Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) для TQB3616

Критерии включения:

• На момент подписания формы информированного согласия возраст мужчин и женщин составляет 18–45 лет (включая пороговое значение);
• Женщины ≥ 45 кг, мужчины ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) 19~26 кг/м^2 (включая критическое значение), ИМТ = вес (кг)/рост^2 (м^2);
• Лица с нормальными жизненно важными показателями, физическим осмотром, клиническим лабораторным обследованием, визуализационным исследованием, электрокардиограммой в 12 отведениях или отклонениями от нормы, но не имеющими клинического значения по оценке исследователя;
• Субъект может соблюдать процедуры исследования, добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия в письменной форме.

Критерии исключения:

• Те, кто перенес или страдает в настоящее время какими-либо клинически серьезными заболеваниями, такими как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематология, иммунология, психиатрия и метаболические нарушения или любые другие заболевания, которые могут помешать результаты испытаний;
• Те, у кого была системная/местная острая инфекция до приема исследуемого препарата;
• Те, у кого в анамнезе была пищевая или лекарственная аллергия или аллергия;
• Те, кто страдает дисфагией или страдает какими-либо желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на всасывание препарата на момент скрининга;
• Те, кто не может принимать постоянную внутривенную иглу, прокалывают кровеносные сосуды для сбора образцов крови, или субъекты не переносят венепункцию, или у них в анамнезе были обмороки иглы или болезнь крови;
• Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до первой дозы, то есть те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или те, кто иметь положительный результат теста на алкоголь при скрининге;
• В анамнезе были серьезные хирургические операции (определяемые как сложные интраоперационные операции, такие как операции на желудке и двенадцатиперстной кишке, частичная нефрэктомия, радикальная резекция злокачественной опухоли и т. д.) в течение 3 месяцев до приема первой дозы, или они принимали исследуемые препараты или участвовали в других клинические испытания лекарств;
• Сдача крови или массивная кровопотеря (>400 мл) в течение 3 месяцев до приема первой дозы;
• Те, кто употреблял наркотики в течение 3 месяцев до первой дозы, или те, у кого был положительный результат скрининга на наркотики, или те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками в течение пяти лет до скрининга;
• Те, кто выкуривает более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до первой дозы или те, кто не может прекратить употребление табачных изделий во время исследования;
• Ежедневное употребление чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в течение 30 дней до приема первой дозы;
• Применение любого препарата, который ингибирует или индуцирует печеночный метаболизм препарата, в течение 30 дней до первой дозы (например: индукторы CYP3A4 карбамазепин, дексаметазон, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой и т. д.); Ингибиторы CYP3A4 итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, телитромицин, лопинавир, ритонавир и др.);
• Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лекарственные травы или товары для здоровья в течение 14 дней до первой дозы;
• Лица, соблюдавшие специальную диету (например, грейпфрутовую) или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств, в течение 7 дней до приема первой дозы;
• Прием шоколада, любой кофеинсодержащей или богатой ксантином пищи или напитка за 48 часов до первой дозы;
• Тем, у кого есть особые диетические требования и кто не может соблюдать единый рацион;
• Беременные или кормящие женщины, а также субъекты и их супруги, которые планируют деторождение, или планируют донорство спермы, или донорство яйцеклеток в течение 3 месяцев с момента подписания формы информированного согласия до последней дозы или которые не могут гарантировать использование эффективной контрацепции в течение этого периода. (принятие одной или нескольких мер немедикаментозной контрацепции во время исследования);
• Субъекты, которых следователь считает непригодными для участия.