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Consorzio di ricerca sul microbioma vaginale per l’Africa (VMRC4Africa)

1 agosto 2025 aggiornato da: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Consorzio di ricerca sul microbioma vaginale per l’Africa – Pilota

  1. Caratterizzare le dinamiche della comunità microbica vaginale (batterica e fungina) da diverse aree geografiche dell'Africa per comprendere la diversità microbica che si verifica nelle donne con L. Crispatus dominante stabile rispetto al microbiota vaginale instabile.
  2. Identificare le comunità vaginali associate a bassi livelli di infiammazione nelle donne di diverse aree geografiche dell'Africa
  3. Esaminare la prevalenza e la diversità dei tipi di HPV circolanti nelle diverse aree geografiche e la loro interazione con il microbiota vaginale
  4. Creare una biobanca di campioni conservati che possa essere utilizzata in studi futuri e per l'isolamento di ceppi batterici rappresentativi a livello regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo investimento fa parte della borsa di studio BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) alla dottoressa Jo-Ann Passmore, per pilotare VMRC4Africa e stabilire una rete regionale di collaborazione con partner africani e centri di eccellenza con capacità ed esperienza per condurre studi clinici e ricerche sul microbioma vaginale. in Africa. Con questo investimento nella borsa di studio CJSL, la dott.ssa Passmore e i suoi collaboratori mirano ad arruolare coorti parallele di donne provenienti da due siti in due paesi africani (Sudafrica: Desmond Tutu HIV Foundation [DTHF] e Kenya Medical Research Institute [KEMRI]) per valutare fluttuazioni temporali dettagliate nel microbiota vaginale in donne giovani e generalmente sane dell’Africa meridionale e orientale. Queste coorti parallele saranno seguite intensamente per 10 settimane, per creare profili dettagliati dei tipi di stati della comunità microbica vaginale (CST; mediante sequenziamento del gene 16S rRNA) e delle comunità fungine [mediante sequenziamento dello spaziatore trascritto interno (ITS)], per identificare le donne con Lactobacillus stabile -microbiota dominato, senza evidenza di infiammazione genitale. Attraverso la creazione di un "biorepositorio del microbioma vaginale africano", l'intenzione sarà quella di creare una biobanca da cui selezionare infine ceppi di Lactobacillus Crispatus geograficamente diversi con caratteristiche di promozione della salute che possano essere co-formulati in prodotti bioterapeutici vivi (LBP) per il trattamento dei batteri vaginosi (VB) per le donne a livello globale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati tramite il processo di reclutamento standard del CRS. I partecipanti saranno informati sullo studio tramite social media, volantini e poster. Ogni sito utilizzerà una varietà di approcci di reclutamento che funzionano meglio per il contesto locale.

Il reclutamento può essere condotto attraverso i seguenti possibili approcci: eventi e mobilitazione della comunità, partenariati con programmi appropriati e tramite piattaforme di social media popolari. I materiali di reclutamento istruiranno le donne sull’HIV, sulla salute sessuale e sui rischi nella loro comunità, sull’efficacia della PrEP per la prevenzione dell’HIV e sui benefici dei servizi di prevenzione dell’HIV. Il reclutamento avverrà nell'arco di circa 12 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina alla nascita
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per lo screening e capacità cognitiva di comprendere le procedure di campionamento
  • Non incinta
  • HIV negativo ai test eseguiti dal personale dello studio
  • 18-40 anni
  • Ho intenzione di rimanere nella zona per le prossime 10 settimane
  • In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate per scopi di conservazione dello studio
  • Disponibile e in grado di ritornare per tutte e 3 le visite infermieristiche e di restituire gli autotamponi alla clinica settimanalmente
  • Sessualmente attivo negli ultimi 3 mesi definito come rapporto penetrativo pene-vaginale almeno una volta negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Maschio alla nascita
  • Non disposto a fornire il consenso
  • Incinta o che sta cercando attivamente di concepire/rimanere incinta nelle prossime 10 settimane
  • Convivere con l'HIV o malattie sessualmente trasmissibili non trattate (CT, NG, TV) o vaginosi batterica (Nugent > 3)
  • Attualmente sta assumendo antibiotici o è stato in trattamento antibiotico nelle quattro settimane precedenti
  • <18 o >40 anni
  • Sulla gestione delle malattie croniche per condizioni ginecologiche
  • Qualsiasi condizione medica o altro fattore che precluda la partecipazione allo studio secondo la decisione dello sperimentatore principale o del designato, incluso ma non limitato al cancro della cervice
  • Qualsiasi condizione di salute mentale che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la comprensione del consenso informato o la partecipazione allo studio
  • Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio che vieta la co-iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
Microbiota cervicovaginale, micobiota e prevalenza dell’HPV e identificazione delle donne con microbiota stabile dominato da lattobacilli, senza malattie sessualmente trasmissibili e senza evidenza di infiammazione genitale.
Test diagnostico: Nessuno: solo studio osservazionale
Nessun intervento, solo test diagnostici per HIV, gravidanza, malattie sessualmente trasmissibili e BV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di una Biobanca regionale
Lasso di tempo: 4 anni
Creare una biobanca di campioni conservati che possa essere utilizzata in studi futuri e per l'isolamento di ceppi batterici rappresentativi a livello regionale.
4 anni
Approfondimenti geografici sulla diversità microbica vaginale: caratterizzazione delle dinamiche della comunità batterica e fungina nelle donne africane con microbiota stabile dominato da L. Crispatus e microbiota instabile.
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio misura la dinamica delle comunità microbiche vaginali (batteriche e fungine) in diverse aree geografiche africane in donne con microbiota stabile a predominanza di L. Crispatus e instabile. Misurazioni specifiche includono il recupero del DNA batterico e fungino attraverso metodi di estrazione del DNA. Per la profilazione batterica, l'analisi include l'uso del sequenziamento del gene 16S rRNA mirato alle regioni variabili V3-V4, mentre la diversità fungina, in particolare le specie Candida, viene valutata tramite sequenziamento ITS (Internal Transcript Spacer). I dati di sequenziamento vengono elaborati utilizzando strumenti bioinformatici come QIIME2 e DADA2 per il controllo di qualità, il filtraggio e l'assegnazione tassonomica. La diversità alfa (all'interno del campione) e beta (tra campione) viene misurata utilizzando parametri che includono l'indice di Shannon e la dissomiglianza di Bray-Curtis. Inoltre, vengono impiegate tecniche multivariate come NMDS e PCA per visualizzare le strutture e le differenze della comunità.
5 anni
Esplora i profili del microbioma vaginale e la loro associazione con stati infiammatori bassi nelle donne in diverse aree geografiche africane.
Lasso di tempo: 3 anni
Questo studio misura le comunità microbiche vaginali associate a bassi livelli di infiammazione nelle donne in varie aree geografiche africane. La valutazione include la prevalenza dei tipi di HPV in diverse regioni, valutata attraverso test statistici come il Chi-quadrato e la regressione logistica per determinare le variazioni geografiche. La composizione del microbiota vaginale sarà analizzata utilizzando tecniche bioinformatiche per riportare le metriche di diversità alfa (all'interno del campione) e beta (tra campioni). Variazioni significative nei profili del microbiota tra le regioni saranno identificate utilizzando i metodi statistici ANOSIM e PERMANOVA. Le correlazioni tra specifici tipi di HPV e profili del microbiota saranno quantificate utilizzando i coefficienti di correlazione di Spearman o Pearson per valutare le loro interazioni.
3 anni
Variazione geografica nella prevalenza del tipo HPV e nei subacquei.
Lasso di tempo: 5 anni

Questo studio misurerà la prevalenza e la diversità del tipo HPV in varie aree geografiche, nonché la sua interazione con il microbiota vaginale. La prevalenza dell'HPV sarà quantificata utilizzando metodi molecolari tra cui PCR e sequenziamento di prossima generazione (NGS) per il rilevamento del DNA e l'analisi del tipo. Il microbiota vaginale sarà profilato estraendo il DNA microbico dai tamponi, seguito dal sequenziamento del gene 16S rRNA o dalla metagenomica.

Le misure dei risultati includono il calcolo della prevalenza e della diversità dell’HPV, utilizzando parametri come l’indice di Shannon. Ulteriori misure di risultato comprendono l’analisi statistica per caratterizzare le relazioni tra i tipi di HPV e la composizione del microbiota, nonché l’analisi di correlazione per identificare i collegamenti tra specifici tipi di HPV e specie microbiche. Questa analisi mira a chiarire il ruolo della comunità microbica nell’infezione e nella persistenza dell’HPV, con particolare attenzione all’identificazione dei potenziali effetti protettivi di specifici profili microbiotici.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV-037612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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