャル メディア プラットフォームなど、考えられるアプローチを通じて実施されます。 募集資料は、HIV、性的健康、地域社会におけるリスク、HIV 予防における PrEP の有効性、および HIV 予防サービスの利点について女性に啓発するものです。 採用活動は約12ヶ月かけて行われます。

説明

包含基準:

  • 生まれたときは女性
  • スクリーニングに対するインフォームドコンセントを提供する意欲と能力、およびサンプリング手順を理解する認知能力
  • 妊娠していない
  • 研究スタッフによる検査ではHIV陰性
  • 18～40歳
  • 今後10週間その地域に滞在する予定
  • 研究保存の目的で適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある
  • 看護師の 3 回の訪問すべてに喜んで戻り、毎週クリニックに自己綿棒を返却することができる
  • 過去 3 か月間性的に活動的であることは、過去 3 か月間で少なくとも 1 回のペニスと膣の貫通性交として定義されます

除外基準:

  • 出生時は男性
  • 同意する気がない
  • 妊娠中、または今後 10 週間以内に積極的に妊娠を試みている/妊娠しようとしている
  • HIV または未治療の性感染症 (CT、NG、TV) または細菌性膣症 (Nugent > 3) に罹患している
  • 現在抗生物質を服用している、または過去 4 週間に抗生物質による治療を受けている
  • 18 歳未満または 40 歳以上
  • 婦人科疾患の慢性疾患管理について
  • 子宮頸がんを含むがこれに限定されない、主任研究者または被指名人の決定に従って研究への参加を妨げる病状またはその他の要因
  • 研究者がインフォームド・コンセントの理解を妨げる、または研究への参加を妨げると判断する精神的健康状態
  • 現在、同時登録を禁止している他の研究に登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康
子宮頸膣微生物叢、マイコバイオータ、および HPV の有病率を調べ、性感染症や性器炎症の証拠がなく、乳酸菌が優勢な安定した微生物叢を持つ女性を特定します。
診断テスト：なし - 観察研究のみ
介入なし、HIV、妊娠、性感染症、BV のみの診断検査あり

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域バイオバンクの設立
時間枠：4年
将来の研究や地域の代表的な細菌株の分離に使用できる、保存されたサンプルのバイオバンクを作成します。
4年
膣微生物の多様性に関する地理的洞察: 安定した L.crispatus 優位の微生物叢と不安定な微生物叢を持つアフリカ女性における細菌および真菌群集の動態を特徴付ける。
時間枠：5年
この研究では、アフリカのさまざまな地域にわたって、安定した L. クリスパトゥス優勢微生物叢と不安定な微生物叢を持つ女性の膣内微生物群集 (細菌および真菌) の動態を測定しました。 具体的な測定には、DNA 抽出法による細菌および真菌の DNA の回収が含まれます。 細菌プロファイリングの場合、解析には V3 ～ V4 可変領域をターゲットとする 16S rRNA 遺伝子配列決定の使用が含まれ、真菌の多様性、特にカンジダ種は内部転写スペーサー (ITS) 配列決定によって評価されます。 配列決定データは、品質管理、フィルタリング、分類学的割り当てのために QIIME2 や DADA2 などのバイオインフォマティクス ツールを使用して処理されます。 アルファ (サンプル内) およびベータ (サンプル間) の多様性は、シャノン指数やブレイ・カーティスの相違度などの指標を使用して測定されます。 さらに、NMDS や PCA などの多変量手法を使用して、コミュニティの構造と差異を視覚化します。
5年
アフリカの多様な地域の女性における膣マイクロバイオームのプロファイルと低炎症状態との関連性を探ります。
時間枠：3年
この研究では、アフリカのさまざまな地域にわたる女性の低炎症レベルに関連する膣内微生物群集を測定しました。 この評価には、さまざまな地域における HPV 型の有病率が含まれ、地理的変動を決定するためのカイ二乗やロジスティック回帰などの統計的検定を通じて評価されます。 膣微生物叢の構成は、バイオインフォマティクス技術を使用して分析され、アルファ (サンプル内) およびベータ (サンプル間) の多様性指標が報告されます。 地域間の微生物叢プロファイルの重大な変動は、ANOSIM および PERMANOVA 統計手法を使用して特定されます。 特定の HPV 型と微生物叢プロファイルの間の相関は、スピアマン相関係数またはピアソン相関係数を使用して定量化され、それらの相互作用が評価されます。
3年
HPV 型有病率とダイバーの地理的変動。
時間枠：5年

この研究では、さまざまな地域にわたる HPV 型の蔓延と多様性、および膣微生物叢との相互作用を測定します。 HPVの罹患率は、PCRやDNA検出と型分析のための次世代シーケンシング（NGS）などの分子的手法を使用して定量化されます。 膣微生物叢は、綿棒から微生物 DNA を抽出し、続いて 16S rRNA 遺伝子配列決定またはメタゲノミクスによってプロファイリングされます。

結果の測定には、シャノン指数などの指標を利用した HPV の罹患率と多様性の計算が含まれます。 追加の結果測定には、HPV 型と微生物叢構成の間の関係を特徴付ける統計分析、および特定の HPV 型と微生物種の間の関連性を特定する相関分析が含まれます。 この分析は、特定の微生物叢プロファイルの潜在的な保護効果を特定することに焦点を当てて、HPV 感染と持続における微生物群集の役割を明らかにすることを目的としています。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cape Town

協力者

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Brian R Kullin, PhD、Research Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INV-037612

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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