Drug-Drug Interaction (DDI) undersøgelse for TQB3616

Inklusionskriterier:

• På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular er alderen 18~45 år (inklusive skæringsværdien), både mand og kvinde;
• Hunner ≥ 45 kg, mænd ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) er 19~26 kg/m^2 (inklusive den kritiske værdi), BMI = vægt (kg)/højde^2 (m^2);
• Dem med normale vitale tegn, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram eller unormal, men ingen klinisk betydning som vurderet af investigator;
• Forsøgspersonen er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, frivilligt deltage i dette forsøg og skriftligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• De, der har lidt eller i øjeblikket lider af nogen klinisk alvorlige sygdomme såsom kredsløb, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, genitourinary system, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter eller andre sygdomme, der kan interferere med testresultater;
• De, der har systemisk/lokal akut infektion, før de tager undersøgelseslægemidlet;
• Dem med en historie med fødevare- eller lægemiddelallergier eller allergier;
• Dem, der har dysfagi eller lider af gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen på screeningstidspunktet;
• De, der ikke kan acceptere intravenøs indlagt nål punkterer blodkar for at tage blodprøver, eller forsøgspersonerne kan ikke tolerere venepunktur eller har en historie med nålebesvimelse eller blodsyge;
• Regelmæssige drikker inden for 6 måneder før den første dosis, det vil sige dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller dem, der have en positiv alkoholudåndingstest ved screening;
• Anamnese med større kirurgisk operation (defineret som vanskelig og kompleks intraoperativ kirurgi, såsom gastrisk og duodenal kirurgi, partiel nefrektomi, radikal resektion af malign tumor osv.) inden for 3 måneder før den første dosis, eller har taget forsøgsmedicin eller deltaget i andre lægemiddel kliniske forsøg;
• Bloddonation eller massivt blodtab (>400 ml) inden for 3 måneder før den første dosis;
• Dem, der har brugt stoffer inden for 3 måneder før den første dosis, eller dem, der har en positiv narkoscreening, eller dem, der har en historie med stofmisbrug inden for fem år før screening;
• Dem, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før den første dosis, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
• Dagligt forbrug af overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop=250 ml) inden for 30 dage før den første dosis;
• Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer lægemidlets levermetabolisme inden for 30 dage før den første dosis (såsom: CYP3A4-inducere carbamazepin, dexamethason, rifampicin, phenytoin, phenobarbital, St. John's båret osv.); CYP3A4-hæmmere itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, telithromycin, lopinavir, ritonavir osv.);
• Har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før den første dosis;
• De, der har taget en speciel diæt (såsom grapefrugt) eller andre faktorer, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler inden for 7 dage før den første dosis;
• Indtagelse af chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikke 48 timer før den første dosis;
• Dem, der har særlige kostkrav og ikke kan overholde den fælles kost;
• Gravide eller ammende kvinder, samt forsøgspersoner og deres ægtefæller, der har planer om at blive gravide, eller som har planer om at donere sæd eller ægdonation inden for 3 måneder fra underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen til sidste dosis, eller som ikke kan garantere brugen af ​​effektiv prævention i denne periode. (at tage en eller flere ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger under forsøget);
• Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage.