Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) für TQB3616

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt das Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich des Grenzwerts), sowohl Männer als auch Frauen.
• Frauen ≥ 45 kg, Männer ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19~26 kg/m^2 (einschließlich des kritischen Werts), BMI = Gewicht (kg)/Größe^2 (m^2);
• Diejenigen mit normalen Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischer Laboruntersuchung, bildgebender Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm oder abnormalen, aber nach Einschätzung des Prüfarztes ohne klinische Bedeutung;
• Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die an klinisch schwerwiegenden Krankheiten wie dem Kreislaufsystem, dem endokrinen System, dem Nervensystem, dem Verdauungssystem, den Atemwegen, dem Urogenitalsystem, der Hämatologie, der Immunologie, der Psychiatrie und Stoffwechselstörungen oder anderen Krankheiten, die die Erkrankung beeinträchtigen können, gelitten haben oder derzeit leiden Testergebnisse;
• Personen, die vor der Einnahme des Studienmedikaments an einer systemischen/lokalen akuten Infektion leiden;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien oder Allergien;
• Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings an Dysphagie leiden oder an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen;
• Diejenigen, die keine intravenöse Dauernadelpunktion in Blutgefäßen akzeptieren können, um Blutproben zu entnehmen, oder die Probanden können eine Venenpunktion nicht vertragen oder haben in der Vergangenheit Ohnmachtsanfälle oder Blutkrankheiten mit der Nadel gehabt;
• Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, d. h. diejenigen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die dies tun beim Screening einen positiven Alkoholtest durchführen lassen;
• Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs (definiert als schwieriger und komplexer intraoperativer Eingriff, wie Magen- und Zwölffingerdarmchirurgie, partielle Nephrektomie, radikale Resektion eines bösartigen Tumors usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder die Einnahme von Prüfpräparaten oder die Teilnahme an anderen klinische Arzneimittelstudien;
• Blutspende oder massiver Blutverlust (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Drogen konsumiert haben, oder Personen, bei denen ein positives Drogenscreening vorliegt, oder Personen, bei denen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte aufgetreten ist;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen, oder diejenigen, die während des Tests nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
• Täglicher übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis;
• Verwendung eines Arzneimittels, das den Leberstoffwechsel des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis hemmt oder induziert (z. B.: CYP3A4-Induktoren Carbamazepin, Dexamethason, Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, St. John's Worn usw.); CYP3A4-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Lopinavir, Ritonavir usw.);
• innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
• Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine spezielle Diät (z. B. Grapefruit) oder andere Faktoren eingenommen haben, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
• Einnahme von Schokolade, koffeinhaltigen oder xanthinreichen Nahrungsmitteln oder Getränken 48 Stunden vor der ersten Dosis;
• Personen, die besondere Ernährungsanforderungen haben und die einheitliche Diät nicht einhalten können;
• Schwangere oder stillende Frauen sowie Probanden und deren Ehepartner, die innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis eine Schwangerschaft, eine Samenspende oder eine Eizellspende planen oder die die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während dieses Zeitraums nicht garantieren können (Einnahme einer oder mehrerer nichtmedikamentöser Verhütungsmaßnahmen während der Studie);
• Probanden, die vom Prüfer als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden.