Onderzoek naar geneesmiddelinteracties (DDI) voor TQB3616

Inclusiecriteria:

• Op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, is de leeftijd 18 tot 45 jaar (inclusief de grenswaarde), zowel mannen als vrouwen;
• Vrouwen ≥ 45 kg, mannen ≥ 50 kg, body mass index (BMI) is 19~26 kg/m^2 (inclusief de kritische waarde), BMI = gewicht (kg)/lengte^2 (m^2);
• Degenen met normale vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, beeldvormend onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, of abnormaal maar geen klinische betekenis zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures naleven, vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die hebben geleden of momenteel lijden aan een klinisch ernstige ziekte, zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabolische afwijkingen of andere ziekten die de werking van het lichaam kunnen verstoren testresultaten;
• Degenen die een systemische/lokale acute infectie hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innamen;
• Degenen met een voorgeschiedenis van voedsel- of geneesmiddelenallergieën of allergieën;
• Degenen die dysfagie hebben of lijden aan gastro-intestinale ziekten die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden op het moment van screening;
• Degenen die geen intraveneuze inwonende naaldprikken kunnen accepteren om bloedmonsters te verzamelen, of de proefpersonen kunnen geen venapunctie verdragen, of hebben een voorgeschiedenis van naald flauwvallen of bloedziekte;
• Regelmatige drinkers binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, dat wil zeggen degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) of degenen die bij screening een positieve alcoholademtest laten uitvoeren;
• Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep (gedefinieerd als moeilijke en complexe intra-operatieve chirurgie, zoals maag- en duodenumchirurgie, gedeeltelijke nefrectomie, radicale resectie van een kwaadaardige tumor, enz.) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, of onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
• Bloeddonatie of groot bloedverlies (>400 ml) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis;
• Degenen die binnen drie maanden vóór de eerste dosis drugs hebben gebruikt, of degenen die een positieve drugsscreening hebben ondergaan, of degenen die binnen vijf jaar vóór de screening een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben;
• Degenen die binnen 3 maanden vóór de eerste dosis meer dan 5 sigaretten per dag roken of degenen die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• Dagelijkse consumptie van overmatige thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
• Gebruik van een geneesmiddel dat het levermetabolisme van het geneesmiddel remt of induceert binnen 30 dagen vóór de eerste dosis (zoals: CYP3A4-inductoren carbamazepine, dexamethason, rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, enz.); CYP3A4-remmers itraconazol, ketoconazol, claritromycine, telitromycine, lopinavir, ritonavir, enz.);
• Binnen 14 dagen vóór de eerste dosis geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten heeft gebruikt;
• Degenen die een speciaal dieet (zoals grapefruit) of andere factoren hebben gevolgd die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 7 dagen vóór de eerste dosis;
• Inname van chocolade, cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drank 48 uur vóór de eerste dosis;
• Degenen die speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan het uniforme dieet;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals proefpersonen en hun echtgenoten die binnen 3 maanden vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de laatste dosis een zwangerschaps-, spermadonatie- of eiceldonatieplan hebben, of die het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende deze periode niet kunnen garanderen (het nemen van een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen tijdens de proef);
• Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen.