Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Consortium de recherche sur le microbiome vaginal pour l'Afrique (VMRC4Africa)

1 août 2025 mis à jour par: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Consortium de recherche sur le microbiome vaginal pour l'Afrique – Projet pilote

  1. Caractériser la dynamique de la communauté microbienne vaginale (bactérienne et fongique) dans différentes zones géographiques d'Afrique afin de comprendre la diversité microbienne qui se produit chez les femmes présentant un microbiote vaginal stable à dominante L. crispatus par rapport à un microbiote vaginal instable.
  2. Identifier les communautés vaginales associées à de faibles niveaux d'inflammation chez les femmes de différentes zones géographiques en Afrique
  3. Examiner la prévalence et la diversité des types de VPH circulant dans les différentes zones géographiques et leur interaction avec le microbiote vaginal
  4. Créer une biobanque d'échantillons stockés pouvant être utilisés dans des études futures et pour l'isolement de souches bactériennes représentatives au niveau régional.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet investissement fait partie de la bourse BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) accordée au Dr Jo-Ann Passmore, pour piloter VMRC4Africa et établir un réseau régional de collaboration avec des partenaires africains et des centres d'excellence dotés de la capacité et de l'expertise nécessaires pour mener des essais cliniques et des recherches sur le microbiome vaginal. en Afrique. Avec cet investissement de la bourse CJSL, le Dr Passmore et ses collaborateurs visent à recruter des cohortes parallèles de femmes provenant de deux sites dans deux pays africains (Afrique du Sud : Desmond Tutu HIV Foundation [DTHF] et Kenya Medical Research Institute [KEMRI]) pour évaluer les fluctuations temporelles détaillées. dans le microbiote vaginal chez des femmes jeunes, généralement en bonne santé, d’Afrique australe et orientale. Ces cohortes parallèles seront suivies de manière intensive pendant 10 semaines, pour créer des profils détaillés des types d'états de la communauté microbienne vaginale (CST ; par séquençage du gène de l'ARNr 16S) et des communautés fongiques [par séquençage d'espaceur transcrit interne (ITS)], pour identifier les femmes avec Lactobacillus stable. -microbiote dominé, sans signe d’inflammation génitale. Grâce à la création d'un « bioréférentiel africain du microbiome vaginal », l'intention sera de créer une biobanque à partir de laquelle sélectionner à terme des souches géographiquement diverses de Lactobacillus crispatus présentant des caractéristiques bénéfiques pour la santé qui peuvent être co-formulées en produits biothérapeutiques vivants (LBP) pour traiter les bactéries. vaginose (BV) chez les femmes du monde entier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés via le processus de recrutement standard CRS. Les participants seront informés de l'étude via les réseaux sociaux, des dépliants et des affiches. Chaque site utilisera diverses approches de recrutement qui conviennent le mieux au contexte local.

Le recrutement peut être effectué via les approches possibles suivantes : événements et mobilisation communautaires, partenariats avec des programmes appropriés et via des plateformes de médias sociaux populaires. Le matériel de recrutement informera les femmes sur le VIH, la santé sexuelle et les risques dans leur communauté, l'efficacité de la PrEP pour la prévention du VIH et les avantages des services de prévention du VIH. Le recrutement se déroulera sur environ 12 mois.

La description

Critères d'intégration :

  • Femelle à la naissance
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour le dépistage et capacité cognitive à comprendre les procédures d'échantillonnage
  • Pas enceinte
  • séronégatif aux tests effectués par le personnel de l'étude
  • 18-40 ans
  • Prévoyez de rester dans la région pour les 10 prochaines semaines
  • Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de rétention aux études
  • Disposé et capable de revenir pour les 3 visites infirmières et de retourner les auto-écouvillons à la clinique chaque semaine
  • Sexuellement actif au cours des 3 derniers mois, défini comme un rapport pénien-vaginal pénétrant au moins une fois au cours des 3 derniers mois

Critères d'exclusion :

  • Mâle à la naissance
  • Ne veut pas donner son consentement
  • Enceinte ou essayant activement de concevoir/de devenir enceinte au cours des 10 prochaines semaines
  • Vivre avec le VIH ou une IST non traitée (CT, NG, TV) ou une vaginose bactérienne (Nugent > 3)
  • Vous prenez actuellement des antibiotiques ou avez suivi un traitement antibiotique au cours des quatre semaines précédentes
  • <18 ou >40 ans
  • Sur la gestion des maladies chroniques pour les affections gynécologiques
  • Toute condition médicale ou autre facteur qui empêcherait la participation à l'étude conformément à la décision de l'investigateur principal ou de la personne désignée, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du col de l'utérus.
  • Tout problème de santé mentale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la compréhension du consentement éclairé ou empêcherait la participation à l'étude
  • Actuellement inscrit à toute autre étude interdisant la co-inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
En bonne santé
Prévalence du microbiote cervico-vaginal, du mycobiote et du VPH, et identifier les femmes présentant un microbiote stable dominé par Lactobacillus, sans IST et sans signe d'inflammation génitale.
Test diagnostique: Aucun - étude observationnelle uniquement
Aucune intervention, tests de diagnostic pour le VIH, la grossesse, les IST et la VB uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d'une biobanque régionale
Délai: 4 ans
Créer une biobanque d'échantillons stockés pouvant être utilisés dans des études futures et pour l'isolement de souches bactériennes représentatives au niveau régional.
4 ans
Aperçu géographique de la diversité microbienne vaginale : caractérisation de la dynamique de la communauté bactérienne et fongique chez les femmes africaines avec un microbiote stable dominé par L. crispatus ou instable.
Délai: 5 ans
L’étude mesure la dynamique des communautés microbiennes vaginales (bactériennes et fongiques) dans différentes zones géographiques africaines chez les femmes présentant un microbiote stable à dominante de L. crispatus et instable. Les mesures spécifiques incluent la récupération de l'ADN bactérien et fongique grâce à des méthodes d'extraction d'ADN. Pour le profilage bactérien, l'analyse comprend l'utilisation du séquençage du gène de l'ARNr 16S ciblant les régions variables V3-V4, tandis que la diversité fongique, en particulier les espèces de Candida, est évaluée via le séquençage de l'espaceur transcrit interne (ITS). Les données de séquençage sont traitées à l'aide d'outils bioinformatiques tels que QIIME2 et DADA2 pour le contrôle qualité, le filtrage et l'affectation taxonomique. La diversité alpha (au sein de l'échantillon) et bêta (entre les échantillons) est mesurée à l'aide de mesures telles que l'indice de Shannon et la dissimilarité de Bray-Curtis. De plus, des techniques multivariées telles que NMDS et PCA sont utilisées pour visualiser les structures et les différences des communautés.
5 ans
Explorez les profils du microbiome vaginal et leur association avec les états inflammatoires faibles chez les femmes dans diverses zones géographiques africaines.
Délai: 3 ans
Cette étude mesure les communautés microbiennes vaginales associées à de faibles niveaux d'inflammation chez les femmes de diverses régions africaines. L'évaluation comprend la prévalence des types de VPH dans différentes régions, évaluée au moyen de tests statistiques tels que le chi carré et la régression logistique pour déterminer les variations géographiques. La composition du microbiote vaginal sera analysée à l'aide de techniques bioinformatiques pour rapporter les mesures de diversité alpha (au sein de l'échantillon) et bêta (entre les échantillons). Des variations significatives des profils du microbiote selon les régions seront identifiées à l'aide des méthodes statistiques ANOSIM et PERMANOVA. Les corrélations entre des types spécifiques de VPH et les profils du microbiote seront quantifiées à l'aide des coefficients de corrélation de Spearman ou de Pearson pour évaluer leurs interactions.
3 ans
Variation géographique de la prévalence des types de VPH et des divers.
Délai: 5 ans

Cette étude mesurera la prévalence et la diversité des types de VPH dans diverses zones géographiques, ainsi que son interaction avec le microbiote vaginal. La prévalence du VPH sera quantifiée à l'aide de méthodes moléculaires, notamment la PCR et le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour la détection de l'ADN et l'analyse du type. Le microbiote vaginal sera profilé en extrayant l'ADN microbien à partir d'écouvillons, suivi d'un séquençage du gène de l'ARNr 16S ou d'une métagénomique.

Les mesures des résultats incluent le calcul de la prévalence et de la diversité du VPH, en utilisant des mesures telles que l'indice de Shannon. Des mesures de résultats supplémentaires impliquent une analyse statistique pour caractériser les relations entre les types de HPV et la composition du microbiote, ainsi qu'une analyse de corrélation pour identifier les liens entre des types spécifiques de HPV et des espèces microbiennes. Cette analyse vise à clarifier le rôle de la communauté microbienne dans l’infection et la persistance du VPH, en mettant l’accent sur l’identification des effets protecteurs potentiels de profils spécifiques du microbiote.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INV-037612

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner