Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt mikrobiomforskningskonsortium for Afrika (VMRC4Africa)

1. august 2025 oppdatert av: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Vaginal Microbiome Research Consortium for Africa - Pilot

  1. Å karakterisere vaginal mikrobiell fellesskapsdynamikk (bakteriell og sopp) fra forskjellige geografier i Afrika for å forstå det mikrobielle mangfoldet som forekommer hos kvinner med stabil L. crispatus-dominerende versus ustabil vaginal mikrobiota.
  2. Å identifisere vaginale samfunn assosiert med lave nivåer av betennelse hos kvinner fra forskjellige geografier i Afrika
  3. Å undersøke prevalens og mangfold av HPV-typer som sirkulerer i de forskjellige geografiene og deres interaksjon med vaginal mikrobiota
  4. Å lage en biobank av lagrede prøver som kan brukes i fremtidige studier og for isolering av regionalt representative bakteriestammer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne investeringen er en del av BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) Fellowship til Dr Jo-Ann Passmore, for å pilotere VMRC4Africa og etablere et samarbeidende regionalt nettverk med afrikanske partnere og Centers of Excellence med kapasitet og ekspertise til å gjennomføre kliniske studier og vaginal mikrobiomforskning i Afrika. Med denne CJSL Fellowship-investeringen tar Dr Passmore og hennes samarbeidspartnere sikte på å registrere parallelle kohorter av kvinner fra to steder i to afrikanske land (Sør-Afrika: Desmond Tutu HIV Foundation [DTHF] og Kenya Medical Research Institute [KEMRI]) for å evaluere detaljerte tidssvingninger i vaginal mikrobiota hos unge, generelt friske kvinner fra Sør- og Øst-Afrika. Disse parallelle kohortene vil bli fulgt intensivt i 10 uker, for å lage detaljerte profiler av vaginale mikrobielle samfunnstilstandstyper (CSTs; ved 16S rRNA gensekvensering) og soppsamfunn [ved intern transkribert spacer (ITS) sekvensering], for å identifisere kvinner med stabil Lactobacillus -dominert mikrobiota, uten tegn på genital betennelse. Gjennom etableringen av et "afrikansk vaginalt mikrobiom-biorepositorium", vil intensjonen være å opprette en biobank hvorfra man til slutt kan velge geografisk mangfoldige Lactobacillus crispatus-stammer med helsefremmende egenskaper som kan co-formuleres til levende bioterapeutiske produkter (LBP) for å behandle bakteriell vaginose (BV) for kvinner globalt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert via CRS standard rekrutteringsprosess. Deltakerne vil bli informert om studien via sosiale medier, flyers og plakater. Hvert nettsted vil bruke en rekke rekrutteringsmetoder som fungerer best for den lokale settingen.

Rekruttering kan utføres gjennom følgende mulige tilnærminger: fellesskapsarrangementer og mobilisering, partnerskap med passende programmer og via populære sosiale medieplattformer. Rekrutteringsmateriell vil utdanne kvinner om HIV, seksuell helse og risiko i samfunnet deres, effektiviteten til PrEP for HIV-forebygging og fordelene med HIV-forebyggende tjenester. Rekrutteringen vil skje over ca. 12 måneder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne ved fødsel
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for screening og kognitiv evne til å forstå prøvetakingsprosedyrer
  • Ikke gravid
  • HIV-negativ på test utført av studiepersonell
  • 18-40 år gammel
  • Planlegger å bli i området de neste 10 ukene
  • Kunne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål
  • Villig og i stand til å returnere for alle 3 sykepleierbesøk og returnere selvsvabber til klinikken ukentlig
  • Seksuelt aktiv de siste 3 månedene definert som penetrerende penis-vaginal samleie minst én gang i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Mann ved fødselen
  • Ikke villig til å gi samtykke
  • Gravid eller aktivt prøver å bli gravid/bli gravid i løpet av de neste 10 ukene
  • Å leve med HIV eller ubehandlede kjønnssykdommer (CT, NG, TV) eller bakteriell vaginose (Nugent > 3)
  • Tar for tiden antibiotika eller har vært på antibiotikabehandling de siste fire ukene
  • <18 eller >40 år gammel
  • Om kronisk sykdomsbehandling for gynekologiske tilstander
  • Enhver medisinsk tilstand eller andre faktorer som vil utelukke studiedeltakelse i henhold til hovedetterforskerens eller utpektes beslutning, inkludert men ikke begrenset til livmorhalskreft
  • Enhver psykisk helsetilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke forståelse av informert samtykke, eller utelukke studiedeltakelse
  • Er for øyeblikket påmeldt til andre studier som forbyr samtidig påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn
Cervicovaginal mikrobiota, mycobiota og HPV-prevalens, og identifisere kvinner med stabil Lactobacillus-dominert mikrobiota, uten kjønnssykdommer og ingen tegn på genital betennelse.
Diagnostisk test: Ingen - kun observasjonsstudie
Ingen intervensjoner, kun diagnostiske tester for HIV, graviditet, kjønnssykdommer og BV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av en regional biobank
Tidsramme: 4 år
Lag en biobank av lagrede prøver som kan brukes i fremtidige studier og for isolering av regionalt representative bakteriestammer.
4 år
Geografisk innsikt i vaginal mikrobiell mangfold: Karakterisering av bakterie- og soppsamfunnsdynamikk hos afrikanske kvinner med stabil L. crispatus-dominert vs. ustabil mikrobiota.
Tidsramme: 5 år
Studien måler dynamikken til vaginale mikrobielle samfunn (bakterier og sopp) på tvers av ulike afrikanske geografier hos kvinner med stabil L. crispatus-dominant og ustabil mikrobiota. Spesifikke målinger inkluderer gjenvinning av bakterie- og sopp-DNA gjennom DNA-ekstraksjonsmetoder. For bakteriell profilering inkluderer analysen bruk av 16S rRNA-gensekvensering rettet mot V3-V4 variable regioner, mens soppdiversitet, spesielt Candida-arter, vurderes via Internal Transcribed Spacer (ITS) sekvensering. Sekvenseringsdataene behandles ved hjelp av bioinformatikkverktøy som QIIME2 og DADA2 for kvalitetskontroll, filtrering og taksonomiske tildelinger. Alfa (innenfor utvalg) og beta (mellom utvalg) mangfold måles ved hjelp av beregninger inkludert Shannon-indeksen og Bray-Curtis ulikhet. I tillegg brukes multivariate teknikker som NMDS og PCA for å visualisere samfunnsstrukturer og forskjeller.
5 år
Utforsk vaginale mikrobiomprofiler og deres assosiasjon med lavinflammatoriske tilstander hos kvinner i forskjellige afrikanske geografier.
Tidsramme: 3 år
Denne studien måler vaginale mikrobielle samfunn assosiert med lave betennelsesnivåer hos kvinner over ulike afrikanske geografier. Vurderingen inkluderer prevalensen av HPV-typer i ulike regioner, evaluert gjennom statistiske tester som Chi-square og logistisk regresjon for å bestemme geografiske variasjoner. Sammensetningen av den vaginale mikrobiotaen vil bli analysert ved bruk av bioinformatikkteknikker for å rapportere alfa (innenfor prøven) og beta (mellom prøven) mangfoldsmålinger. Betydelige variasjoner i mikrobiotaprofiler på tvers av regioner vil bli identifisert ved hjelp av ANOSIM og PERMANOVA statistiske metoder. Korrelasjoner mellom spesifikke HPV-typer og mikrobiotaprofiler vil kvantifiseres ved å bruke Spearman- eller Pearson-korrelasjonskoeffisienter for å vurdere deres interaksjoner.
3 år
Geografisk variasjon i HPV-typeprevalens og dykkere.
Tidsramme: 5 år

Denne studien vil måle utbredelse og mangfold av HPV-type på tvers av ulike geografier, samt interaksjonen med vaginal mikrobiota. HPV-prevalens vil bli kvantifisert ved hjelp av molekylære metoder inkludert PCR og neste generasjons sekvensering (NGS) for DNA-deteksjon og typeanalyse. Vaginal mikrobiota vil bli profilert ved å trekke ut mikrobiell DNA fra vattpinner, etterfulgt av 16S rRNA-gensekvensering eller metagenomikk.

Resultatmålene inkluderer beregning av HPV-prevalens og -diversitet, ved å bruke beregninger som Shannon-indeksen. Ytterligere utfallsmål involverer statistisk analyse for å karakterisere sammenhenger mellom HPV-typer og mikrobiotasammensetning, samt korrelasjonsanalyse for å identifisere koblinger mellom spesifikke HPV-typer og mikrobielle arter. Denne analysen tar sikte på å klargjøre rollen til det mikrobielle samfunnet i HPV-infeksjon og utholdenhet, med fokus på å identifisere potensielle beskyttende effekter av spesifikke mikrobiotaprofiler.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbeidspartnere

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INV-037612

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere