TQB3616에 대한 약물-약물 상호작용(DDI) 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 남성과 여성 모두 18~45세(기준치 포함)입니다.
• 여성 ≥ 45kg, 남성 ≥ 50kg, 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m^2(임계값 포함), BMI = 체중(kg)/신장^2(m^2);
• 정상적인 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 영상 검사, 12-리드 심전도 또는 비정상이지만 시험자가 판단할 때 임상적 의미가 없는 환자;
• 피험자는 연구 절차를 준수하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식기계, 혈액학, 면역학, 정신의학 및 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질병을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자 또는 기타 건강에 지장을 줄 수 있는 질병을 앓고 있는 자 테스트 결과;
• 연구약 복용 전 전신적/국소적 급성 감염이 있었던 자
• 식품 또는 약물 알레르기 병력이 있거나 알레르기 병력이 있는 자.
• 삼킴곤란이 있거나 스크리닝 당시 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환을 앓고 있는 자
• 혈액 샘플을 수집하기 위해 정맥 내주 바늘 천자 혈관을 수용할 수 없는 자, 또는 정맥 천자를 견딜 수 없는 대상자, 바늘 실신 또는 혈액병의 병력이 있는 자;
• 첫 번째 복용 전 6개월 이내에 정기적으로 음주하는 사람, 즉 주당 14단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 이상을 마시는 사람 또는 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보임;
• 초회 투여 전 3개월 이내에 대수술(위 및 십이지장 수술, 부분 신절제술, 악성 종양의 근치 절제술 등 어렵고 복잡한 수술 중 수술로 정의)을 받은 이력이 있거나, 임상시험용 약물을 복용했거나 기타 수술에 참여한 적이 있는 자 약물 임상시험;
• 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(>400mL)
• 첫 투여 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자, 약물검사에서 양성반응이 나온 자, 또는 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있는 자
• 첫 번째 복용 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험기간 동안 담배제품의 사용을 중단할 수 없는 자
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 매일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵=250mL)를 섭취한 경우,
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: CYP3A4 유도제인 카바마제핀, 덱사메타손, 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 착용 등)을 사용하는 경우 CYP3A4 억제제 이트라코나졸, 케토코나졸, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 로피나비르, 리토나비르 등);
• 첫 번째 복용 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 제품을 복용한 적이 있어야 합니다.
• 초회 투여 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 특별한 식이요법(자몽 등)이나 기타 요인을 섭취한 자.
• 첫 번째 투여 48시간 전에 초콜릿, 카페인 함유 또는 크산틴이 풍부한 음식이나 음료를 섭취합니다.
• 특별한 식이 요법이 요구되어 통일된 식단을 준수할 수 없는 사람
• 임신 또는 수유 중인 여성 및 피험자 및 그 배우자로서 사전동의서 서명일로부터 마지막 ​​투여일까지 3개월 이내에 가임, 정자기증, 난자기증 계획이 있거나 이 기간 동안 효과적인 피임법의 사용을 보장할 수 없는 경우 (시험 기간 동안 하나 이상의 비약물 피임 조치를 취함)
• 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.