Studio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI) per TQB3616

Criteri di inclusione:

• Al momento della firma del modulo di consenso informato, l'età è compresa tra 18 e 45 anni (incluso il valore limite), sia maschi che femmine;
• Donne ≥ 45 kg, uomini ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) è 19~26 kg/m^2 (incluso il valore critico), BMI = peso (kg)/altezza^2 (m^2);
• Quelli con segni vitali normali, esame fisico, esame clinico di laboratorio, esame di imaging, elettrocardiogramma a 12 derivazioni o anomalie ma senza significato clinico a giudizio dello sperimentatore;
• Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio, partecipare volontariamente a questa sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno sofferto o soffrono attualmente di malattie clinicamente gravi come sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genito-urinario, ematologia, immunologia, psichiatria e anomalie metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con il risultati dei test;
• Coloro che hanno un'infezione acuta sistemica/locale prima di assumere il farmaco in studio;
• Quelli con una storia di allergie alimentari o farmacologiche o allergie;
• Coloro che soffrono di disfagia o soffrono di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco al momento dello screening;
• Coloro che non possono accettare la puntura con ago per via endovenosa a permanenza dei vasi sanguigni per raccogliere campioni di sangue, o i soggetti non possono tollerare la venipuntura, o hanno una storia di svenimento dell'ago o malattia del sangue;
• Bevitori abituali nei 6 mesi precedenti la prima dose, cioè coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% di alcol o 150 ml di vino) o coloro che avere un test alcolemico positivo allo screening;
• Anamnesi di intervento chirurgico maggiore (definito come intervento chirurgico intraoperatorio difficile e complesso, come chirurgia gastrica e duodenale, nefrectomia parziale, resezione radicale di tumore maligno, ecc.) entro 3 mesi prima della prima dose, o aver assunto farmaci sperimentali o partecipato ad altri studi clinici sui farmaci;
• Donazione di sangue o perdita massiccia di sangue (>400 ml) entro 3 mesi prima della prima dose;
• Coloro che hanno utilizzato farmaci entro 3 mesi prima della prima dose, o coloro che hanno uno screening antidroga positivo, o coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro cinque anni prima dello screening;
• Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della prima dose o coloro che non riescono a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante lo studio;
• Consumo giornaliero eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) entro 30 giorni prima della prima dose;
• Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della prima dose (come: induttori del CYP3A4 carbamazepina, desametasone, rifampicina, fenitoina, fenobarbital, St. John's wear, ecc.); inibitori del CYP3A4 itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, telitromicina, lopinavir, ritonavir, ecc.);
• Aver assunto farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi o prodotti sanitari entro 14 giorni prima della prima dose;
• Coloro che hanno seguito una dieta speciale (come il pompelmo) o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci entro 7 giorni prima della prima dose;
• Ingestione di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricco di xantina 48 ore prima della prima dose;
• Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare la dieta unificata;
• Donne in gravidanza o in allattamento, nonché soggetti e loro coniugi che abbiano piani di gravidanza, di donazione di sperma o di ovodonazione entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato all'ultima dose, o che non possano garantire l'uso di contraccettivi efficaci durante tale periodo (prendere una o più misure contraccettive non farmacologiche durante lo studio);
• Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare.