Африканский консорциум по исследованию вагинального микробиома (VMRC4Africa)
1 августа 2025 г. обновлено: Jo-An Passmore, University of Cape Town
Африканский консорциум по исследованию вагинального микробиома - пилотный проект
- Охарактеризовать динамику вагинального микробного сообщества (бактериального и грибкового) из разных регионов Африки, чтобы понять микробное разнообразие, которое наблюдается у женщин со стабильной доминантой L. Crispatus по сравнению с нестабильной вагинальной микробиотой.
- Выявить вагинальные сообщества, связанные с низким уровнем воспаления у женщин из разных регионов Африки.
- Изучить распространенность и разнообразие типов ВПЧ, циркулирующих в разных регионах, и их взаимодействие с вагинальной микробиотой.
- Создать биобанк хранящихся образцов, которые можно использовать в будущих исследованиях и для выделения регионально репрезентативных штаммов бактерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эти инвестиции являются частью стипендии BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) д-ру Джо-Энн Пассмор для пилотного проекта VMRC4Africa и создания региональной сети сотрудничества с африканскими партнерами и центрами передового опыта, обладающей потенциалом и опытом для проведения клинических испытаний и исследований вагинального микробиома. в Африке.
С помощью этой стипендии CJSL д-р Пассмор и ее коллеги стремятся набрать параллельные группы женщин из двух мест в двух африканских странах (Южная Африка: Фонд ВИЧ-инфекции Десмонда Туту [DTHF] и Кенийский институт медицинских исследований [KEMRI]) для оценки детальных временных колебаний. во вагинальной микробиоте молодых, в целом здоровых женщин из Южной и Восточной Африки.
За этими параллельными когортами будут интенсивно наблюдать в течение 10 недель с целью создания подробных профилей типов состояний вагинального микробного сообщества (CST; путем секвенирования гена 16S рРНК) и грибковых сообществ [путем секвенирования внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS)], чтобы идентифицировать женщин со стабильными Lactobacillus. -преобладает микробиота без признаков воспаления половых органов.
Целью создания «африканского биорепозитория вагинального микробиома» будет создание биобанка, из которого в конечном итоге можно будет отобрать географически разнообразные штаммы Lactobacillus Crispatus с полезными для здоровья характеристиками, которые можно будет совместно сформулировать в живые биотерапевтические продукты (LBP) для лечения бактериальных инфекций. вагиноз (БВ) у женщин во всем мире.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jo-Ann S Passmore, PhD
- Номер телефона: +27 78 421 2701
- Электронная почта: jo-ann.passmore@uct.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanya Pidwell, MSc Hons
- Номер телефона: +27 82 725 5159
- Электронная почта: tanya.pidwell@uct.ac.za
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения, 40100
- Рекрутинг
- KEMRI
-
Контакт:
- Serah Gitome, PhD
- Номер телефона: +254 721 422355
- Электронная почта: swgitome@gmail.com
-
Контакт:
- Pauline Wekesa, MSc
- Номер телефона: +254 726 266031
- Электронная почта: weknasambu@gmail.com
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7975
- Рекрутинг
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Контакт:
- Tanya Pidwell
- Номер телефона: +27827255159
- Электронная почта: tanyapidwell@gmail.com
-
Контакт:
- Anda Madikida
- Номер телефона: +27847588817
- Электронная почта: Anda.Madikida@hiv-research.org.za
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны через стандартный процесс набора CRS. Участники будут проинформированы об исследовании через социальные сети, листовки и плакаты. На каждом сайте будут использоваться различные подходы к набору персонала, которые лучше всего подходят для местных условий.
Набор персонала может осуществляться с помощью следующих возможных подходов: общественные мероприятия и мобилизация, партнерство с соответствующими программами и через популярные платформы социальных сетей. Материалы для набора будут информировать женщин о ВИЧ, сексуальном здоровье и рисках в их сообществе, эффективности ПрЭП для профилактики ВИЧ и преимуществах услуг по профилактике ВИЧ. Набор будет происходить примерно в течение 12 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Женщина при рождении
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на скрининг и когнитивные способности понимать процедуры отбора проб
- Не беременна
- ВИЧ-отрицательный результат тестирования, проведенного исследовательским персоналом
- 18-40 лет
- Планируем остаться в этом районе в течение следующих 10 недель.
- Способен и готов предоставить адекватную информацию о местоположении для целей сохранения результатов исследования.
- Желание и возможность приходить на все 3 визита медсестры и еженедельно сдавать мазки в клинику.
- Сексуально активный в течение последних 3 месяцев определяется как проникающий пенис-вагинальный половой акт хотя бы один раз за последние 3 месяца.
Критерии исключения:
- Мужчина при рождении
- Не готов дать согласие
- Беременны или активно пытаетесь забеременеть/забеременеть в течение следующих 10 недель.
- Жизнь с ВИЧ или невылеченными ИППП (КТ, НГ, ТВ) или бактериальным вагинозом (Ньюджент > 3)
- В настоящее время принимаете антибиотики или проходили лечение антибиотиками в течение предыдущих четырех недель.
- <18 или> 40 лет
- О ведении хронических заболеваний при гинекологических заболеваниях
- Любое состояние здоровья или другие факторы, которые могут препятствовать участию в исследовании по решению главного исследователя или уполномоченного лица, включая, помимо прочего, рак шейки матки.
- Любое состояние психического здоровья, которое, по мнению исследователя, препятствует пониманию информированного согласия или участию в исследовании.
- В настоящее время участвует в любом другом исследовании, запрещающем совместное участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Распространенность цервиковагинальной микробиоты, микобиоты и ВПЧ, а также выявление женщин со стабильной микробиотой с преобладанием лактобактерий, без ИППП и признаков воспаления половых органов.
|
Никаких вмешательств, только диагностические тесты на ВИЧ, беременность, ИППП и БВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание регионального биобанка
Временное ограничение: 4 года
|
Создайте биобанк хранящихся образцов, которые можно будет использовать в будущих исследованиях и для выделения регионально репрезентативных бактериальных штаммов.
|
4 года
|
|
Географический взгляд на вагинальное микробное разнообразие: характеристика динамики бактериального и грибкового сообщества у африканских женщин со стабильной и нестабильной микробиотой с доминированием L. Crispatus.
Временное ограничение: 5 лет
|
В исследовании измеряется динамика вагинальных микробных сообществ (бактериальных и грибковых) в различных регионах Африки у женщин со стабильной и нестабильной микробиотой с доминированием L. Crispatus.
Конкретные измерения включают восстановление бактериальной и грибковой ДНК с помощью методов экстракции ДНК.
Для бактериального профилирования анализ включает использование секвенирования гена 16S рРНК, нацеленного на вариабельные области V3-V4, в то время как разнообразие грибов, в частности видов Candida, оценивается с помощью секвенирования внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS).
Данные секвенирования обрабатываются с использованием инструментов биоинформатики, таких как QIIME2 и DADA2, для контроля качества, фильтрации и таксономического назначения.
Альфа-разнообразие (внутри выборки) и бета-разнообразие (между выборками) измеряется с использованием таких показателей, как индекс Шеннона и несходство Брея-Кертиса.
Кроме того, для визуализации структур и различий сообщества используются многомерные методы, такие как NMDS и PCA.
|
5 лет
|
|
Изучите профили вагинального микробиома и их связь с состояниями низкой степени воспаления у женщин в различных регионах Африки.
Временное ограничение: 3 года
|
В этом исследовании измеряются вагинальные микробные сообщества, связанные с низким уровнем воспаления у женщин в различных регионах Африки.
Оценка включает распространенность типов ВПЧ в различных регионах, оцененную с помощью статистических тестов, таких как хи-квадрат и логистическая регрессия, для определения географических различий.
Состав вагинальной микробиоты будет проанализирован с использованием методов биоинформатики для получения показателей альфа-(внутри образца) и бета-(между образцом) разнообразия.
Значительные различия в профилях микробиоты в разных регионах будут выявлены с использованием статистических методов ANOSIM и PERMANOVA.
Корреляция между конкретными типами ВПЧ и профилями микробиоты будет определена количественно с использованием коэффициентов корреляции Спирмена или Пирсона для оценки их взаимодействия.
|
3 года
|
|
Географические различия в распространенности типов ВПЧ и дайверов.
Временное ограничение: 5 лет
|
В этом исследовании будет измерена распространенность и разнообразие типов ВПЧ в различных регионах, а также его взаимодействие с вагинальной микробиотой. Распространенность ВПЧ будет определяться количественно с использованием молекулярных методов, включая ПЦР и секвенирование нового поколения (NGS) для обнаружения ДНК и анализа типов. Вагинальную микробиоту будут составлять путем извлечения микробной ДНК из мазков с последующим секвенированием гена 16S рРНК или метагеномикой. Измерения результатов включают расчет распространенности и разнообразия ВПЧ с использованием таких показателей, как индекс Шеннона. Дополнительные измерения результатов включают статистический анализ для характеристики взаимосвязей между типами ВПЧ и составом микробиоты, а также корреляционный анализ для выявления связей между конкретными типами ВПЧ и видами микробов. Этот анализ направлен на выяснение роли микробного сообщества в инфекции и персистенции ВПЧ с акцентом на выявление потенциальных защитных эффектов конкретных профилей микробиоты. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian R Kullin, PhD, Research Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INV-037612
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .