Estudo de interação medicamentosa (DDI) para TQB3616

Critérios de inclusão:

• No momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, a idade é de 18 a 45 anos (incluindo o valor de corte), tanto masculino quanto feminino;
• Mulheres ≥ 45kg, homens ≥ 50kg, índice de massa corporal (IMC) é 19~26 kg/m^2 (incluindo o valor crítico), IMC = peso (kg)/altura^2 (m^2);
• Aqueles com sinais vitais normais, exame físico, exame laboratorial clínico, exame de imagem, eletrocardiograma de 12 derivações ou anormal, mas sem significado clínico, conforme julgado pelo investigador;
• O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo, participar voluntariamente deste estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Aqueles que sofreram ou sofrem atualmente de alguma doença clinicamente grave, como aparelho circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, aparelho digestivo, aparelho respiratório, aparelho geniturinário, hematologia, imunologia, psiquiatria e anomalias metabólicas ou quaisquer outras doenças que possam interferir no resultados de testes;
• Aqueles que apresentam infecção aguda sistêmica/local antes de tomar o medicamento do estudo;
• Aqueles com histórico de alergias alimentares ou medicamentosas;
• Aqueles que apresentam disfagia ou sofrem de alguma doença gastrointestinal que prejudique a absorção do medicamento no momento da triagem;
• Aqueles que não podem aceitar a punção intravenosa de vasos sanguíneos com agulha para coletar amostras de sangue, ou os indivíduos não toleram a punção venosa, ou têm histórico de desmaios com agulha ou enjoo do sangue;
• Bebedores regulares até 6 meses antes da primeira dose, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho) ou aqueles que ter um teste de álcool no ar expirado positivo na triagem;
• História de operação cirúrgica de grande porte (definida como cirurgia intraoperatória difícil e complexa, como cirurgia gástrica e duodenal, nefrectomia parcial, ressecção radical de tumor maligno, etc.) nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou ter tomado medicamentos experimentais ou participado de outros ensaios clínicos de medicamentos;
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue (>400 mL) nos 3 meses anteriores à primeira dose;
• Aqueles que usaram drogas nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou aqueles que tiveram um teste de drogas positivo, ou aqueles que têm histórico de abuso de drogas nos cinco anos anteriores ao rastreio;
• Aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à primeira dose ou aqueles que não conseguem parar de usar nenhum produto do tabaco durante o ensaio;
• Consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) nos 30 dias anteriores à primeira dose;
• Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático do medicamento nos 30 dias anteriores à primeira dose (como: indutores do CYP3A4 carbamazepina, dexametasona, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, St. John's usado, etc.); Inibidores do CYP3A4 itraconazol, cetoconazol, claritromicina, telitromicina, lopinavir, ritonavir, etc.);
• Ter tomado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou produtos de saúde nos 14 dias anteriores à primeira dose;
• Aqueles que fizeram dieta especial (como toranja) ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos nos 7 dias anteriores à primeira dose;
• Ingestão de chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou rico em xantina 48 horas antes da primeira dose;
• Aqueles que possuem necessidades alimentares especiais e não conseguem cumprir a dieta unificada;
• Mulheres grávidas ou lactantes, bem como indivíduos e seus cônjuges que tenham planos de procriação, doação de esperma ou doação de óvulos no prazo de 3 meses desde a assinatura do termo de consentimento informado até a última dose, ou que não possam garantir o uso de contracepção eficaz durante este período (tomar uma ou mais medidas contraceptivas não medicamentosas durante o ensaio);
• Sujeitos que são julgados pelo investigador como inadequados para participar.