Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal microbioomonderzoekconsortium voor Afrika (VMRC4Africa)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Vaginaal microbioomonderzoekconsortium voor Afrika - Pilot

  1. Karakteriseren van de dynamiek van de vaginale microbiële gemeenschap (bacterieel en schimmel) uit verschillende geografische gebieden in Afrika om de microbiële diversiteit te begrijpen die voorkomt bij vrouwen met stabiele L. crispatus-dominante versus onstabiele vaginale microbiota.
  2. Om vaginale gemeenschappen te identificeren die geassocieerd zijn met lage ontstekingsniveaus bij vrouwen uit verschillende geografische gebieden in Afrika
  3. Het onderzoeken van de prevalentie en diversiteit van HPV-typen die in de verschillende regio’s circuleren, en hun interactie met de vaginale microbiota
  4. Het creëren van een biobank van opgeslagen monsters die kunnen worden gebruikt in toekomstige studies en voor de isolatie van regionaal representatieve bacteriestammen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze investering maakt deel uit van de BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) Fellowship van dr. Jo-Ann Passmore, om VMRC4Africa te testen en een regionaal samenwerkingsnetwerk op te zetten met Afrikaanse partners en Centres of Excellence met capaciteit en expertise om klinische onderzoeken en onderzoek naar het vaginale microbioom uit te voeren. in Afrika. Met deze CJSL Fellowship-investering willen dr. Passmore en haar medewerkers parallelle cohorten vrouwen uit twee locaties in twee Afrikaanse landen (Zuid-Afrika: Desmond Tutu HIV Foundation [DTHF] en Kenya Medical Research Institute [KEMRI]) inschrijven om gedetailleerde temporele fluctuaties te evalueren. in de vaginale microbiota bij jonge, doorgaans gezonde vrouwen uit Zuid- en Oost-Afrika. Deze parallelle cohorten zullen tien weken lang intensief worden gevolgd om gedetailleerde profielen te creëren van vaginale microbiële gemeenschapstoestandstypes (CST's; door 16S rRNA-gensequencing) en schimmelgemeenschappen [door interne getranscribeerde spacer (ITS) sequencing], om vrouwen met stabiele Lactobacillus te identificeren. gedomineerde microbiota, zonder tekenen van genitale ontsteking. Door de oprichting van een ‘Afrikaanse vaginale microbioom-biorepository’ zal het de bedoeling zijn een biobank te creëren waaruit uiteindelijk geografisch diverse Lactobacillus Crispatus-stammen met gezondheidsbevorderende eigenschappen kunnen worden geselecteerd, die kunnen worden gecoformuleerd tot levende biotherapeutische producten (LBP’s) voor de behandeling van bacteriële infecties. vaginose (BV) voor vrouwen wereldwijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd via het standaard wervingsproces van CRS. Via sociale media, flyers en posters worden deelnemers over het onderzoek geïnformeerd. Elke locatie zal een verscheidenheid aan wervingsbenaderingen gebruiken die het beste werken voor de lokale omgeving.

Rekrutering kan worden uitgevoerd via de volgende mogelijke benaderingen: gemeenschapsevenementen en mobilisatie, partnerschappen met geschikte programma's en via populaire sociale-mediaplatforms. Rekruteringsmateriaal zal vrouwen informeren over hiv, seksuele gezondheid en risico's in hun gemeenschap, de effectiviteit van PrEP voor hiv-preventie en de voordelen van hiv-preventiediensten. De aanwerving zal plaatsvinden over een periode van ongeveer 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtje bij de geboorte
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor screening en cognitief vermogen om bemonsteringsprocedures te begrijpen
  • Niet zwanger
  • HIV-negatief bij tests uitgevoerd door onderzoekspersoneel
  • 18-40 jaar oud
  • Ik ben van plan om de komende 10 weken in het gebied te verblijven
  • In staat en bereid om adequate locatiegegevens te verstrekken voor doeleinden van studiebehoud
  • Bereid en in staat om terug te komen voor alle 3 verpleegkundigenbezoeken en wekelijks zelfuitstrijkjes terug te brengen naar de kliniek
  • Seksueel actief gedurende de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als penetrerende penile-vaginale geslachtsgemeenschap, minstens één keer in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetje bij geboorte
  • Niet bereid toestemming te geven
  • Zwanger of actief proberen zwanger te worden/zwanger te worden in de komende 10 weken
  • Leven met HIV of onbehandelde soa’s (CT, NG, TV) of bacteriële vaginose (Nugent > 3)
  • U gebruikt momenteel antibiotica of u heeft de afgelopen vier weken een antibioticakuur gehad
  • <18 of >40 jaar oud
  • Over het beheer van chronische ziekten bij gynaecologische aandoeningen
  • Elke medische aandoening of andere factoren die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten volgens de beslissing van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, inclusief maar niet beperkt tot baarmoederhalskanker
  • Elke psychische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het begrip van geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • Momenteel ingeschreven voor een andere studie waarbij mede-inschrijving verboden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezond
Cervicovaginale microbiota, mycobiota en HPV-prevalentie, en identificeren van vrouwen met stabiele door Lactobacillus gedomineerde microbiota, zonder soa's en zonder bewijs van genitale ontsteking.
Diagnostische toets: Geen - alleen observationeel onderzoek
Geen interventies, alleen diagnostische tests voor HIV, zwangerschap, soa's en BV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oprichting van een Regionale Biobank
Tijdsspanne: 4 jaar
Creëer een biobank met opgeslagen monsters die kunnen worden gebruikt in toekomstige onderzoeken en voor de isolatie van regionaal representatieve bacteriestammen.
4 jaar
Geografische inzichten in vaginale microbiële diversiteit: karakterisering van de bacteriële en schimmelgemeenschapsdynamiek bij Afrikaanse vrouwen met stabiele, door L. crispatus gedomineerde versus onstabiele microbiota.
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie meet de dynamiek van vaginale microbiële gemeenschappen (bacteriën en schimmels) in verschillende Afrikaanse regio’s bij vrouwen met stabiele L. crispatus-dominante en onstabiele microbiota. Specifieke metingen omvatten het terugwinnen van bacterieel en schimmel-DNA door middel van DNA-extractiemethoden. Voor bacteriële profilering omvat de analyse het gebruik van 16S rRNA-gensequencing gericht op de variabele V3-V4-gebieden, terwijl de diversiteit van schimmels, met name Candida-soorten, wordt beoordeeld via Internal Transcribed Spacer (ITS)-sequencing. De sequentiegegevens worden verwerkt met behulp van bio-informaticatools zoals QIIME2 en DADA2 voor kwaliteitscontrole, filtering en taxonomische toewijzing. Alfa- (binnen de steekproef) en bèta-diversiteit (tussen de steekproef) worden gemeten met behulp van statistieken, waaronder de Shannon-index en de Bray-Curtis-ongelijkheid. Bovendien worden multivariate technieken zoals NMDS en PCA gebruikt om gemeenschapsstructuren en verschillen te visualiseren.
5 jaar
Ontdek vaginale microbioomprofielen en hun associatie met lage ontstekingstoestanden bij vrouwen in diverse Afrikaanse regio's.
Tijdsspanne: 3 jaar
Deze studie meet vaginale microbiële gemeenschappen die geassocieerd zijn met lage ontstekingsniveaus bij vrouwen in verschillende Afrikaanse regio's. De beoordeling omvat de prevalentie van HPV-typen in verschillende regio's, geëvalueerd door middel van statistische tests zoals Chi-kwadraat en logistische regressie om geografische variaties te bepalen. De samenstelling van de vaginale microbiota zal worden geanalyseerd met behulp van bio-informaticatechnieken om alfa- (binnen-monster) en bèta- (tussen-monster) diversiteitsstatistieken te rapporteren. Significante variaties in microbiotaprofielen tussen regio’s zullen worden geïdentificeerd met behulp van statistische methoden van ANOSIM en PERMANOVA. Correlaties tussen specifieke HPV-typen en microbiotaprofielen zullen worden gekwantificeerd met behulp van Spearman- of Pearson-correlatiecoëfficiënten om hun interacties te beoordelen.
3 jaar
Geografische variatie in prevalentie en aantal HPV-types.
Tijdsspanne: 5 jaar

Deze studie zal de prevalentie en diversiteit van het HPV-type in verschillende regio’s meten, evenals de interactie ervan met de vaginale microbiota. De HPV-prevalentie zal worden gekwantificeerd met behulp van moleculaire methoden, waaronder PCR en next-generation sequencing (NGS) voor DNA-detectie en typeanalyse. De vaginale microbiota zal worden geprofileerd door microbieel DNA uit uitstrijkjes te extraheren, gevolgd door 16S rRNA-gensequencing of metagenomics.

De uitkomstmaten omvatten de berekening van de HPV-prevalentie en -diversiteit, waarbij gebruik wordt gemaakt van maatstaven zoals de Shannon-index. Aanvullende uitkomstmaten omvatten statistische analyse om de relaties tussen HPV-typen en de samenstelling van de microbiota te karakteriseren, evenals correlatieanalyse om verbanden tussen specifieke HPV-typen en microbiële soorten te identificeren. Deze analyse heeft tot doel de rol van de microbiële gemeenschap bij HPV-infectie en persistentie te verduidelijken, met een focus op het identificeren van potentiële beschermende effecten van specifieke microbiotaprofielen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INV-037612

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren