Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsorcium pro výzkum vaginálního mikrobiomu pro Afriku (VMRC4Africa)

1. srpna 2025 aktualizováno: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Konsorcium pro výzkum vaginálního mikrobiomu pro Afriku – pilotní projekt

  1. Charakterizovat dynamiku vaginální mikrobiální komunity (bakteriální a plísňové) z různých geografických oblastí Afriky, abychom porozuměli mikrobiální diverzitě, která se vyskytuje u žen se stabilní dominantní L. crispatus versus nestabilní vaginální mikrobiota.
  2. Identifikovat vaginální komunity spojené s nízkou úrovní zánětu u žen z různých geografických oblastí Afriky
  3. Zkoumat prevalenci a rozmanitost typů HPV cirkulujících v různých geografických oblastech a jejich interakci s vaginální mikroflórou
  4. Vytvořit biobanku uložených vzorků využitelných v budoucích studiích a pro izolaci regionálně reprezentativních bakteriálních kmenů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato investice je součástí stipendia BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) Dr. Jo-Ann Passmore, jehož cílem je pilotovat VMRC4Africa a vytvořit regionální síť pro spolupráci s africkými partnery a centry excelence s kapacitou a odborností pro provádění klinických zkoušek a výzkumu vaginálních mikrobiomů. v Africe. S touto investicí CJSL Fellowship se Dr Passmore a její spolupracovníci snaží zapsat paralelní kohorty žen ze dvou míst ve dvou afrických zemích (Jižní Afrika: Desmond Tutu HIV Foundation [DTHF] a Kenya Medical Research Institute [KEMRI]), aby vyhodnotili podrobné časové výkyvy. ve vaginální mikrobiotě u mladých, obecně zdravých žen z jižní a východní Afriky. Tyto paralelní kohorty budou intenzivně sledovány po dobu 10 týdnů, aby se vytvořily podrobné profily typů vaginálních mikrobiálních komunitních stavů (CST; sekvenováním genu 16S rRNA) a houbových komunit [pomocí interního transkribovaného spaceru (ITS) sekvenování], aby se identifikovaly ženy se stabilním Lactobacillus - dominuje mikroflóra bez známek zánětu pohlavních orgánů. Prostřednictvím zřízení „afrického biorepozitáře vaginálních mikrobiomů“ bude záměrem vytvořit biobanku, ze které by se nakonec vybraly geograficky rozmanité kmeny Lactobacillus crispatus s vlastnostmi podporujícími zdraví, které lze společně formulovat do živých bioterapeutických produktů (LBP) k léčbě bakteriálních infekcí. vaginóza (BV) pro ženy po celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou přijímáni prostřednictvím standardního náborového procesu CRS. Účastníci budou o studii informováni prostřednictvím sociálních sítí, letáků a plakátů. Každé pracoviště bude využívat různé přístupy k náboru, které nejlépe vyhovují místnímu prostředí.

Nábor může být prováděn prostřednictvím následujících možných přístupů: komunitní akce a mobilizace, partnerství s vhodnými programy a prostřednictvím populárních platforem sociálních médií. Náborové materiály budou ženy vzdělávat o HIV, sexuálním zdraví a rizicích v jejich komunitě, o účinnosti PrEP pro prevenci HIV a výhodách služeb prevence HIV. Nábor bude probíhat přibližně 12 měsíců.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena při narození
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas se screeningem a kognitivní schopnost porozumět postupům odběru vzorků
  • Ne těhotná
  • HIV negativní na testy provedené pracovníky studie
  • 18-40 let
  • Plánuje zůstat v oblasti dalších 10 týdnů
  • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia
  • Ochota a schopnost vrátit se na všechny 3 návštěvy sestry a každý týden vracet vlastní výtěry na kliniku
  • Sexuálně aktivní za poslední 3 měsíce definovaný jako penetrativní penilně-vaginální styk alespoň jednou za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Muž při narození
  • Není ochoten poskytnout souhlas
  • Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět/otěhotnět v příštích 10 týdnech
  • Život s HIV nebo neléčenými STI (CT, NG, TV) nebo bakteriální vaginózou (Nugent > 3)
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jste byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni antibiotiky
  • <18 nebo >40 let
  • O léčbě chronických onemocnění u gynekologických stavů
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné faktory, které by podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce znemožnily účast ve studii, včetně mimo jiné rakoviny děložního čípku
  • Jakýkoli stav duševního zdraví, který by podle názoru zkoušejícího bránil porozumění informovanému souhlasu nebo znemožňoval účast ve studii
  • V současné době zapsán do jakékoli jiné studie zakazující ko-registraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Cervikovaginální mikrobiota, mykobiota a prevalence HPV a identifikují ženy se stabilní mikrobiotou s dominancí Lactobacillus, bez STI a bez známek zánětu genitálií.
Diagnostický test: Žádná – pouze observační studie
Žádné zásahy, pouze diagnostické testy na HIV, těhotenství, pohlavně přenosné choroby a BV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Založení Regionální biobanky
Časové okno: 4 roky
Vytvořte biobanku uložených vzorků, které lze použít v budoucích studiích a pro izolaci regionálně reprezentativních bakteriálních kmenů.
4 roky
Geografické pohledy na vaginální mikrobiální diverzitu: Charakterizace dynamiky bakteriální a plísňové komunity u afrických žen se stabilním L. crispatus-dominantem vs. nestabilní mikrobiotou.
Časové okno: 5 let
Studie měří dynamiku vaginálních mikrobiálních komunit (bakteriálních a plísňových) v různých afrických geografických oblastech u žen se stabilní dominantní a nestabilní mikrobiotou L. crispatus. Specifická měření zahrnují obnovu bakteriální a houbové DNA pomocí metod extrakce DNA. Pro bakteriální profilování analýza zahrnuje použití sekvenování genu 16S rRNA zacíleného na variabilní oblasti V3-V4, zatímco diverzita hub, konkrétně druhů Candida, je hodnocena pomocí sekvenování Internal Transcribed Spacer (ITS). Sekvenační data jsou zpracovávána pomocí bioinformatických nástrojů, jako je QIIME2 a DADA2 pro kontrolu kvality, filtrování a taxonomické přiřazení. Alfa (v rámci vzorku) a beta (mezi vzorky) diverzita se měří pomocí metrik včetně Shannonova indexu a Bray-Curtisovy odlišnosti. Kromě toho se k vizualizaci komunitních struktur a rozdílů používají vícerozměrné techniky, jako je NMDS a PCA.
5 let
Prozkoumejte profily vaginálních mikrobiomů a jejich spojení s nízkými zánětlivými stavy u žen v různých afrických geografických oblastech.
Časové okno: 3 roky
Tato studie měří vaginální mikrobiální komunity spojené s nízkou úrovní zánětu u žen v různých afrických geografických oblastech. Hodnocení zahrnuje prevalenci typů HPV v různých regionech, hodnocenou pomocí statistických testů, jako je Chí-kvadrát a logistická regrese k určení geografických variací. Složení vaginální mikroflóry bude analyzováno pomocí bioinformatických technik za účelem reportování alfa (v rámci vzorku) a beta (mezi vzorky) metrik diverzity. Významné variace v profilech mikroflóry napříč regiony budou identifikovány pomocí statistických metod ANOSIM a PERMANOVA. Korelace mezi specifickými typy HPV a profily mikrobioty budou kvantifikovány pomocí Spearmanových nebo Pearsonových korelačních koeficientů pro posouzení jejich interakcí.
3 roky
Geografické rozdíly v prevalenci typů HPV a potápěči.
Časové okno: 5 let

Tato studie bude měřit prevalenci a diverzitu typu HPV v různých geografických oblastech a také jeho interakci s vaginální mikroflórou. Prevalence HPV bude kvantifikována pomocí molekulárních metod včetně PCR a sekvenování nové generace (NGS) pro detekci DNA a typovou analýzu. Vaginální mikroflóra bude profilována extrakcí mikrobiální DNA z výtěrů s následným sekvenováním genu 16S rRNA nebo metagenomikou.

Mezi výsledky měření patří výpočet prevalence a diverzity HPV s využitím metrik, jako je Shannonův index. Mezi další měření výsledků patří statistická analýza k charakterizaci vztahů mezi typy HPV a složením mikroflóry, stejně jako korelační analýza k identifikaci vazeb mezi konkrétními typy HPV a mikrobiálními druhy. Tato analýza si klade za cíl objasnit roli mikrobiální komunity v infekci a perzistenci HPV se zaměřením na identifikaci potenciálních ochranných účinků specifických profilů mikrobioty.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INV-037612

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit