Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt mikrobiom forskningskonsortium for Afrika (VMRC4Africa)

1. august 2025 opdateret af: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Vaginalt mikrobiom forskningskonsortium for Afrika - Pilot

  1. At karakterisere vaginal mikrobiel samfundsdynamik (bakteriel og svampe) fra forskellige geografier i Afrika for at forstå den mikrobielle diversitet, der forekommer hos kvinder med stabil L. crispatus-dominerende versus ustabil vaginal mikrobiota.
  2. At identificere vaginale samfund forbundet med lave niveauer af inflammation hos kvinder fra forskellige geografier i Afrika
  3. At undersøge udbredelsen og mangfoldigheden af ​​HPV-typer, der cirkulerer i de forskellige geografier og deres interaktion med den vaginale mikrobiota
  4. At skabe en biobank af lagrede prøver, der kan bruges i fremtidige undersøgelser og til isolering af regionalt repræsentative bakteriestammer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne investering er en del af BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) Fellowship til Dr Jo-Ann Passmore, for at pilotere VMRC4Africa og etablere et samarbejdende regionalt netværk med afrikanske partnere og Centre of Excellence med kapacitet og ekspertise til at udføre kliniske forsøg og forskning i vaginal mikrobiom i Afrika. Med denne CJSL Fellowship-investering sigter Dr. Passmore og hendes samarbejdspartnere på at tilmelde parallelle kohorter af kvinder fra to steder i to afrikanske lande (Sydafrika: Desmond Tutu HIV Foundation [DTHF] og Kenya Medical Research Institute [KEMRI]) for at evaluere detaljerede tidsmæssige udsving i vaginal mikrobiota hos unge, generelt raske kvinder fra det sydlige og østlige Afrika. Disse parallelle kohorter vil blive fulgt intensivt i 10 uger for at skabe detaljerede profiler af vaginale mikrobielle samfundstilstandstyper (CST'er; ved 16S rRNA gensekventering) og svampesamfund [ved intern transskriberet spacer (ITS) sekventering], for at identificere kvinder med stabil Lactobacillus -domineret mikrobiota, uden tegn på genital betændelse. Gennem etableringen af ​​et "afrikansk vaginalt mikrobiom-biodepot" vil det være hensigten at skabe en biobank, hvorfra man i sidste ende kan udvælge geografisk forskelligartede Lactobacillus crispatus-stammer med sundhedsfremmende egenskaber, der kan co-formuleres til levende bioterapeutiske produkter (LBP'er) til behandling af bakterier vaginose (BV) for kvinder globalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret via CRS standard rekrutteringsprocessen. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen via sociale medier, flyers og plakater. Hvert websted vil bruge en række forskellige rekrutteringstilgange, der fungerer bedst for de lokale omgivelser.

Rekruttering kan udføres gennem følgende mulige tilgange: lokalsamfundsbegivenheder og mobilisering, partnerskaber med passende programmer og via populære sociale medieplatforme. Rekrutteringsmateriale vil uddanne kvinder om HIV, seksuel sundhed og risici i deres samfund, effektiviteten af ​​PrEP til HIV-forebyggelse og fordelene ved HIV-forebyggende tjenester. Rekruttering vil ske over cirka 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ved fødslen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til screening og kognitiv evne til at forstå prøveudtagningsprocedurer
  • Ikke gravid
  • HIV-negativ ved test udført af undersøgelsespersonale
  • 18-40 år
  • Planlægger at blive i området de næste 10 uger
  • Er i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål
  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle 3 sygeplejerskebesøg og returnere selvsvaber til klinikken ugentligt
  • Seksuelt aktiv i de sidste 3 måneder defineret som penetrerende penis-vaginalt samleje mindst én gang i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mand ved fødslen
  • Ikke villig til at give samtykke
  • Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid/blive gravid inden for de næste 10 uger
  • At leve med HIV eller ubehandlede STI'er (CT, NG, TV) eller bakteriel vaginose (Nugent > 3)
  • Tager i øjeblikket antibiotika eller har været i antibiotikabehandling i de foregående fire uger
  • <18 eller >40 år
  • Om kronisk sygdomsbehandling for gynækologiske tilstande
  • Enhver medicinsk tilstand eller andre faktorer, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i henhold til hovedforskerens eller udpegede beslutning, inklusive men ikke begrænset til livmoderhalskræft
  • Enhver mental helbredstilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke forståelse af informeret samtykke eller udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden undersøgelse, der forbyder medtilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund
Cervicovaginal mikrobiota, mycobiota og HPV-prævalens og identificere kvinder med stabil Lactobacillus-domineret mikrobiota, uden STI'er og ingen tegn på genital inflammation.
Diagnostisk test: Ingen - kun observationsundersøgelse
Ingen indgreb, kun diagnostiske tests for HIV, graviditet, STI'er og BV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af en regional biobank
Tidsramme: 4 år
Opret en biobank af lagrede prøver, der kan bruges i fremtidige undersøgelser og til isolering af regionalt repræsentative bakteriestammer.
4 år
Geografisk indsigt i vaginal mikrobiel mangfoldighed: Karakterisering af bakterie- og svampefællesskabsdynamik hos afrikanske kvinder med stabil L. crispatus-domineret vs. ustabil mikrobiota.
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen måler dynamikken i vaginale mikrobielle samfund (bakterier og svampe) på tværs af forskellige afrikanske geografier hos kvinder med stabil L. crispatus-dominerende og ustabil mikrobiota. Specifikke målinger omfatter genvinding af bakterie- og svampe-DNA gennem DNA-ekstraktionsmetoder. Til bakteriel profilering inkluderer analysen brugen af ​​16S rRNA-gensekventering rettet mod V3-V4 variable regioner, mens svampediversitet, specifikt Candida-arter, vurderes via Internal Transcribed Spacer (ITS) sekventering. Sekvenseringsdataene behandles ved hjælp af bioinformatiske værktøjer såsom QIIME2 og DADA2 til kvalitetskontrol, filtrering og taksonomisk tildeling. Alfa (inden for stikprøven) og beta (mellem stikprøven) diversitet måles ved hjælp af metrikker, herunder Shannon-indekset og Bray-Curtis-forskellighed. Derudover anvendes multivariate teknikker såsom NMDS og PCA til at visualisere samfundsstrukturer og forskelle.
5 år
Udforsk vaginale mikrobiomprofiler og deres sammenhæng med lavinflammatoriske tilstande hos kvinder på tværs af forskellige afrikanske geografier.
Tidsramme: 3 år
Denne undersøgelse måler vaginale mikrobielle samfund forbundet med lave inflammationsniveauer hos kvinder på tværs af forskellige afrikanske geografier. Vurderingen omfatter forekomsten af ​​HPV-typer i forskellige regioner, evalueret gennem statistiske tests såsom Chi-square og logistisk regression for at bestemme geografiske variationer. Sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota vil blive analyseret ved hjælp af bioinformatiske teknikker for at rapportere alfa (inden for prøven) og beta (mellem prøven) diversitetsmålinger. Betydelige variationer i mikrobiotaprofiler på tværs af regioner vil blive identificeret ved hjælp af ANOSIM og PERMANOVA statistiske metoder. Korrelationer mellem specifikke HPV-typer og mikrobiota-profiler vil blive kvantificeret ved hjælp af Spearman- eller Pearson-korrelationskoefficienter til at vurdere deres interaktioner.
3 år
Geografisk variation i HPV-typeprævalens og dykkere.
Tidsramme: 5 år

Denne undersøgelse vil måle HPV-typeprævalens og diversitet på tværs af forskellige geografier, såvel som dets interaktion med vaginal mikrobiota. HPV-prævalens vil blive kvantificeret ved hjælp af molekylære metoder, herunder PCR og næste generations sekventering (NGS) til DNA-detektion og typeanalyse. Vaginal mikrobiota vil blive profileret ved at ekstrahere mikrobielt DNA fra podninger, efterfulgt af 16S rRNA gensekventering eller metagenomics.

Resultatmålene inkluderer beregning af HPV-prævalens og -diversitet ved at bruge målinger såsom Shannon-indekset. Yderligere resultatmål involverer statistisk analyse for at karakterisere sammenhænge mellem HPV-typer og mikrobiotasammensætning, samt korrelationsanalyse for at identificere sammenhænge mellem specifikke HPV-typer og mikrobielle arter. Denne analyse har til formål at klarlægge det mikrobielle samfunds rolle i HPV-infektion og persistens med fokus på at identificere potentielle beskyttende virkninger af specifikke mikrobiotaprofiler.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-037612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner