Estudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) para TQB3616

Criterios de inclusión:

• Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, la edad es de 18 a 45 años (incluido el valor de corte), tanto hombres como mujeres;
• Mujeres ≥ 45 kg, hombres ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) de 19~26 kg/m^2 (incluido el valor crítico), IMC = peso (kg)/altura^2 (m^2);
• Aquellos con signos vitales normales, examen físico, examen de laboratorio clínico, examen de imágenes, electrocardiograma de 12 derivaciones o anormal pero sin importancia clínica a juicio del investigador;
• El sujeto puede cumplir con los procedimientos del estudio, participar voluntariamente en este ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Quienes hayan padecido o padezcan alguna enfermedad clínicamente grave como sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genitourinario, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con el resultados de las pruebas;
• Aquellos que tengan una infección aguda sistémica/local antes de tomar el fármaco del estudio;
• Aquellos con antecedentes de alergias o alergias a alimentos o medicamentos;
• Quienes presenten disfagia o padezcan alguna enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco en el momento del cribado;
• Aquellos que no pueden aceptar la punción intravenosa con aguja permanente en los vasos sanguíneos para recolectar muestras de sangre, o los sujetos no pueden tolerar la punción venosa, o tienen antecedentes de desmayos con agujas o enfermedades de la sangre;
• Bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de alcohol o 150 mL de vino) o aquellos que tener una prueba de alcoholemia positiva en el momento de la evaluación;
• Antecedentes de operación quirúrgica mayor (definida como cirugía intraoperatoria difícil y compleja, como cirugía gástrica y duodenal, nefrectomía parcial, resección radical de tumor maligno, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o haber tomado medicamentos en investigación o participado en otros ensayos clínicos de medicamentos;
• Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (>400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
• Aquellos que hayan consumido drogas dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o aquellos que tengan una prueba de detección de drogas positiva, o aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas dentro de los cinco años anteriores a la prueba de detección;
• Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis o aquellos que no pueden dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el ensayo;
• Consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
• Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis (como: inductores de CYP3A4, carbamazepina, dexametasona, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etc.); inhibidores de CYP3A4 itraconazol, ketoconazol, claritromicina, telitromicina, lopinavir, ritonavir, etc.);
• Ha tomado algún medicamento recetado, de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
• Aquellos que hayan seguido una dieta especial (como pomelo) u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis;
• Ingestión de chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o rica en xantina 48 horas antes de la primera dosis;
• Quienes tengan necesidades dietéticas especiales y no puedan cumplir con la dieta unificada;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los sujetos y sus cónyuges que tengan planes de maternidad, donación de esperma o donación de óvulos dentro de los 3 meses desde la firma del consentimiento informado hasta la última dosis, o que no puedan garantizar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante este período. (tomar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas durante el ensayo);
• Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar.