Emättimen mikrobiomitutkimuskonsortio Afrikalle (VMRC4Africa)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Jo-An Passmore, University of Cape Town
Emättimen mikrobiomitutkimuskonsortio Afrikalle - pilotti
- Karakterioida emättimen mikrobiyhteisön dynamiikkaa (bakteeri- ja sieni-) eri maantieteellisiltä alueilta Afrikassa ymmärtääksemme mikrobien monimuotoisuutta, jota esiintyy naisilla, joilla on stabiili L. crispatus -dominoiva vs. epästabiili emättimen mikrobisto.
- Tunnistaa emättimen yhteisöt, jotka liittyvät alhaiseen tulehdustasoon naisilla eri maantieteellisiltä alueilta Afrikassa
- Tutkia eri maantieteellisillä alueilla kiertävien HPV-tyyppien esiintyvyyttä ja monimuotoisuutta sekä niiden vuorovaikutusta emättimen mikrobiston kanssa
- Luoda varastoituista näytteistä biopankki, jota voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa ja alueellisesti edustavien bakteerikantojen eristämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä investointi on osa BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) -apurahaa tohtori Jo-Ann Passmorelle, jonka tarkoituksena on pilotoida VMRC4Africaa ja luoda alueellinen yhteistyöverkosto afrikkalaisten kumppaneiden ja huippuyksiköiden kanssa, joilla on valmiuksia ja asiantuntemusta kliinisten kokeiden ja emättimen mikrobiomitutkimuksen tekemiseen. Afrikassa.
Tällä CJSL Fellowship -sijoituksella tohtori Passmore ja hänen yhteistyökumppaninsa pyrkivät rekisteröimään rinnakkaisia naisten kohortteja kahdesta paikasta kahdessa Afrikan maassa (Etelä-Afrikka: Desmond Tutu HIV Foundation [DTHF] ja Kenian lääketieteellinen tutkimuslaitos [KEMRI]) arvioimaan yksityiskohtaisia ajallisia vaihteluita. emättimen mikrobiotassa nuorilla, yleensä terveillä Etelä- ja Itä-Afrikan naisilla.
Näitä rinnakkaisia kohortteja seurataan intensiivisesti 10 viikon ajan yksityiskohtaisten profiilien luomiseksi emättimen mikrobiyhteisön tilatyypeistä (CST:t; 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla) ja sieniyhteisöistä [sisäisellä transkriptoidulla spacer-sekvensoinnilla (ITS)], jotta voidaan tunnistaa naiset, joilla on stabiili laktobacillus. -dominoiva mikrobiota, ilman merkkejä sukuelinten tulehduksesta.
Perustamalla "afrikkalainen emättimen mikrobiomivarasto" on tarkoitus luoda biopankki, josta lopulta valitaan maantieteellisesti erilaisia Lactobacillus crispatus -kantoja, joilla on terveyttä edistäviä ominaisuuksia ja jotka voidaan yhdessä formuloida eläviksi bioterapeuttisiksi tuotteiksi (LBP) bakteerien hoitoon. vaginosis (BV) naisille maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jo-Ann S Passmore, PhD
- Puhelinnumero: +27 78 421 2701
- Sähköposti: jo-ann.passmore@uct.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanya Pidwell, MSc Hons
- Puhelinnumero: +27 82 725 5159
- Sähköposti: tanya.pidwell@uct.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7975
- Rekrytointi
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Pidwell
- Puhelinnumero: +27827255159
- Sähköposti: tanyapidwell@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anda Madikida
- Puhelinnumero: +27847588817
- Sähköposti: Anda.Madikida@hiv-research.org.za
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Rekrytointi
- KEMRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Serah Gitome, PhD
- Puhelinnumero: +254 721 422355
- Sähköposti: swgitome@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Wekesa, MSc
- Puhelinnumero: +254 726 266031
- Sähköposti: weknasambu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan CRS-standardin mukaisen rekrytointiprosessin kautta. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta sosiaalisessa mediassa, esitteissä ja julisteissa. Jokainen sivusto käyttää erilaisia rekrytointimenetelmiä, jotka sopivat parhaiten paikalliseen ympäristöön.
Rekrytointi voidaan toteuttaa seuraavilla mahdollisilla tavoilla: yhteisötapahtumat ja mobilisaatio, kumppanuus asianmukaisten ohjelmien kanssa ja suosittujen sosiaalisen median alustojen kautta. Rekrytointimateriaalilla koulutetaan naisia HIV:stä, seksuaaliterveydestä ja riskeistä yhteisössä, PrEP:n tehokkuudesta hiv-ehkäisyssä ja HIV-ehkäisypalvelujen hyödyistä. Rekrytointi kestää noin 12 kuukautta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen syntyessään
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen seulontaan ja kognitiiviseen kykyyn ymmärtää näytteenottomenettelyjä
- Ei raskaana
- HIV-negatiivinen tutkimushenkilöstön tekemässä testissä
- 18-40 vuotta vanha
- Suunnitelmissa oleskella alueella seuraavat 10 viikkoa
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot opintojen säilyttämistä varten
- Haluan ja pystyvät palaamaan kaikille kolmelle sairaanhoitajakäynnille ja palauttamaan itsepyyhkäisynäytteet klinikalle viikoittain
- Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka määritellään penetratiiviseksi peniksen ja emättimen väliseksi yhdykseksi vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mies syntyessään
- Ei halua antaa suostumusta
- Raskaana tai aktiivisesti yrittämässä tulla raskaaksi seuraavien 10 viikon aikana
- HIV:n tai hoitamattomien sukupuolitautien (CT, NG, TV) tai bakteerivaginoosin (Nugent > 3) kanssa eläminen
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ollut antibioottihoidossa viimeisten neljän viikon aikana
- <18 tai >40 vuotta vanha
- Kroonisten sairauksien hoidosta gynekologisten sairauksien hoitoon
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai muut tekijät, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen päätutkijan tai tutkijan päätöksen mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohdunkaulan syöpä
- Mikä tahansa mielenterveystila, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka kieltää yhteisilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
Kohdunkaulan mikrobiota, mykobioota ja HPV:n esiintyvyys ja tunnistaa naiset, joilla on vakaa laktobasillien hallitsema mikrobisto, joilla ei ole sukupuolitautia eikä näyttöä sukupuolielinten tulehduksesta.
|
Ei interventioita, diagnostiset testit HIV:n, raskauden, sukupuolitautien ja BV:n varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisen biopankin perustaminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Luoda varastoituista näytteistä biopankki, jota voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa ja alueellisesti edustavien bakteerikantojen eristämiseen.
|
4 vuotta
|
|
Maantieteellisiä näkemyksiä emättimen mikrobien monimuotoisuudesta: bakteeri- ja sieniyhteisödynamiikan karakterisointi afrikkalaisilla naisilla, joilla on vakaa L. crispatus -dominoitu vs. epävakaa mikrobiota.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan emättimen mikrobiyhteisöjen (bakteeri- ja sieni-) dynamiikkaa eri Afrikan maantieteellisillä alueilla naisilla, joilla on vakaa L. crispatus -dominoiva ja epävakaa mikrobisto.
Erityisiä mittauksia ovat bakteeri- ja sieni-DNA:n talteenotto DNA-uuttomenetelmillä.
Bakteerien profiloinnissa analyysi sisältää 16S-rRNA-geenin sekvensoinnin, joka kohdistuu V3-V4-variaabelialueisiin, kun taas sienten monimuotoisuutta, erityisesti Candida-lajeja, arvioidaan Internal Transcribed Spacer (ITS) -sekvensoinnilla.
Sekvensointitiedot käsitellään bioinformatiikan työkaluilla, kuten QIIME2 ja DADA2 laadunvalvontaa, suodatusta ja taksonomisia määrityksiä varten.
Alfa (näytteen sisällä) ja beeta (näytteen välinen) monimuotoisuus mitataan käyttämällä mittareita, mukaan lukien Shannon-indeksi ja Bray-Curtis -eroisuus.
Lisäksi monimuuttujatekniikoita, kuten NMDS ja PCA, käytetään visualisoimaan yhteisön rakenteita ja eroja.
|
5 vuotta
|
|
Tutustu emättimen mikrobiomiprofiileihin ja niiden yhteyteen heikosti tulehduksellisten tilojen kanssa naisilla eri Afrikan maantieteellisillä alueilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä tutkimus mittaa emättimen mikrobiyhteisöjä, jotka liittyvät alhaisiin tulehdustasoihin naisilla eri Afrikan maantieteellisillä alueilla.
Arviointi sisältää HPV-tyyppien esiintyvyyden eri alueilla, jotka on arvioitu tilastollisilla testeillä, kuten Chi-neliö ja logistinen regressio maantieteellisten vaihteluiden määrittämiseksi.
Emättimen mikrobiotan koostumus analysoidaan bioinformatiikan tekniikoilla alfa- (näytteen sisällä) ja beeta- (näytteenvälisten) monimuotoisuusmittojen raportoimiseksi.
Merkittävät vaihtelut mikrobiotaprofiileissa eri alueilla tunnistetaan käyttämällä ANOSIM- ja PERMANOVA-tilastomenetelmiä.
Tiettyjen HPV-tyyppien ja mikrobiotaprofiilien väliset korrelaatiot kvantifioidaan käyttämällä Spearmanin tai Pearsonin korrelaatiokertoimia niiden vuorovaikutusten arvioimiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Maantieteellinen vaihtelu HPV-tyypin levinneisyydessä ja sukeltajissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä tutkimus mittaa HPV-tyypin esiintyvyyttä ja monimuotoisuutta eri maantieteellisillä alueilla sekä sen vuorovaikutusta emättimen mikrobiston kanssa. HPV:n esiintyvyys kvantifioidaan käyttämällä molekyylimenetelmiä, mukaan lukien PCR ja seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) DNA:n havaitsemiseen ja tyyppianalyysiin. Emättimen mikrobiota profiloidaan uuttamalla mikrobi-DNA pyyhkäisyistä, minkä jälkeen suoritetaan 16S-rRNA-geenin sekvensointi tai metagenomiikka. Tulosmittauksiin kuuluu HPV:n esiintyvyyden ja monimuotoisuuden laskeminen käyttämällä mittareita, kuten Shannon-indeksiä. Muita tulosmittauksia ovat tilastollinen analyysi HPV-tyyppien ja mikrobiston koostumuksen välisten suhteiden luonnehtimiseksi sekä korrelaatioanalyysi tiettyjen HPV-tyyppien ja mikrobilajien välisten yhteyksien tunnistamiseksi. Tämän analyysin tarkoituksena on selventää mikrobiyhteisön roolia HPV-infektiossa ja pysyvyydestä keskittyen tunnistamaan tiettyjen mikrobiotaprofiilien mahdolliset suojaavat vaikutukset. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian R Kullin, PhD, Research Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-037612
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .