Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum badawcze dotyczące mikrobiomu pochwy dla Afryki (VMRC4Africa)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jo-An Passmore, University of Cape Town

Konsorcjum badawcze dotyczące mikrobiomu pochwy dla Afryki – pilotaż

  1. Scharakteryzowanie dynamiki zbiorowisk drobnoustrojów pochwy (bakteryjnych i grzybiczych) z różnych obszarów Afryki w celu zrozumienia różnorodności drobnoustrojów występującej u kobiet ze stabilną mikroflorą z dominacją L. chrupiące w porównaniu z niestabilną mikroflorą pochwy.
  2. Identyfikacja zbiorowisk pochwy związanych z niskim poziomem stanu zapalnego u kobiet z różnych regionów Afryki
  3. Zbadanie częstości występowania i różnorodności typów HPV krążących w różnych obszarach geograficznych oraz ich interakcji z mikroflorą pochwy
  4. Stworzenie biobanku przechowywanych próbek, który będzie można wykorzystać w przyszłych badaniach oraz do izolacji reprezentatywnych regionalnie szczepów bakteryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwestycja ta stanowi część stypendium BMGF Calestous Juma Scientific Leadership (CJSL) dla dr Jo-Ann Passmore w celu pilotażu VMRC4Africa i utworzenia regionalnej sieci współpracy z partnerami afrykańskimi i centrami doskonałości posiadającymi potencjał i wiedzę specjalistyczną do prowadzenia badań klinicznych i badań mikrobiomu pochwy w Afryce. Dzięki tej inwestycji w ramach stypendium CJSL dr Passmore i jej współpracownicy zamierzają zapisać równoległe kohorty kobiet z dwóch ośrodków w dwóch krajach afrykańskich (RPA: Fundacja Desmond Tutu HIV [DTHF] i Kenya Medical Research Institute [KEMRI]) w celu oceny szczegółowych wahań czasowych w mikroflorze pochwy u młodych, ogólnie zdrowych kobiet z Afryki Południowej i Wschodniej. Te równoległe kohorty będą intensywnie obserwowane przez 10 tygodni w celu stworzenia szczegółowych profili typów stanu społeczności drobnoustrojów pochwy (CST; za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA) i zbiorowisk grzybów [za pomocą sekwencjonowania wewnętrznego transkrybowanego odstępnika (ITS)], aby zidentyfikować kobiety ze stabilnymi Lactobacillus -zdominowana mikroflora, bez objawów zapalenia narządów płciowych. Celem utworzenia „afrykańskiego biorepozytorium mikrobiomu pochwy” będzie utworzenie biobanku, z którego można ostatecznie wybierać zróżnicowane geograficznie szczepy Lactobacillus chrupiące o właściwościach promujących zdrowie, które można formułować w żywe produkty bioterapeutyczne (LBP) do leczenia bakterii zapalenie pochwy (BV) wśród kobiet na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja uczestników odbywać się będzie w drodze standardowego procesu rekrutacyjnego CRS. Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu za pośrednictwem mediów społecznościowych, ulotek i plakatów. Każda placówka będzie stosować różne metody rekrutacji, które najlepiej sprawdzają się w środowisku lokalnym.

Rekrutacja może być prowadzona na następujące możliwe sposoby: wydarzenia społeczne i mobilizacja, partnerstwa z odpowiednimi programami oraz za pośrednictwem popularnych platform mediów społecznościowych. Materiały rekrutacyjne będą informować kobiety o HIV, zdrowiu seksualnym i zagrożeniach w ich społeczności, skuteczności PrEP w zapobieganiu HIV oraz korzyściach płynących z usług zapobiegania HIV. Rekrutacja będzie trwała około 12 miesięcy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta od urodzenia
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badania przesiewowe oraz zdolności poznawcze umożliwiające zrozumienie procedur pobierania próbek
  • Nie w ciąży
  • Wynik testu przeprowadzonego przez personel badawczy był ujemny pod względem wirusa HIV
  • 18-40 lat
  • Planuję pozostać w okolicy przez następne 10 tygodni
  • Potrafi i chce zapewnić odpowiednie informacje lokalizacyjne w celu przechowywania badań
  • Chęć i możliwość przychodzenia na wszystkie 3 wizyty pielęgniarskie i cotygodniowe zwracanie wymazów do kliniki
  • Aktywność seksualna przez ostatnie 3 miesiące, definiowana jako penetrujący stosunek prącia i pochwy przynajmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyzna od urodzenia
  • Brak chęci wyrażenia zgody
  • Jesteś w ciąży lub aktywnie próbujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 10 tygodni
  • Życie z HIV lub nieleczonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (CT, NG, TV) lub bakteryjnym zapaleniem pochwy (Nugent > 3)
  • Obecnie zażywam antybiotyki lub byłem na terapii antybiotykowej w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • <18 lub >40 lat
  • O leczeniu chorób przewlekłych w schorzeniach ginekologicznych
  • Wszelkie schorzenia lub inne czynniki, które wykluczałyby udział w badaniu zgodnie z decyzją głównego badacza lub wyznaczonej osoby, w tym między innymi rak szyjki macicy
  • Każdy stan zdrowia psychicznego, który w opinii badacza uniemożliwia zrozumienie świadomej zgody lub udział w badaniu
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu zakazującym współrejestrowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Mikrobiota szyjki macicy i pochwy, częstość występowania mykobioty i HPV oraz identyfikacja kobiet ze stabilną mikroflorą zdominowaną przez Lactobacillus, bez chorób przenoszonych drogą płciową i bez dowodów zapalenia narządów płciowych.
Test diagnostyczny: Brak – wyłącznie badanie obserwacyjne
Żadnych interwencji, tylko testy diagnostyczne na HIV, ciążę, choroby przenoszone drogą płciową i BV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie Regionalnego Biobanku
Ramy czasowe: 4 lata
Utworzenie biobanku przechowywanych próbek, który można wykorzystać w przyszłych badaniach oraz do izolacji reprezentatywnych regionalnie szczepów bakteryjnych.
4 lata
Geograficzne spojrzenie na różnorodność mikrobiologiczną pochwy: charakterystyka dynamiki społeczności bakteryjnych i grzybiczych u afrykańskich kobiet ze stabilną mikroflorą zdominowaną przez L. Crispitatus i niestabilną mikroflorą.
Ramy czasowe: 5 lat
W badaniu mierzy się dynamikę zbiorowisk drobnoustrojów pochwy (bakteryjnych i grzybiczych) w różnych regionach Afryki u kobiet ze stabilną i niestabilną mikroflorą z dominacją L. chrupiące. Konkretne pomiary obejmują odzyskiwanie DNA bakterii i grzybów metodami ekstrakcji DNA. Do profilowania bakterii analiza obejmuje zastosowanie sekwencjonowania genu 16S rRNA ukierunkowanego na regiony zmienne V3–V4, podczas gdy różnorodność grzybów, w szczególności gatunków Candida, ocenia się za pomocą sekwencjonowania z użyciem wewnętrznych przerywników transkrypcyjnych (ITS). Dane sekwencjonowania są przetwarzane przy użyciu narzędzi bioinformatycznych, takich jak QIIME2 i DADA2, do kontroli jakości, filtrowania i przypisywania taksonomicznego. Różnorodność alfa (wewnątrzpróbkowa) i beta (międzypróbkowa) mierzy się za pomocą wskaźników obejmujących indeks Shannona i odmienność Braya-Curtisa. Ponadto do wizualizacji struktur i różnic społeczności stosuje się techniki wielowymiarowe, takie jak NMDS i PCA.
5 lat
Poznaj profile mikrobiomu pochwy i ich powiązanie ze stanami zapalnymi o niskim nasileniu u kobiet w różnych regionach Afryki.
Ramy czasowe: 3 lata
W badaniu tym mierzono zbiorowiska drobnoustrojów pochwy powiązane z niskim poziomem stanu zapalnego u kobiet w różnych regionach Afryki. Ocena obejmuje częstość występowania typów HPV w różnych regionach, ocenianą za pomocą testów statystycznych, takich jak chi-kwadrat i regresja logistyczna w celu określenia różnic geograficznych. Skład mikroflory pochwy zostanie przeanalizowany przy użyciu technik bioinformatycznych w celu przedstawienia wskaźników różnorodności alfa (w obrębie próbki) i beta (między próbkami). Znaczące różnice w profilach mikroflory w różnych regionach zostaną zidentyfikowane przy użyciu metod statystycznych ANOSIM i PERMANOVA. Korelacje między określonymi typami HPV a profilami mikroflory zostaną określone ilościowo przy użyciu współczynników korelacji Spearmana lub Pearsona w celu oceny ich interakcji.
3 lata
Różnice geograficzne w występowaniu typów HPV i nurkach.
Ramy czasowe: 5 lat

W badaniu tym mierzona będzie częstość występowania i różnorodność typów wirusa HPV w różnych lokalizacjach geograficznych, a także jego interakcja z mikroflorą pochwy. Częstość występowania wirusa HPV zostanie określona ilościowo przy użyciu metod molekularnych, w tym PCR i sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu wykrywania DNA i analizy typu. Mikroflora pochwy będzie profilowana poprzez ekstrakcję DNA drobnoustroju z wymazów, a następnie sekwencjonowanie genu 16S rRNA lub metagenomika.

Miary wyników obejmują obliczenie częstości występowania i różnorodności HPV z wykorzystaniem wskaźników takich jak wskaźnik Shannona. Dodatkowe pomiary wyników obejmują analizę statystyczną w celu scharakteryzowania zależności między typami HPV a składem mikroflory, a także analizę korelacji w celu zidentyfikowania powiązań między określonymi typami HPV a gatunkami drobnoustrojów. Celem tej analizy jest wyjaśnienie roli społeczności drobnoustrojów w zakażeniu HPV i jego utrzymywaniu się, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikacji potencjalnych skutków ochronnych określonych profili mikroflory.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute
Desmond Tutu HIV Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian R Kullin, PhD, Research Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-037612

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj