Étude sur les interactions médicamenteuses (DDI) pour le TQB3616

Critères d'intégration :

• Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, l'âge est de 18 à 45 ans (y compris la valeur seuil), homme et femme ;
• Femmes ≥ 45 kg, hommes ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) est de 19 ~ 26 kg/m^2 (y compris la valeur critique), IMC = poids (kg)/taille^2 (m^2) ;
• Ceux qui présentent des signes vitaux normaux, un examen physique, un examen de laboratoire clinique, un examen d'imagerie, un électrocardiogramme à 12 dérivations ou anormal mais sans signification clinique selon le jugement de l'investigateur ;
• Le sujet est en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, de participer volontairement à cet essai et de signer un formulaire de consentement éclairé par écrit.

Critères d'exclusion :

• Ceux qui ont souffert ou souffrent actuellement de maladies cliniquement graves telles que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, le système génito-urinaire, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et les anomalies métaboliques ou toute autre maladie pouvant interférer avec le résultats des tests ;
• Ceux qui ont une infection aiguë systémique/locale avant de prendre le médicament à l'étude ;
• Ceux qui ont des antécédents d'allergies alimentaires ou médicamenteuses, ou d'allergies ;
• Ceux qui souffrent de dysphagie ou souffrent de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament au moment du dépistage ;
• Ceux qui ne peuvent pas accepter une aiguille intraveineuse à demeure perforent les vaisseaux sanguins pour prélever des échantillons de sang, ou les sujets ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse, ou ont des antécédents d'évanouissement à l'aiguille ou de maladie du sang ;
• Les buveurs réguliers dans les 6 mois précédant la première dose, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ou ceux qui avoir un alcootest positif lors du dépistage ;
• Antécédents d'opération chirurgicale majeure (définie comme une chirurgie peropératoire difficile et complexe, telle qu'une chirurgie gastrique et duodénale, une néphrectomie partielle, une résection radicale d'une tumeur maligne, etc.) dans les 3 mois précédant la première dose, ou avoir pris des médicaments expérimentaux ou participé à d'autres essais cliniques de médicaments ;
• Don de sang ou perte de sang massive (> 400 ml) dans les 3 mois précédant la première dose ;
• Ceux qui ont consommé des drogues dans les 3 mois précédant la première dose, ou ceux qui ont un dépistage de drogue positif, ou ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans les cinq ans précédant le dépistage ;
• Ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la première dose ou ceux qui ne peuvent arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai ;
• Consommation quotidienne excessive de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) dans les 30 jours précédant la première dose ;
• Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique du médicament dans les 30 jours précédant la première dose (tels que : inducteurs du CYP3A4, carbamazépine, dexaméthasone, rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, St. John's porté, etc.) ; inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, clarithromycine, télithromycine, lopinavir, ritonavir, etc.) ;
• Avoir pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé dans les 14 jours précédant la première dose ;
• Ceux qui ont suivi un régime spécial (comme le pamplemousse) ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments dans les 7 jours précédant la première dose ;
• Ingestion de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine 48 heures avant la première dose ;
• Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas se conformer au régime unifié ;
• Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les sujets et leurs conjoints qui envisagent de procréer, de donner du sperme ou d'ovules dans les 3 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la dernière dose, ou qui ne peuvent garantir l'utilisation d'une contraception efficace pendant cette période. (prendre une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses pendant l'essai) ;
• Sujets jugés par l'enquêteur inaptes à participer.