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Vaginales Mikrobiom-Forschungskonsortium für Afrika (VMRC4Africa)

1. August 2025 aktualisiert von: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Vaginales Mikrobiom-Forschungskonsortium für Afrika – Pilotprojekt

  1. Charakterisierung der Dynamik vaginaler Mikrobengemeinschaften (Bakterien und Pilze) aus verschiedenen Regionen Afrikas, um die mikrobielle Diversität zu verstehen, die bei Frauen mit stabiler L. Crispatus-dominanter gegenüber instabiler vaginaler Mikrobiota auftritt.
  2. Identifizierung von Vaginalgemeinschaften, die mit einem geringen Entzündungsgrad bei Frauen aus verschiedenen Regionen Afrikas verbunden sind
  3. Untersuchung der Prävalenz und Diversität der in den verschiedenen Regionen zirkulierenden HPV-Typen und ihrer Wechselwirkung mit der vaginalen Mikrobiota
  4. Schaffung einer Biobank gelagerter Proben, die in zukünftigen Studien und zur Isolierung regional repräsentativer Bakterienstämme verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Investition ist Teil des BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL)-Stipendiums an Dr. Jo-Ann Passmore, um VMRC4Africa zu steuern und ein kollaboratives regionales Netzwerk mit afrikanischen Partnern und Kompetenzzentren aufzubauen, die über Kapazitäten und Fachwissen zur Durchführung klinischer Studien und vaginaler Mikrobiomforschung verfügen in Afrika. Mit dieser CJSL-Stipendieninvestition wollen Dr. Passmore und ihre Mitarbeiter parallele Kohorten von Frauen an zwei Standorten in zwei afrikanischen Ländern (Südafrika: Desmond Tutu HIV Foundation [DTHF] und Kenya Medical Research Institute [KEMRI]) einschreiben, um detaillierte zeitliche Schwankungen auszuwerten in der vaginalen Mikrobiota junger, im Allgemeinen gesunder Frauen aus dem südlichen und östlichen Afrika. Diese parallelen Kohorten werden 10 Wochen lang intensiv beobachtet, um detaillierte Profile vaginaler mikrobieller Community-State-Typen (CSTs; durch 16S-rRNA-Gensequenzierung) und Pilzgemeinschaften (durch interne transkribierte Spacer-Sequenzierung (ITS)) zu erstellen und Frauen mit stabilem Lactobacillus zu identifizieren -dominierte Mikrobiota, ohne Anzeichen einer genitalen Entzündung. Durch die Einrichtung eines „afrikanischen vaginalen Mikrobiom-Biorepositoriums“ soll eine Biobank geschaffen werden, aus der letztendlich geografisch unterschiedliche Lactobacillus Crispatus-Stämme mit gesundheitsfördernden Eigenschaften ausgewählt werden können, die in lebende biotherapeutische Produkte (LBPs) zur Behandlung von Bakterien mitformuliert werden können Vaginose (BV) bei Frauen weltweit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über den CRS-Standard-Rekrutierungsprozess rekrutiert. Die Teilnehmer werden über soziale Medien, Flyer und Poster über die Studie informiert. Jeder Standort verwendet verschiedene Rekrutierungsansätze, die für die lokale Umgebung am besten geeignet sind.

Die Rekrutierung kann über die folgenden möglichen Ansätze erfolgen: Gemeinschaftsveranstaltungen und -mobilisierung, Partnerschaften mit geeigneten Programmen und über beliebte Social-Media-Plattformen. Durch Rekrutierungsmaterialien werden Frauen über HIV, sexuelle Gesundheit und Risiken in ihrer Gemeinde, die Wirksamkeit von PrEP zur HIV-Prävention und die Vorteile von HIV-Präventionsdiensten aufgeklärt. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen bei der Geburt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zum Screening zu erteilen und die kognitive Fähigkeit zu besitzen, Probenahmeverfahren zu verstehen
  • Nicht schwanger
  • HIV-negativ bei vom Studienpersonal durchgeführten Tests
  • 18-40 Jahre alt
  • Ich plane, die nächsten 10 Wochen in der Gegend zu bleiben
  • Kann und willens sein, für Studienzwecke angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Bereit und in der Lage, zu allen drei Krankenschwesterbesuchen zurückzukehren und wöchentlich Selbstabstriche in die Klinik zurückzubringen
  • Sexuell aktiv in den letzten 3 Monaten, definiert als penetrativer Penis-Vaginal-Verkehr mindestens einmal in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Männlich bei der Geburt
  • Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Sie sind schwanger oder versuchen in den nächsten 10 Wochen schwanger zu werden bzw. schwanger zu werden
  • Leben mit HIV oder unbehandelten sexuell übertragbaren Krankheiten (CT, NG, TV) oder bakterieller Vaginose (Nugent > 3)
  • Sie nehmen derzeit Antibiotika ein oder haben in den letzten vier Wochen eine Antibiotikabehandlung erhalten
  • <18 oder >40 Jahre alt
  • Zum chronischen Krankheitsmanagement bei gynäkologischen Erkrankungen
  • Jeder medizinische Zustand oder andere Faktoren, die gemäß der Entscheidung des Hauptforschers oder seines Beauftragten eine Studienteilnahme ausschließen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gebärmutterhalskrebs
  • Jeder psychische Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Derzeit für eine andere Studie eingeschrieben, die eine Miteinschreibung verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Zervikovaginale Mikrobiota, Mykobiota und HPV-Prävalenz und Identifizierung von Frauen mit stabiler Lactobacillus-dominierter Mikrobiota, ohne sexuell übertragbare Krankheiten und ohne Anzeichen einer Genitalentzündung.
Diagnosetest: Keine – nur Beobachtungsstudie
Keine Eingriffe, nur Diagnosetests für HIV, Schwangerschaft, sexuell übertragbare Krankheiten und BV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau einer regionalen Biobank
Zeitfenster: 4 Jahre
Erstellen Sie eine Biobank mit gespeicherten Proben, die in zukünftigen Studien und zur Isolierung regional repräsentativer Bakterienstämme verwendet werden kann.
4 Jahre
Geografische Einblicke in die vaginale mikrobielle Vielfalt: Charakterisierung der Dynamik von Bakterien- und Pilzgemeinschaften bei afrikanischen Frauen mit stabiler, von L. Crispatus dominierter vs. instabiler Mikrobiota.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie misst die Dynamik vaginaler Mikrobengemeinschaften (Bakterien und Pilze) in verschiedenen afrikanischen Regionen bei Frauen mit stabiler, von L. Crispatus dominierter und instabiler Mikrobiota. Spezifische Messungen umfassen die Gewinnung von Bakterien- und Pilz-DNA durch DNA-Extraktionsmethoden. Für die Bakterienprofilierung umfasst die Analyse die Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierung, die auf die variablen Regionen V3-V4 abzielt, während die Pilzvielfalt, insbesondere Candida-Arten, über die Sequenzierung interner transkribierter Spacer (ITS) bewertet wird. Die Sequenzierungsdaten werden mithilfe von Bioinformatik-Tools wie QIIME2 und DADA2 zur Qualitätskontrolle, Filterung und taxonomischen Zuordnung verarbeitet. Alpha-Diversität (innerhalb der Stichprobe) und Beta-Diversität (zwischen Stichproben) werden mithilfe von Metriken wie dem Shannon-Index und der Bray-Curtis-Unähnlichkeit gemessen. Darüber hinaus werden multivariate Techniken wie NMDS und PCA eingesetzt, um Gemeinschaftsstrukturen und -unterschiede zu visualisieren.
5 Jahre
Erkunden Sie vaginale Mikrobiomprofile und ihren Zusammenhang mit schwach entzündlichen Zuständen bei Frauen in verschiedenen afrikanischen Regionen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Studie misst vaginale mikrobielle Gemeinschaften, die mit niedrigen Entzündungsniveaus bei Frauen in verschiedenen afrikanischen Regionen verbunden sind. Die Bewertung umfasst die Prävalenz von HPV-Typen in verschiedenen Regionen, ausgewertet durch statistische Tests wie Chi-Quadrat und logistische Regression, um geografische Unterschiede zu bestimmen. Die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota wird mithilfe bioinformatischer Techniken analysiert, um Alpha- (innerhalb der Stichprobe) und Beta-Diversitätsmetriken (zwischen den Stichproben) zu ermitteln. Signifikante Unterschiede in den Mikrobiota-Profilen zwischen den Regionen werden mithilfe der statistischen Methoden ANOSIM und PERMANOVA identifiziert. Korrelationen zwischen bestimmten HPV-Typen und Mikrobiota-Profilen werden mithilfe von Spearman- oder Pearson-Korrelationskoeffizienten quantifiziert, um ihre Wechselwirkungen zu bewerten.
3 Jahre
Geografische Variation in der HPV-Typ-Prävalenz und Diversität.
Zeitfenster: 5 Jahre

Diese Studie wird die Prävalenz und Diversität des HPV-Typs in verschiedenen Regionen sowie seine Interaktion mit der vaginalen Mikrobiota messen. Die HPV-Prävalenz wird mithilfe molekularer Methoden einschließlich PCR und Next-Generation-Sequencing (NGS) zum DNA-Nachweis und zur Typanalyse quantifiziert. Das Profil der vaginalen Mikrobiota wird durch die Extraktion mikrobieller DNA aus Abstrichen und anschließender 16S-rRNA-Gensequenzierung oder Metagenomik ermittelt.

Zu den Ergebnismaßen gehört die Berechnung der HPV-Prävalenz und -Diversität unter Verwendung von Metriken wie dem Shannon-Index. Zu den weiteren Ergebnismessungen gehören statistische Analysen zur Charakterisierung der Beziehungen zwischen HPV-Typen und der Mikrobiota-Zusammensetzung sowie Korrelationsanalysen zur Identifizierung von Zusammenhängen zwischen bestimmten HPV-Typen und mikrobiellen Arten. Diese Analyse zielt darauf ab, die Rolle der mikrobiellen Gemeinschaft bei der HPV-Infektion und -Persistenz zu klären, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung potenzieller Schutzwirkungen spezifischer Mikrobiota-Profile liegt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-037612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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