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아프리카 질 미생물군집 연구 컨소시엄 (VMRC4Africa)

2025년 8월 1일 업데이트: Jo-An Passmore, University of Cape Town

아프리카를 위한 질 미생물 연구 컨소시엄 - 파일럿

  1. 안정적인 L. 크리스파투스 우세 대 불안정한 질 미생물군을 가진 여성에서 발생하는 미생물 다양성을 이해하기 위해 아프리카의 다양한 지역에서 질 미생물 군집 역학(세균 및 곰팡이)을 특성화합니다.
  2. 아프리카의 다양한 지역 출신 여성의 낮은 염증 수준과 관련된 질 공동체를 확인합니다.
  3. 다양한 지역에서 순환하는 HPV 유형의 유병률과 다양성 및 질 미생물군과의 상호 작용을 조사합니다.
  4. 향후 연구와 지역적으로 대표적인 박테리아 균주의 분리에 사용할 수 있는 저장된 샘플의 바이오뱅크를 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 투자는 VMRC4Africa를 시험하고 임상 시험 및 질 미생물 연구를 수행할 수 있는 역량과 전문 지식을 갖춘 아프리카 파트너 및 Centers of Excellence와 공동 지역 네트워크를 구축하기 위해 Jo-Ann Passmore 박사의 BMGF Calestous Juma Scientific Leadership(CJSL) 펠로우십의 일부를 구성합니다. 아프리카에서. 이 CJSL 펠로우십 투자를 통해 Passmore 박사와 그녀의 협력자들은 두 아프리카 국가(남아프리카공화국: Desmond Tutu HIV 재단[DTHF] 및 케냐 의료 연구소[KEMRI])의 두 사이트에서 병렬 여성 코호트를 등록하여 자세한 시간적 변동을 평가하는 것을 목표로 합니다. 남부 및 동부 아프리카 출신의 젊고 일반적으로 건강한 여성의 질 미생물군. 이러한 병렬 코호트는 10주 동안 집중적으로 추적되어 질 미생물 군집 상태 유형(CST, 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의함) 및 곰팡이 군집(ITS(내부 전사 스페이서) 시퀀싱에 의함)에 대한 자세한 프로필을 작성하고 안정적인 락토바실러스에 감염된 여성을 식별합니다. - 생식기 염증의 증거 없이 미생물군이 지배적입니다. "아프리카 질 미생물군집 바이오 저장소" 설립을 통해 박테리아를 치료하기 위해 살아있는 생물치료제(LBP)로 복합제형화할 수 있는 건강 증진 특성을 지닌 지리적으로 다양한 락토바실러스 크리스파투스 균주를 궁극적으로 선택하는 바이오뱅크를 만들려는 의도가 있습니다. 전 세계 여성의 질염(BV).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 CRS 표준 모집 프로세스를 통해 모집됩니다. 참가자들은 소셜 미디어, 전단지, 포스터를 통해 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 각 사이트는 현지 환경에 가장 적합한 다양한 채용 접근 방식을 사용합니다.

모집은 다음과 같은 가능한 접근 방식을 통해 수행될 수 있습니다: 지역 사회 행사 및 동원, 적절한 프로그램과의 파트너십 및 인기 있는 소셜 미디어 플랫폼을 통해. 모집 자료는 여성에게 HIV, 성 건강, 지역사회의 위험, HIV 예방을 위한 PrEP의 효과, HIV 예방 서비스의 이점에 대해 교육합니다. 채용은 약 12개월에 걸쳐 진행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 태어날 때 여성
  • 선별 절차에 대한 사전 동의와 샘플링 절차를 이해할 수 있는 인지 능력을 제공할 의지와 능력이 있음
  • 임신하지 않음
  • 연구 직원이 수행한 테스트에서 HIV 음성
  • 18~40세
  • 앞으로 10주 동안 해당 지역에 머물 계획입니다.
  • 연구 보존 목적으로 적절한 위치 정보를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 3번의 간호사 방문 모두에 대해 기꺼이 돌아올 수 있으며 매주 자가 면봉을 클리닉에 반환할 수 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 최소 1회 이상 음경-질 관통 성교로 정의된, 지난 3개월 동안 성적으로 활동했습니다.

제외 기준:

  • 출생 시 남성
  • 동의할 의사가 없음
  • 임신 중이거나 앞으로 10주 이내에 임신을 적극적으로 시도하거나 임신을 시도하는 경우
  • HIV, 치료되지 않은 성병(CT, NG, TV) 또는 세균성 질염(Nugent > 3)을 앓고 있는 경우
  • 현재 항생제를 복용 중이거나 지난 4주 동안 항생제 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 18세 미만 또는 40세 초과
  • 부인과 질환에 대한 만성질환 관리에 대하여
  • 자궁경부암을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 연구자 또는 피지명인의 결정에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 요인
  • 연구자의 의견으로 사전 동의를 이해하지 못하거나 연구 참여를 방해하는 정신 건강 상태
  • 현재 공동 등록을 금지하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한
자궁경부질 미생물군, 마이코생물군, HPV 유병률을 확인하고 성병이 없고 생식기 염증의 증거가 없는 안정적인 락토바실러스 우세 미생물군을 가진 여성을 식별합니다.
진단 검사: 없음 - 관찰 연구만 가능
개입 없음, HIV, 임신, STI 및 BV에 대한 진단 테스트만 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 바이오뱅크 설립
기간: 4년
향후 연구 및 지역적으로 대표적인 박테리아 균주의 분리에 사용할 수 있는 저장된 샘플의 바이오뱅크를 만듭니다.
4년
질 미생물 다양성에 대한 지리적 통찰: 안정적인 L. 크리스파투스가 지배하는 대 불안정한 미생물군을 가진 아프리카 여성의 박테리아 및 곰팡이 공동체 역학 특성화.
기간: 5년
이 연구는 안정적인 L. 크리스파투스가 우세하고 불안정한 미생물군을 가진 여성의 다양한 아프리카 지역에 걸쳐 질 미생물 군집(박테리아 및 곰팡이)의 역학을 측정합니다. 구체적인 측정에는 DNA 추출 방법을 통한 박테리아 및 곰팡이 DNA 회수가 포함됩니다. 박테리아 프로파일링의 경우 분석에는 V3-V4 가변 영역을 표적으로 하는 16S rRNA 유전자 시퀀싱의 사용이 포함되며, 곰팡이 다양성, 특히 칸디다 종은 ITS(Internal Transcribed Spacer) 시퀀싱을 통해 평가됩니다. 시퀀싱 데이터는 품질 관리, 필터링 및 분류학적 할당을 위해 QIIME2 및 DADA2와 같은 생물정보학 도구를 사용하여 처리됩니다. 알파(샘플 내) 및 베타(샘플 간) 다양성은 Shannon 지수 및 Bray-Curtis 비유사성을 포함한 측정항목을 사용하여 측정됩니다. 또한 NMDS 및 PCA와 같은 다변량 기술을 사용하여 커뮤니티 구조와 차이점을 시각화합니다.
5년
다양한 아프리카 지역의 여성에서 질 미생물군유전체 프로필과 저염증 상태와의 연관성을 살펴보세요.
기간: 3년
이 연구는 다양한 아프리카 지역의 여성에서 낮은 염증 수준과 관련된 질 미생물 군집을 측정합니다. 평가에는 다양한 지역의 HPV 유형 유병률이 포함되며, 지리적 변화를 확인하기 위해 카이제곱 및 로지스틱 회귀와 같은 통계 테스트를 통해 평가됩니다. 질 미생물총의 구성은 생물정보학 기술을 사용하여 분석되어 알파(샘플 내) 및 베타(샘플 간) 다양성 지표를 보고합니다. ANOSIM 및 PERMANOVA 통계 방법을 사용하여 지역 전반에 걸쳐 미생물군 프로파일의 중요한 변화가 식별됩니다. 특정 HPV 유형과 미생물군 프로파일 간의 상관관계는 Spearman 또는 Pearson 상관계수를 사용하여 정량화되어 상호작용을 평가합니다.
3년
HPV 유형 유병률 및 다이버의 지리적 변화.
기간: 5년

이 연구에서는 다양한 지역에 걸친 HPV 유형의 유병률과 다양성뿐만 아니라 질 미생물군과의 상호작용도 측정할 것입니다. HPV 유병률은 DNA 검출 및 유형 분석을 위한 PCR 및 차세대 염기서열 분석(NGS)을 포함한 분자 방법을 사용하여 정량화됩니다. 질 미생물군은 면봉에서 미생물 DNA를 추출한 후 16S rRNA 유전자 서열 분석 또는 메타유전체학을 통해 프로파일링됩니다.

결과 측정에는 Shannon 지수와 같은 지표를 활용하여 HPV 유병률 및 다양성 계산이 포함됩니다. 추가 결과 측정에는 HPV 유형과 미생물군 구성 사이의 관계를 특성화하기 위한 통계 분석뿐만 아니라 특정 HPV 유형과 미생물 종 사이의 연관성을 식별하기 위한 상관 분석이 포함됩니다. 이 분석은 특정 미생물군 프로필의 잠재적 보호 효과를 식별하는 데 중점을 두고 HPV 감염 및 지속성에 대한 미생물 군집의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cape Town

협력자

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INV-037612

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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