TQB3616 の薬物間相互作用 (DDI) 研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢は、男女ともに18～45歳（カットオフ値を含む）となります。
• 女性 ≥ 45kg、男性 ≥ 50kg、体格指数 (BMI) は 19~26 kg/m^2 (臨界値を含む)、BMI = 体重 (kg)/身長 ^ 2 (m^2);
• 正常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査検査、画像検査、12誘導心電図を有する者、または治験責任医師が判断した異常はあるが臨床的意義は無い者。
• 被験者は研究手順を遵守し、自発的にこの治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

• 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液学、免疫学、精神医学、代謝異常などの臨床的に重篤な疾患、または健康を妨げる可能性のあるその他の疾患に罹患している、または現在罹患している人テスト結果。
• 治験薬の服用前に全身性・局所性の急性感染症を患っている者。
• 食物アレルギー、薬物アレルギー、またはアレルギーの既往歴のある方。
• スクリーニング時に薬物の吸収に影響を与える嚥下障害や消化器疾患を患っている方。
• 静脈内留置針を受け入れられない人は、血液サンプルを採取するために血管を穿刺するか、静脈穿刺に耐えられないか、針失神や血液疾患の病歴がある被験者。
• 初回投与前6か月以内の定期飲酒者、つまり週に14ユニット以上のアルコールを摂取する人（1ユニット＝ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）、または次のような人。スクリーニング時にアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。
• -初回投与前3か月以内に大規模な外科手術（胃・十二指腸手術、腎部分切除術、悪性腫瘍の根治的切除術などの困難で複雑な術中手術と定義される）の既往がある、または治験薬を服用しているか他の治療に参加している。薬物の臨床試験。
• 最初の投与前の3か月以内に献血または大量の失血（>400 mL）があった。
• 初回投与前3か月以内に薬物を使用したことのある人、薬物スクリーニングで陽性反応が出た人、またはスクリーニング前から5年以内に薬物乱用歴のある人。
• 最初の投与前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸う人、または試験中にタバコ製品の使用をやめられない人;
• 初回投与前の30日以内に、毎日過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料（8カップ以上、1カップ=250mL）を摂取した。
• -最初の投与前30日以内に、薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物の使用（例：CYP3A4誘導剤、カルバマゼピン、デキサメタゾン、リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョンズウェアなど）。 CYP3A4阻害剤：イトラコナゾール、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ロピナビル、リトナビルなど）。
• 最初の投与前 14 日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または健康製品を服用したことがある。
• 初回投与前7日以内に、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える特別な食事（グレープフルーツなど）やその他の要因を摂取したことがある方。
• 初回投与の48時間前にチョコレート、カフェイン含有、またはキサンチンを多く含む食品または飲料を摂取した場合。
• 特別な食事制限があり、統一された食事に従えない人。
• 妊娠中または授乳中の女性、インフォームドコンセントへの署名から最後の投与まで3か月以内に出産、精子提供、または卵子提供の計画がある被験者およびその配偶者、またはこの期間中の効果的な避妊の使用を保証できない被験者およびその配偶者（試験中に1つ以上の非薬物避妊手段を講じる）;
• 治験責任医師が参加に不適当と判断した方。