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Consorcio de investigación del microbioma vaginal para África (VMRC4Africa)

1 de agosto de 2025 actualizado por: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Consorcio de investigación del microbioma vaginal para África: piloto

  1. Caracterizar la dinámica de la comunidad microbiana vaginal (bacteriana y fúngica) de diferentes geografías en África para comprender la diversidad microbiana que ocurre en mujeres con microbiota vaginal estable dominante de L. crispatus versus inestable.
  2. Identificar comunidades vaginales asociadas con bajos niveles de inflamación en mujeres de diferentes geografías de África.
  3. Examinar la prevalencia y diversidad de los tipos de VPH que circulan en las diferentes geografías y su interacción con la microbiota vaginal.
  4. Crear un biobanco de muestras almacenadas que puedan ser utilizadas en futuros estudios y para el aislamiento de cepas bacterianas regionalmente representativas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta inversión forma parte de la beca BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) para la Dra. Jo-Ann Passmore, para poner a prueba VMRC4Africa y establecer una red regional de colaboración con socios africanos y centros de excelencia con capacidad y experiencia para realizar ensayos clínicos e investigaciones sobre el microbioma vaginal. en África. Con esta inversión de la beca CJSL, la Dra. Passmore y sus colaboradores pretenden inscribir cohortes paralelas de mujeres de dos sitios en dos países africanos (Sudáfrica: Fundación Desmond Tutu VIH [DTHF] y el Instituto de Investigación Médica de Kenia [KEMRI]) para evaluar fluctuaciones temporales detalladas. en la microbiota vaginal en mujeres jóvenes, generalmente sanas, del sur y este de África. Estas cohortes paralelas serán seguidas intensivamente durante 10 semanas, para crear perfiles detallados de los tipos de estados de comunidades microbianas vaginales (CST; mediante secuenciación del gen 16S rRNA) y comunidades fúngicas [mediante secuenciación con espaciador transcrito interno (ITS)], para identificar mujeres con Lactobacillus estable. -Domina la microbiota, sin evidencia de inflamación genital. Mediante el establecimiento de un "biorrepositorio de microbioma vaginal africano", la intención será crear un biobanco desde el cual, en última instancia, seleccionar cepas de Lactobacillus crispatus geográficamente diversas con características que promuevan la salud y que puedan coformularse en productos bioterapéuticos vivos (LBP) para tratar bacterias. vaginosis (VB) para las mujeres a nivel mundial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tanya Pidwell, MSc Hons
  • Número de teléfono: +27 82 725 5159
  • Correo electrónico: tanya.pidwell@uct.ac.za

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Reclutamiento
        • KEMRI
        • Contacto:
          • Serah Gitome, PhD
          • Número de teléfono: +254 721 422355
          • Correo electrónico: swgitome@gmail.com
        • Contacto:
          • Pauline Wekesa, MSc
          • Número de teléfono: +254 726 266031
          • Correo electrónico: weknasambu@gmail.com
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7975

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados mediante el proceso de reclutamiento estándar de CRS. Se informará a los participantes sobre el estudio a través de las redes sociales, folletos y carteles. Cada sitio utilizará una variedad de enfoques de reclutamiento que funcionen mejor para el entorno local.

El reclutamiento puede realizarse a través de los siguientes enfoques posibles: eventos y movilización comunitaria, asociaciones con programas apropiados y a través de plataformas populares de redes sociales. Los materiales de reclutamiento educarán a las mujeres sobre el VIH, la salud sexual y los riesgos en su comunidad, la efectividad de la PrEP para la prevención del VIH y los beneficios de los servicios de prevención del VIH. El reclutamiento se realizará durante aproximadamente 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer al nacer
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para la detección y capacidad cognitiva para comprender los procedimientos de muestreo.
  • no embarazada
  • VIH negativo en las pruebas realizadas por el personal del estudio
  • 18-40 años
  • Planeando permanecer en el área durante las próximas 10 semanas
  • Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio.
  • Dispuesto y capaz de regresar para las 3 visitas de enfermería y devolver los hisopos a la clínica semanalmente
  • Sexualmente activo durante los últimos 3 meses, definido como coito peneano-vaginal con penetración al menos una vez en los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Macho al nacer
  • No dispuesto a dar consentimiento
  • Embarazada o intentando activamente concebir/quedar embarazada en las próximas 10 semanas
  • Vivir con VIH o ITS no tratadas (CT, NG, TV) o vaginosis bacteriana (Nugent > 3)
  • Actualmente tomando antibióticos o haber estado en tratamiento con antibióticos en las cuatro semanas anteriores.
  • <18 o >40 años
  • Sobre el manejo de enfermedades crónicas para afecciones ginecológicas.
  • Cualquier condición médica u otros factores que impidan la participación en el estudio según la decisión del investigador principal o su designado, incluido, entre otros, el cáncer de cuello uterino.
  • Cualquier condición de salud mental que, en opinión del investigador, impida la comprensión del consentimiento informado o impida la participación en el estudio.
  • Actualmente inscrito en cualquier otro estudio que prohíba la coinscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saludable
Microbiota cervicovaginal, micobiota y prevalencia del VPH, e identificar mujeres con microbiota estable dominada por Lactobacillus, sin ITS y sin evidencia de inflamación genital.
Prueba de diagnóstico: Ninguno: solo estudio observacional
Sin intervenciones, solo pruebas de diagnóstico de VIH, embarazo, ITS y VB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento de un Biobanco Regional
Periodo de tiempo: 4 años
Crear un biobanco de muestras almacenadas que puedan usarse en futuros estudios y para el aislamiento de cepas bacterianas regionalmente representativas.
4 años
Conocimientos geográficos sobre la diversidad microbiana vaginal: caracterización de la dinámica de la comunidad bacteriana y fúngica en mujeres africanas con microbiota estable dominada por L. crispatus versus inestable.
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio mide la dinámica de las comunidades microbianas vaginales (bacterianas y fúngicas) en diferentes geografías africanas en mujeres con microbiota inestable, dominante y estable de L. crispatus. Las mediciones específicas incluyen la recuperación de ADN bacteriano y fúngico mediante métodos de extracción de ADN. Para el perfil bacteriano, el análisis incluye el uso de la secuenciación del gen 16S rRNA dirigido a las regiones variables V3-V4, mientras que la diversidad de hongos, específicamente las especies de Candida, se evalúa mediante la secuenciación con espaciador transcrito interno (ITS). Los datos de secuenciación se procesan utilizando herramientas bioinformáticas como QIIME2 y DADA2 para control de calidad, filtrado y asignación taxonómica. La diversidad alfa (dentro de la muestra) y beta (entre muestras) se mide utilizando métricas que incluyen el índice de Shannon y la disimilitud de Bray-Curtis. Además, se emplean técnicas multivariadas como NMDS y PCA para visualizar las estructuras y diferencias de la comunidad.
5 años
Explore los perfiles del microbioma vaginal y su asociación con estados poco inflamatorios en mujeres de diversas geografías africanas.
Periodo de tiempo: 3 años
Este estudio mide las comunidades microbianas vaginales asociadas con niveles bajos de inflamación en mujeres en varias geografías africanas. La evaluación incluye la prevalencia de los tipos de VPH en diferentes regiones, evaluada mediante pruebas estadísticas como Chi-cuadrado y regresión logística para determinar variaciones geográficas. La composición de la microbiota vaginal se analizará mediante técnicas bioinformáticas para informar métricas de diversidad alfa (dentro de la muestra) y beta (entre muestras). Se identificarán variaciones significativas en los perfiles de microbiota entre regiones utilizando los métodos estadísticos ANOSIM y PERMANOVA. Las correlaciones entre tipos específicos de VPH y perfiles de microbiota se cuantificarán utilizando coeficientes de correlación de Spearman o Pearson para evaluar sus interacciones.
3 años
Variación geográfica en la prevalencia y buzos del tipo de VPH.
Periodo de tiempo: 5 años

Este estudio medirá la prevalencia y diversidad del tipo de VPH en varias geografías, así como su interacción con la microbiota vaginal. La prevalencia del VPH se cuantificará mediante métodos moleculares que incluyen PCR y secuenciación de próxima generación (NGS) para la detección de ADN y el análisis de tipos. La microbiota vaginal se perfilará extrayendo ADN microbiano de hisopos, seguido de secuenciación del gen 16S rRNA o metagenómica.

Las medidas de resultado incluyen el cálculo de la prevalencia y diversidad del VPH, utilizando métricas como el índice de Shannon. Las medidas de resultado adicionales implican análisis estadísticos para caracterizar las relaciones entre los tipos de VPH y la composición de la microbiota, así como análisis de correlación para identificar vínculos entre tipos específicos de VPH y especies microbianas. Este análisis tiene como objetivo aclarar el papel de la comunidad microbiana en la infección y la persistencia del VPH, centrándose en identificar posibles efectos protectores de perfiles de microbiota específicos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cape Town

Colaboradores

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INV-037612

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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