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Consórcio de Pesquisa de Microbioma Vaginal para África (VMRC4Africa)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Consórcio de Pesquisa de Microbioma Vaginal para África - Piloto

  1. Caracterizar a dinâmica da comunidade microbiana vaginal (bacteriana e fúngica) de diferentes geografias em África para compreender a diversidade microbiana que ocorre em mulheres com microbiota vaginal estável com L. crispatus dominante versus microbiota vaginal instável.
  2. Identificar comunidades vaginais associadas a baixos níveis de inflamação em mulheres de diferentes geografias em África
  3. Examinar a prevalência e a diversidade dos tipos de HPV circulantes nas diferentes geografias e a sua interação com a microbiota vaginal
  4. Criar um biobanco de amostras armazenadas que possa ser utilizado em estudos futuros e para o isolamento de cepas bacterianas representativas regionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este investimento faz parte da bolsa BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) para a Dra. Jo-Ann Passmore, para pilotar o VMRC4Africa e estabelecer uma rede regional colaborativa com parceiros africanos e Centros de Excelência com capacidade e experiência para conduzir ensaios clínicos e pesquisa de microbioma vaginal na África. Com este investimento da CJSL Fellowship, a Dra. Passmore e seus colaboradores pretendem inscrever coortes paralelas de mulheres de dois locais em dois países africanos (África do Sul: Desmond Tutu HIV Foundation [DTHF] e Kenya Medical Research Institute [KEMRI]) para avaliar flutuações temporais detalhadas na microbiota vaginal em mulheres jovens e geralmente saudáveis ​​da África Austral e Oriental. Essas coortes paralelas serão acompanhadas intensivamente por 10 semanas, para criar perfis detalhados de tipos de estado de comunidade microbiana vaginal (CSTs; por sequenciamento do gene 16S rRNA) e comunidades fúngicas [por sequenciamento de espaçador transcrito interno (ITS)], para identificar mulheres com Lactobacillus estável microbiota dominada, sem evidência de inflamação genital. Através do estabelecimento de um "biorrepositório do microbioma vaginal africano", a intenção será criar um biobanco a partir do qual, em última análise, serão selecionadas cepas de Lactobacillus crispatus geograficamente diversas com características de promoção da saúde que podem ser co-formuladas em produtos bioterapêuticos vivos (LBPs) para tratar bactérias. vaginose (VB) para mulheres em todo o mundo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados por meio do processo de recrutamento padrão CRS. Os participantes serão informados sobre o estudo por meio de mídias sociais, folhetos e pôsteres. Cada site usará uma variedade de abordagens de recrutamento que funcionem melhor para o ambiente local.

O recrutamento pode ser realizado através das seguintes abordagens possíveis: eventos e mobilização comunitária, parcerias com programas apropriados e através de plataformas populares de redes sociais. Os materiais de recrutamento educarão as mulheres sobre o VIH, a saúde sexual e os riscos na sua comunidade, a eficácia da PrEP para a prevenção do VIH e os benefícios dos serviços de prevenção do VIH. O recrutamento ocorrerá ao longo de aproximadamente 12 meses.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher ao nascer
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para triagem e capacidade cognitiva para compreender os procedimentos de amostragem
  • Não grávida
  • HIV negativo em testes realizados pela equipe do estudo
  • 18-40 anos
  • Planejando ficar na área pelas próximas 10 semanas
  • Capaz e disposto a fornecer informações de localização adequadas para fins de retenção de estudo
  • Disposto e capaz de retornar para todas as três consultas de enfermagem e devolver os auto-esfregaços à clínica semanalmente
  • Sexualmente ativo nos últimos 3 meses definido como relação sexual peniano-vaginal com penetração pelo menos uma vez nos últimos 3 meses

Critérios de exclusão:

  • Macho ao nascer
  • Não está disposto a fornecer consentimento
  • Grávida ou tentando engravidar/engravidar ativamente nas próximas 10 semanas
  • Viver com HIV ou IST não tratada (CT, NG, TV) ou vaginose bacteriana (Nugent > 3)
  • Atualmente tomando antibióticos ou tendo feito tratamento com antibióticos nas últimas quatro semanas
  • <18 ou >40 anos
  • Sobre o manejo de doenças crônicas para condições ginecológicas
  • Qualquer condição médica ou outros fatores que possam impedir a participação no estudo de acordo com a decisão do investigador principal ou pessoa designada, incluindo, mas não se limitando ao câncer do colo do útero
  • Qualquer condição de saúde mental que, na opinião do investigador, impediria a compreensão do consentimento informado ou impediria a participação no estudo
  • Atualmente inscrito em qualquer outro estudo que proíba a co-inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Saudável
Microbiota cervicovaginal, micobiota e prevalência de HPV, e identificar mulheres com microbiota estável dominada por Lactobacillus, sem DSTs e sem evidência de inflamação genital.
Teste de diagnostico: Nenhum - apenas estudo observacional
Sem intervenções, apenas testes de diagnóstico para HIV, gravidez, DSTs e VB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecimento de um Biobanco Regional
Prazo: 4 anos
Crie um biobanco de amostras armazenadas que possam ser utilizadas em estudos futuros e para o isolamento de cepas bacterianas representativas regionalmente.
4 anos
Insights geográficos sobre a diversidade microbiana vaginal: caracterizando a dinâmica da comunidade bacteriana e fúngica em mulheres africanas com microbiota estável dominada por L. crispatus vs.
Prazo: 5 anos
O estudo mede a dinâmica das comunidades microbianas vaginais (bacterianas e fúngicas) em diferentes geografias africanas em mulheres com microbiota estável dominante de L. crispatus e instável. Medições específicas incluem a recuperação de DNA bacteriano e fúngico através de métodos de extração de DNA. Para o perfil bacteriano, a análise inclui o uso do sequenciamento do gene 16S rRNA visando as regiões variáveis ​​V3-V4, enquanto a diversidade fúngica, especificamente espécies de Candida, é avaliada através do sequenciamento do Internal Transcribed Spacer (ITS). Os dados de sequenciamento são processados ​​usando ferramentas de bioinformática como QIIME2 e DADA2 para controle de qualidade, filtragem e atribuição taxonômica. A diversidade alfa (dentro da amostra) e beta (entre amostras) é medida usando métricas que incluem o índice de Shannon e a dissimilaridade de Bray-Curtis. Além disso, técnicas multivariadas como NMDS e PCA são empregadas para visualizar estruturas e diferenças comunitárias.
5 anos
Explore os perfis do microbioma vaginal e sua associação com estados inflamatórios baixos em mulheres em diversas regiões africanas.
Prazo: 3 anos
Este estudo mede as comunidades microbianas vaginais associadas a baixos níveis de inflamação em mulheres em várias regiões africanas. A avaliação inclui a prevalência dos tipos de HPV em diferentes regiões, avaliada por meio de testes estatísticos como Qui-quadrado e regressão logística para determinar variações geográficas. A composição da microbiota vaginal será analisada usando técnicas de bioinformática para relatar métricas de diversidade alfa (dentro da amostra) e beta (entre amostras). Variações significativas nos perfis da microbiota entre regiões serão identificadas usando os métodos estatísticos ANOSIM e PERMANOVA. Correlações entre tipos específicos de HPV e perfis de microbiota serão quantificados usando coeficientes de correlação de Spearman ou Pearson para avaliar suas interações.
3 anos
Variação geográfica na prevalência e diversidade do tipo de HPV.
Prazo: 5 anos

Este estudo irá medir a prevalência e diversidade do tipo de HPV em várias geografias, bem como a sua interação com a microbiota vaginal. A prevalência do HPV será quantificada usando métodos moleculares, incluindo PCR e sequenciamento de próxima geração (NGS) para detecção de DNA e análise de tipo. A microbiota vaginal será perfilada pela extração de DNA microbiano de swabs, seguido pelo sequenciamento do gene 16S rRNA ou metagenômica.

As medidas de resultados incluem o cálculo da prevalência e diversidade do HPV, utilizando métricas como o índice de Shannon. Medidas de resultados adicionais envolvem análises estatísticas para caracterizar as relações entre os tipos de HPV e a composição da microbiota, bem como análises de correlação para identificar ligações entre tipos específicos de HPV e espécies microbianas. Esta análise visa esclarecer o papel da comunidade microbiana na infecção e persistência do HPV, com foco na identificação de potenciais efeitos protetores de perfis específicos da microbiota.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cape Town

Colaboradores

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INV-037612

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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