TQB3616 药物相互作用 (DDI) 研究
2024年10月28日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估TQB3616胶囊药物相互作用的I期临床试验
评价伊曲康唑/利福平对TQB3616胶囊药代动力学的影响。
评估单剂量口服 TQB3616 胶囊以及与伊曲康唑/利福平联合用药的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laichun Lu
- 电话号码：138 8393 3701
- 邮箱：lulaicq@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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接触：
- Laichun Lu, Doctor
- 电话号码：138 8393 3701
- 邮箱：lulaicq@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄18~45岁（含临界值），男女均可；
- 女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）为19~26 kg/m^2（含临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、影像学检查、12导联心电图正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- 受试者能够遵守研究程序，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 曾经或正在患有任何临床上严重的疾病，如循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神科和代谢异常或任何其他可能干扰正常生命活动的疾病。测试结果；
- 服用研究药物前患有全身/局部急性感染者；
- 有食物或药物过敏史，或过敏体质者；
- 筛查时有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 不能接受静脉留置针穿刺血管采集血样，或受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针、晕血病史者；
- 首次服用前6个月内经常饮酒的人，即每周饮酒超过14单位酒精的人（1单位=360毫升啤酒或45毫升40％酒精的烈酒或150毫升葡萄酒）或那些筛查时酒精呼气测试呈阳性；
- 首次给药前3个月内有重大外科手术史（定义为疑难复杂的术中手术，如胃及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等），或服用过在研药物或参加过其他活动药物临床试验；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 首次服药前3个月内曾吸毒者，或药物筛查呈阳性者，或筛查前五年内有药物滥用史者；
- 首次服药前3个月内每天吸烟超过5支或试验期间无法停止使用任何烟草制品者；
- 首次服药前 30 天内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过 8 杯，1 杯=250 mL）；
- 首次给药前30天内使用任何抑制或诱导药物肝脏代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰沃等）； CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等）；
- 首次服药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 首次给药前7天内曾服用特殊饮食（如柚子）或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄因素的患者；
- 在第一次服药前 48 小时摄入巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食者；
- 孕妇或哺乳期妇女，以及自签署知情同意书至最后一次服用后3个月内有生育、或捐精、捐卵计划，或不能保证在此期间采取有效避孕措施的受试者及其配偶（试验期间采取一种或多种非药物避孕措施）；
- 经研究者判断不适合参加的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抑制剂组
第 1 天和第 13 天单餐后口服 TQB3616 胶囊 60 mg；第10～21天，饭后口服伊曲康唑胶囊200mg，每日1次，连用12天。
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C2/4/6抑制剂+CYP3A代谢酶抑制剂
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实验性的：诱导组
第1天和第17天单餐后口服180mg TQB3616胶囊；第10天至第25天腹膜口服利福平胶囊600mg，每天1次，连续16天，其中利福平胶囊600mg和TQB3616胶囊180mg于第17天饭后同时服用。
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C2/4/6抑制剂+非特异性细胞色素P450酶诱导剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰浓度（Cmax）
大体时间：给药前、给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72、120、168、216小时
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最大血浆药物浓度
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给药前、给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72、120、168、216小时
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药时曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药前、给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72、120、168、216小时
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从时间 0 到可定量浓度的最后时间的血浆浓度时间曲线下的面积。
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给药前、给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72、120、168、216小时
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药时曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：给药前、给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72、120、168、216小时
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从时间 0 推断到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
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给药前、给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72、120、168、216小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：首次给药前至给药后26天
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常的实验室检查指标。
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首次给药前至给药后26天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月28日
首次发布 (实际的)
2024年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TQB3616-I-05
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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